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ELCC中国之声|RATIONALE-307研究安全性结果更新,替雷利珠单抗联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌患者安全可耐受

2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间3月30日至4月2日召开,多项由中国专家领衔的研究入选了本次盛会。中国医学科学院肿瘤医院王洁教授为主要研究者的III期RATIONALE-307研究(NCT03594747)的初期结果显示,作为鳞状非小细胞肺癌(sq NSCLC)的一线治疗方案,替雷利珠单抗联合化疗(TIS+chemo)比单纯化疗(chemo)的无进展生存期(PFS)显著延长、客观缓解率(ORR)更高且安全可耐受。此次会议上,研究者更新了TIS+chemo与chemo比较的安全性分析结果。

研究方法

局部晚期或转移性sq NSCLC患者按1:1:1的比例随机分为A组:TIS 200mg+紫杉醇(P)175mg/m²和卡铂(C)AUC 5(Q3W,第1天);B组:TIS+白蛋白紫杉醇100mg/m²(Q3W,第1、8和15天)+C(Q3W,第1天)或C组:P+C(Q3W,第1天)。完成4-6个周期治疗后,A组和B组患者继续接受TIS单药治疗,C组患者在疾病进展时允许交叉接受TIS单药治疗。安全性分析集包括至少接受过1次治疗的所有随机入组的患者。对比4-6周期中TIS+chemo(A组和B组)或chemo(C组)患者治疗期出现的不良事件(TEAE)发生率的差异。

研究结果

安全性分析共纳入355例患者(A组:120例;B组:118例;C组:117例)。接受TIS+chemo与chemo患者的安全性结果无显著性差异。A组、B组和C组的≥3级TEAE发生率分别为87.5%、84.7%和83.8%,严重TEAE发生率分别为30.8%、31.4%和24.8%,因TEAE导致治疗中止的发生率分别为10.0%、26.4%和15.4%,因TEAE导致死亡的发生率分别为2.5%、3.4%和4.3%(表1)。

除了B组和C组的因TEAE导致治疗中止发生率差异之外,A组与C组和B组与C组之间事件发生率的置信区间(CI)差异均包括0。对于在化疗联合治疗期间因TEAE导致治疗中止的发生率,B组与C组之间存在数值差异,但没有临床意义。

A、B组患者的内分泌紊乱TEAE发生率均高于C组,二者差异p值均<0.01,其内分泌紊乱TEAE包括甲状腺功能减退、甲状腺功能亢进和自身免疫性甲状腺炎。其他所有TEAE发生率差异p值均>0.01(表2)。

研究结论

在III期RATIONALE-307研究中,TIS+chemo治疗局部晚期或转移性sq NSCLC患者的安全性可耐受。当加入化疗时,TIS未增加毒性或影响治疗。

参考文献:

X. Yu, J. Wang, Y. Hu, et al. RATIONALE-307: Safety analysis of patients (pts) receiving tislelizumab (TIS) plus chemotherapy (chemo) vs chemo alone in advanced squamous (sq) NSCLC. ELCC 2022 18P.

 

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