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聊聊“临床试验”这个熟悉的“陌生人”

谈到“临床试验”时,脑海里第一个浮现的关键词是什么?能想到什么?是不是发现对临床试验的了解停留在某影视作品?其实,临床试验与我们息息相关。打开家中常备感冒药包装,里面字又小又多的药品说明书就是由不同的临床前试验及临床试验组成。是不是觉得临床试验离自己也没那么遥远?今天,我们就来聊聊临床试验这个熟悉的“陌生人”。

临床试验是个啥?

临床试验是以人受试者为研究对象的试验。通过临床试验,研究人员能够发现或验证某种试验药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应,或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,确定药物的疗效与安全性。在肿瘤领域,临床试验分为治疗性临床试验、预防性临床试验以及诊断类临床试验等,且多以患者为受试者。

临床试验=小白鼠,是真的吗?
当然不是!随着相关医疗法律、法规的完善,临床试验已有了严谨且严格的流程与规范,并非一场“说走就走的旅行”。参与试验的受试者的权益以及安全是研究者等多方考虑的首要因素。

 
在开展临床试验之前,研究者会开展一系列的临床前研究获得充足的安全性及有效性数据,以支持临床试验方案的拟定,保障受试者的权益和安全。而在临床试验中,研究者会充分考虑、制定不良事件/副反应的处理方案,以保证受试者的安全。
 
另一方面,在进入临床试验前潜在的受试者可以与研究者沟通任何有关试验的问题,以浅显易懂的语言及方式充分了解试验,并有权利在临床试验开始后随时无条件退出。

参加临床试验有什么风险与获益呢?
以肿瘤领域为例,临床试验的受试者多是已经没有标准治疗可供选择的患者。如果研究药物/方案对受试者有效,受试者的生存可能得到延长、改善。

 
但需要强调的是,参与临床试验需要承担一些风险。虽然研究者会在临床试验开始前充分准备以应对可能的突发情况,但受试者仍需要面临研究药物带来的潜在安全性风险。此外,受试者,乃至就常规医患者都会面临治疗无效导致疾病进展的风险。

其次,在多数临床试验中,研究药物是免费提供给受试者的,这可为受试者节省一笔医疗支出。不仅如此,有些临床试验还会为受试者提供免费的检测、交通补贴等。此外,大型的临床试验大多在较大的医疗机构开展,并有相关领域的权威专家参与。因此受试者能够在临床试验中获得更专业、质量更高的医疗服务。

– End –

肿瘤治疗是一场攻坚战,不应该放弃任何机会;对于不少患者来说,参加新药临床试验是一个可能获益的方式,患者不仅有望获得治愈、延长生存期和减轻病痛的效果,并且提供免费药物和治疗,帮助癌症患者家庭大大减轻经济负担。

注:所有临床试验项目均由国家药品监督管理局(NMPA)以及本研究机构医学伦理委员会批准开展,具备国家药品监督管理局药物临床试验通知书编号可在政府部门公示平台上查询。

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