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SOLO3最终分析 | 奥拉帕利或可成为gBRCAm铂敏感复发性卵巢癌患者的无化疗治疗新选择


2022年第53届美国妇科肿瘤学会(SGO)于3月18日至21日在美国亚利桑那州凤凰城以线下+线上的方式召开。具有生殖系BRCA1和/或BRCA2基因突变(gBRCAm)的既往经治铂敏感复发性卵巢癌(PSROC)是卵巢癌领域的热点也是难点之一,SOLO3试验曾探索了奥拉帕利对此类患者的疗效,本次会议上,研究人员报道了SOLO3试验的最终分析结果。

研究目标

在开放标签III期SOLO3试验(NCT02282020)中,对于具有生殖系BRCA1和/或BRCA2基因突变(gBRCAm)且既往接受过≥2线铂类化疗的铂敏感复发性卵巢癌(PSROC)患者,与单药非铂类化疗相比,奥拉帕利单药治疗在客观缓解率(ORR;主要终点)和无进展生存期(PFS;次要终点)方面显示出临床相关的显著改善,且差异具有统计学意义(Penson等,JCO 2020)。

SOLO3研究设计及早期结果

研究者报告了SOLO3的最终总生存期(OS)和第二次疾病进展的结果。

研究方法

患者按照2:1的比例随机接受奥拉帕利治疗(300 mg bid)或医师选择的单药非铂类化疗【TPC;紫杉醇(P),拓扑替康(T),吉西他滨(G)或聚乙二醇化脂质体多柔比星(PLD)】。治疗持续至达到客观影像学疾病进展、出现不可接受的毒性或其他停药因素。从随机化到第二次进展或死亡的时间(PFS2)和OS是次要终点。如前所述,该分析在OS达到约60%数据成熟度的条件下进行。

研究结果

266例患者随机分组(奥拉帕利,n=178;TPC,n=88,其中PLD,n=47;P,n=20;G,n=13;T,n=8),12例(14%)TPC患者在接受研究的治疗前退出。在最终的数据截止日期(DCO)2021年4月16日,19例(11%)奥拉帕利患者仍接受研究治疗,TPC组则为0例。TPC组死亡前离开研究的患者比例(22例,25%)比奥拉帕利组(19例,11%)高约2.3倍。

随着疾病的进展,大多数患者接受了随后的抗癌治疗,奥拉帕利组有119例(67%)患者接受了至少一线的后续抗癌治疗,TPC组则有54例(61%)。奥拉帕利组2%的患者与TPC组26%的患者在第一次后线治疗中接受了PARP抑制剂,奥拉帕利组5%的患者与TPC组38%的患者在任意后线治疗中接受了PARP抑制剂。在最终的DCO中,奥拉帕利组的PFS2表现优于TPC组,尽管组间差异无统计学意义。奥拉帕利组和TPC组的OS相似。

患者PFS2数据

患者OS数据

安全性方面,不良事件(AE)与奥拉帕利的已知安全性及之前的SOLO3分析一致,没有发现新的安全信号。安全性数据集显示,18例(10%)奥拉帕利患者发生AE,15例(20%)TPC患者发生AE。循环肿瘤DNA分析正在进行中。

不良事件

研究结论

在SOLO3的初步分析中,对于既往接受高强度治疗的gBRCAm PSROC患者,与单药非铂类化疗相比,奥拉帕利单药治疗改善了ORR和PFS。最终分析显示,奥拉帕利组的PFS2表现优于TPC组,两个治疗组的OS相似,这为该患者人群使用奥拉帕利作为无化疗治疗策略提供了支持。没有发现新的安全信号。

参考文献

Final overall survival results from SOLO3: Phase III trial assessing olaparib monotherapy versus non-platinum chemotherapy in heavily pretreated patients with germline BRCA1 and/or BRCA2-mutated platinum-sensitive relapsed ovarian cancer

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