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OVARIO研究数据更新:尼拉帕利+贝伐珠单抗维持治疗中位PFS 19.6个月|2022 SGO

前言

2022年第53届美国妇科肿瘤学会(SGO)于3月18日至21日在美国亚利桑那州凤凰城以线下+线上的方式召开。OVARIO研究是一项针对晚期卵巢癌患者一线含铂化疗联合贝伐珠单抗后,序贯尼拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗的II期单臂临床研究。此前,2021年SGO大会上公布了其18个月无进展生存(PFS)率为62%。在本次会议上,研究者公布了中位PFS、总生存期(OS)、至首次后续治疗或死亡时间(TFST)、至二次后续治疗或死亡时间(TSST)、安全性等更新的研究数据。

研究背景

根据PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012研究,PARP抑制剂尼拉帕利被批准用于铂化疗敏感、无论HRD状态的晚期或复发性卵巢癌患者的单药维持治疗。GOG-218和ICON-7研究显示,标准化疗方案+贝伐珠单抗可改善卵巢癌患者PFS。OVARIO研究旨在探索尼拉帕利联合贝伐珠单抗维持治疗在新诊断晚期卵巢癌(无论生物标志物状态)患者中的安全性和有效性。

研究方法

入组标准为新诊断高级别浆液性或子宫内膜样III-IV期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌,且经一线含铂化疗联合贝伐珠单抗治疗后完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或无疾病进展证据的患者,以及既往经新辅助化疗或初次肿瘤细胞减灭术后患者。

患者在入组时完成同源重组(HR)组织检测。患者接受尼拉帕利200或300mg QD(根据体重/血小板计数)+贝伐珠单抗15mg/kg Q3W治疗。在完成一线治疗后的12周内开始服用尼拉帕利,持续3年,或直至疾病进展/不可耐受毒性;接受贝伐珠单抗治疗≤15个月(包括一线化疗的时间)。主要研究终点为18个月PFS率。次要研究终点包括PFS、OS、安全性、耐受性,以及自基线开始的FOSI评分变化(图1)。

图1 试验设计

研究结果

该研究共入组105例患者,患者基线特征如表1。

表1 患者基线特征

中位随访时间为28.7个月(IQR,23.9-32.5)。在总体人群中,中位PFS为19.6个月(95%CI,16.5-25.1),OS不成熟,OS事件发生率为23.8%,TFST为17.5个月(95%CI,14.5-20.7),TSST未达到(95%CI,32.1-NE)。与同源重组修复功能正常(HRp)(14.2个月[8.6,16.8])和同源重组修复功能不确定(HRnd)亚组(12.1个月[8,NE])相比,同源重组修复缺陷(HRd)亚组(28.3个月[19.9,NE])的中位PFS(95%CI)更优(图2)。HRd/BRCA野生型患者(n=16)的中位PFS为28.3个月(95%CI,12.1-NE),而HRd/BRCA突变型患者(n=29)的中位PFS为未达到(95%CI,19.3-NE)。

图2 PFS分析

在安全性方面,与已知的尼拉帕利和贝伐珠单抗单药治疗的安全性特征一致,未观察到新的安全信号(表2)。

表2 不良事件

FOSI基线平均(SD)评分为25.7(3.79),与基线相比的最小平方平均变化为−0.7(0.35)(图3)。

图3 FOSI评分

研究结论

尼拉帕利联合贝伐珠单抗在一线含铂化疗后仍可观察到有效性,FOSI评估结果显示联合治疗对患者生活质量无明显影响。

参考文献:

Melissa M. Hardesty, Thomas Krivak, Gail S. Wright, et al. Phase 2 OVARIO Study of Niraparib + Bevacizumab Therapy in Advanced Ovarian Cancer Following Frontline Platinum-Based Chemotherapy with Bevacizumab. 2022 SGO

 

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