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新突破:恩曲替尼中国人群数据更新/新型小分子 ROS TKI ORR达78.4% | 2022 ELCC

2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间3月30日至4月2日召开。随着靶向治疗的发展,恶性肿瘤的靶向治疗已成为目前研究的重点。ROS1被证实是非小细胞肺癌(NSCLC)领域极具潜力的靶点之一。医脉通特整理了由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头开展的两项关于ROS1 TKI的热点研究,一起来看下!

恩曲替尼中国人群数据公布

背景

恩曲替尼是一种具有中枢神经系统(CNS)活性的ROS1/TRK TKI。来自3项I/II期试验(ALKA-372-001 EudraCT 2012-000148-88;STARTRK-1 NCT02097810;STARTRK-2 NCT02568267)的汇总分析显示,恩曲替尼在ROS1融合阳性NSCLC患者中有效,ORR为67.1%(截至2019 年 5 月1日),在NTRK融合阳性NSCLC患者中的客观缓解率(ORR)达到61.2%(截至2020 年 8 月 31 日)。本研究公布了STARTRK-2(数据截止日期为 2021年6月17日)的中国(中国大陆、中国香港、中国台湾)患者亚组的主要结果。

方法

研究纳入既往未接受过ROS1/TRK TKI的ROS1融合阳性局部晚期/转移性NSCLC或 NTRK融合阳性实体瘤成年患者。4周后和后续每8周,由盲法独立中央审查(BICR)根据 RECIST v1.1标准评估肿瘤应答。研究还评估了 ORR、缓解持续时间(DOR)、颅内(IC)疗效和安全性。

结果

6个月随访时,疗效可评估患者包括38例ROS1融合NSCLC 和 21例 NTRK融合实体瘤(NSCLC,11例;肉瘤,5例;结肠癌,2例;乳腺癌,1例;唾液腺癌,1例;甲状腺癌,1例)。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者的中位随访时间分别为28.5 个月和10.6个月。ROS1融合阳性NSCLC和NTRK融合阳性实体瘤患者ORR分别为 63.2%和 81.0%,NTRK融合阳性NSCLC患者的ORR为81.8%。

表 疗效分析

在有/无基线CNS转移患者中,研究者评估的ORR为58.3%/65.4%(ROS1融合阳性NSCLC)和100%/76.5%(NTRK融合阳性实体瘤)。BICR评估的颅内活性见下表。

表 BICR评估的颅内活性

ROS1融合NSCLC患者的中位DOR为11.1个月,中位PFS为17.7个月(图1),中位OS尚不成熟。

在安全性可评估人群中,大多数与治疗相关的不良事件(TRAE)为 1/2 级。因TRAE导致的停药率为5.6%(ROS1融合阳性 NSCLC)和0%(NTRK融合阳性肿瘤),未发生因 TRAE导致的死亡事件。

结论

在患有局部晚期/转移性ROS1融合阳性NSCLC或NTRK融合阳性实体瘤的中国患者中,无论基线是否有CNS转移,恩曲替尼均能诱导深度和持久的缓解。

中国之声:TQ-B3101新型小分子TKI,用于ROS1阳性NSCLC,ORR达78.4%!

背景

TQ-B3101是一种新型小分子受体酪氨酸激酶抑制剂,可靶向ALK/ROS1和MET。临床前研究表明,TQ-B3101显示出较好的抗肿瘤活性和疗效持续时间。本研究旨在探索TQ-B3101一线单药治疗ROS1阳性NSCLC患者的疗效和安全性。本次大会上,陆舜教授口头报告了初步结果。


方法

这是一项多中心、单臂II期试验(NCT03972189),研究纳入既往未接受过ROS1 TKI 的ROS1 阳性局部晚期或转移性 NSCLC 患者。患者接受TQ-B3101治疗(口服,300 mg BID) ,28天为1周期,直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的ORR。次要终点包括IRC评估的疾病控制率(DCR)、DOR、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、颅内ORR/DOR、颅内进展时间和安全性。


图 研究设计

结果

截至2021年10月15日,111 例患者接受了TQ-B3101治疗,中位年龄为52岁,女性占比为61.3%,ECOG PS 1占比71.2%,IV期患者占92.8%,脑转移占比29.7%,中位随访时间为12.1个月。1例达到完全缓解,86例患者达到部分缓解,IRC评估的ORR为78.4%(95%CI,69.6%-85.6%),DCR为87.4%(95%CI,79.7% – 92.9%)。


图 疗效分析和亚组分析

IRC评估的中位 PFS 为 15.6 个月(95%CI,10.2 – 27.0),中位 DOR 为 20.3(95% CI,11.0-26.1)。中位OS尚未达到,12个月和 24个月OS率分别为98.1%和88.1%。


99.1%的患者发生TRAEs,其中3级及以上TRAEs发生率为45.1%。3.6%患者发生治疗相关SAEs,仅有2例(1.8%)患者因TRAEs停药。最常见的TRAE为AST升高(73.9%)、ALT升高(72.1%)、呕吐(63.1%)、中性粒细胞计数减少(56.8%)、白细胞计数减少(52.3%)、窦性心动过缓(52.3%)和腹泻( 43.2%)。

结论

TQ-B3101一线治疗在ROS1 阳性局部晚期或转移性NSCLC患者中显示出良好的疗效和可控的安全性,可作为该类患者一线治疗的新选择。

参考文献:
 

1.111P-Entrectinib in Chinese (mainland China, Hong Kong, Taiwan) patients (pts) with locally advanced/metastatic ROS1 fusion-positive (fp) NSCLC and NTRK-fp solid tumours.2022 ELCC.
2.8MO-The efficacy and safety of TQ-B3101 monotherapy in the first-line treatment in patients with ROS1-positive non-small cell lung cancer .2022 ELCC.

 

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