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尼拉帕利一线维持治疗显著改善中国卵巢癌患者PFS;CAR-T疗法axi-cel一线治疗高危大B细胞淋巴瘤有效安全 | 肿瘤情报

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尼拉帕利一线维持治疗显著改善中国卵巢癌患者PFS;CAR-T疗法axi-cel一线治疗高危大B细胞淋巴瘤有效安全 | 肿瘤情报

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要点提示

1. Nat Med:axi-cel作为高危大B细胞淋巴瘤的一线治疗有效且安全
2. 前沿:尼拉帕利一线维持治疗中国卵巢癌患者Ⅲ期临床数据公布
3. 新药:针对神经母细胞瘤,国产CAR-T产品获FDA孤儿药资格
4. 新药:创新ADC治疗难治性卵巢癌达到Ⅲ期主要临床终点,计划本月递交上市申请
5. 新药:创新ADC治疗难治性卵巢癌达到Ⅲ期主要临床终点,计划本月递交上市申请

01

Nat Med:Axicabtagene ciloleucel作为高危大B细胞淋巴瘤的一线治疗有效且安全


目前,高危大B细胞淋巴瘤(LBCL)对于标准一线系统治疗中预后欠佳。近日,一项Ⅱ期、多中心、单臂研究ZUMA-12结果发表在nature medicine。这项研究旨在评估一种自体抗CD19嵌合抗原受体(CAR)T细胞疗法axicabtagene ciloleucel(axi-cel),能否作为高危LBCL患者的一线治疗的一种选择。
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研究发表截图
主要研究终点是完全缓解率(CRR)。次要研究终点是客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DoR)、无事件生存期(EFS)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、安全性评估、中枢神经系统(CNS)复发以及CAR-T细胞和细胞因子的血液水平。
研究结果显示,共纳入40名患者,达到疗效可评估患者(n=37)的主要终点,CRR为78%(95%CI:62%-90%),ORR为89%(95%CI:75%-97%)。截至2021年5月17日(中位随访时间为15.9个月),73%的患者仍处于客观缓解状态;中位DoR、EFS和PFS均未达到。3级及以上细胞因子释放综合征(CRS)和神经系统事件分别为3例(8%)和9例(23%)。无治疗相关的5级事件发生。所有患者均出现强劲的CAR-T细胞扩增,达到峰值的中位时间为8天。
研究表明,axi-cel用于高危LBCL一线治疗有着不错的有效率,安全性可控。

02

前沿:尼拉帕利一线维持治疗中国卵巢癌患者Ⅲ期临床数据公布

3月21日,再鼎医药宣布其已在美国妇科肿瘤学会(SGO)年会上报告了尼拉帕利作为维持治疗的Ⅲ期临床研究PRIME的数据。
PRIME研究是一项随机、对照、双盲的Ⅲ期临床研究,在384名晚期卵巢癌患者中对尼拉帕利进行了评估,这些患者对一线含铂化疗达到完全缓解(CR)或部分缓解(PR)后随机分配至尼拉帕利组或安慰剂组接受维持治疗。该研究评估了尼拉帕利作为维持治疗的有效性,主要研究终点为通过盲法独立中心评价的PFS。PRIME研究达到了主要研究终点,尼拉帕利组患者的中位PFS为24.8个月,高于安慰剂组的8.3个月。
研究表明,对于中国卵巢癌患者,无论生物标记物状态如何,在接受含铂化疗产生应答后,尼拉帕利作为维持治疗可使PFS在统计学和临床意义上均得到显著改善,且安全性可耐受。

03

新药:针对神经母细胞瘤,国产CAR-T产品获FDA孤儿药资格

3月20日,博生吉医药科技(苏州)有限公司宣布,其开发的靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液(TAA06注射液)已于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格,用于治疗神经母细胞瘤。

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FDA官网截图
TAA06注射液是一款靶向B7-H3的CAR-T细胞注射液。B7-H3是B7家族的一个跨膜蛋白,在包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌等在内的多种癌症中经常过度表达,而且其过度表达与患者的不良预后相关,这使B7-H3成为了一个受到关注的抗癌靶点。在临床前研究中,TAA06已取得良好的药效学和安全性数据。

04

新药:创新ADC治疗难治性卵巢癌达到Ⅲ期主要临床终点,计划本月递交上市申请

3月21日,ImmunoGen公布了靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADCs)mirvetuximab soravtansine(下称“mirvetuximab”)的一项关键性Ⅲ期临床研究的全部结果。
该Ⅲ期临床研究入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂药物耐药卵巢癌患者,患者中位既往治疗线数为3线,并且都接受过贝伐珠单抗治疗。研究达到其主要终点,经研究者评估确认的ORR为32.4%(95%CI:23.6%-42.2%),包括5例CR,与既往治疗线数及既往是否接受过PARP抑制剂治疗无关。在关键次要终点方面,截至2022年3月3日,研究者评估的中位DoR为6.9个月(95%CI:5.6-8.1)。此外,研究者评估的中位PFS为4.3个月(95%CI:3.7-5.1)。安全性方面,mirvetuximab耐受性良好,与既往研究中观察到的已知安全性特征一致。
该研究表明,在对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者中,mirvetuximab单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、与先前临床研究一致的安全性和良好的耐受性。根据目前获得的结果,该公司计划在本月向美国FDA递交该药的生物制品许可申请(BLA)。

05

新药:创新ADC治疗难治性卵巢癌达到Ⅲ期主要临床终点,计划本月递交上市申请


3月21日,ImmunoGen公布了靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(ADCs)mirvetuximab soravtansine(下称“mirvetuximab”)的一项关键性Ⅲ期临床研究的全部结果。

该Ⅲ期临床研究入组了106例肿瘤表达高水平FRα的含铂药物耐药卵巢癌患者,患者中位既往治疗线数为3线,并且都接受过贝伐珠单抗治疗。研究达到其主要终点,经研究者评估确认的ORR为32.4%(95%CI:23.6%-42.2%),包括5例CR,与既往治疗线数及既往是否接受过PARP抑制剂治疗无关。在关键次要终点方面,截至2022年3月3日,研究者评估的中位DoR为6.9个月(95%CI:5.6-8.1)。此外,研究者评估的中位PFS为4.3个月(95%CI:3.7-5.1)。安全性方面,mirvetuximab耐受性良好,与既往研究中观察到的已知安全性特征一致。

该研究表明,在对含铂疗法耐药的经治晚期卵巢癌患者中,mirvetuximab单药治疗显示出有临床意义的抗肿瘤活性、与先前临床研究一致的安全性和良好的耐受性。根据目前获得的结果,该公司计划在本月向美国FDA递交该药的生物制品许可申请(BLA)。

参考文献:
[1] Neelapu, S.S., et al. Axicabtagene ciloleucel as first-line therapy in high-risk large B-cell lymphoma: the phase 2 ZUMA-12 trial. Nat Med (2022). https://doi.org/10.1038/s41591-022-01731-4
https://www.nature.com/articles/s41591-022-01731-4#citeas
[2]https://mp.weixin.qq.com/s/QS4WzANbzNTCaG91OqStjA
[3]https://mp.weixin.qq.com/s/Q6SicwvenvgPfJuUBhWCFQ
[4]https://mp.weixin.qq.com/s/W_5rY2OSY8YjSreZJpXow
[5]https://mp.weixin.qq.com/s/W_5rY2OSY8YjSreZJpXow

本文首发:医学界肿瘤频道

本文作者:肿瘤情报组

本文审核:徐蔚然 北京大学国际医院

责任编辑:Sweet

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