爱硒健康网丨广东爱硒健康管理有限公司官网

引领未来:NSCLC围手术期治疗领域3大重磅研究一览 | 2022 ELCC 中国之声

2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间3月30日-4月2日召开。可切除非小细胞肺癌(NSCLC)患者术后局部复发风险及远处转移风险仍然较高,这类患者的预后仍有待提高。2022 ELCC大会上,由中国学者牵头开展的两项研究探索了奥希替尼和新药HR-1316分别用于新辅助治疗和围手术期的疗效。此外,ADAURA研究更新了中国大陆人群的更新结果。
NEOS研究 | 奥希替尼新辅助治疗NSCLC:首个前瞻性研究数据更新

背景
NEOS研究(ChiCTR1800016948)是一项多中心、单臂II期研究,既往中期分析结果显示,奥希替尼新辅助治疗在可切除 EGFR 突变 NSCLC 患者中具有良好的疗效和可接受的安全性。本次大会上,北京大学肿瘤医院吕超教授口头报告了奥希替尼新辅助治疗的最终疗效和安全性结果。
方法
研究纳入符合条件的18岁-75岁可切除、II-IIIB期(T3-4N2)、EGFR突变肺腺癌患者,入组患者接受奥希替尼(80 mg PO QD)治疗,治疗6周,序贯手术切除。主要终点是研究者根据RECIST v1.1标准评估的客观缓解率(ORR)。次要终点包括安全性、R0切除率、生活质量、主要病理缓解(MPR)率、病理完全缓解(pCR)率和N2降期率。

 
 
研究设计

结果
2018年10月17日至2021年6月8日期间,研究共筛选了88例患者,最终纳入40例患者。其中38例患者完成了6周的奥希替尼新辅助治疗,ORR为71%(27/38),疾病控制率(DCR)达100%。

32例患者接受了手术(50%机器人辅助胸腔镜肺部手术;50%开胸手术),94%(30/32)患者达到R0切除。28例病理学可评估患者中,11%患者达到MPR,其中1例(4%)达到pCR。46%(13/28)患者的病理学缓解≥50%。

 
 
 疗效分析
新辅助治疗期间,30例(75%)患者发生治疗相关不良事件(TRAE),其中3例(8%)发生3级TRAE。未发生导致新辅助治疗中止的不良事件。


表 安全性分析

结论
本研究是迄今为止奥希替尼新辅助治疗用于NSCLC的最大规模前瞻性研究。奥希替尼在新辅助治疗中显示出令人满意的疗效和可接受的安全性,是可切除EGFR突变NSCLC患者的一种有希望、有潜力的治疗方案。
新药HR-1316:用于可切除围手术期NSCLC,主要病理缓解达55.9%

背景
SHR-1316是一种人源化IgG4型单克隆PD-L1抗体,在实体瘤中显示出良好的抗肿瘤活性。这项Ib/III期研究评估了SHR-1316+化疗对比安慰剂+化疗用于可切除NSCLC围手术期治疗的疗效和安全性。本次ELCC大会上,广东省人民医院吴一龙教授、广东省肺癌研究所钟文教授牵头开展的Ib期研究结果公布。

方法
符合条件患者为可切除的II期和III期(IIIA和T3N2M0 IIIB)、无 EGFR/ALK突变NSCLC。入组患者接受3个周期SHR-1316新辅助治疗(静脉注射,第1天20 mg/kg)、白蛋白结合型紫杉醇(第1、8和15天100mg/m2)和卡铂(曲线下面积[AUC]5,第1天5mg/ml/min),21天为1周期,序贯手术切除。随后,患者将进一步接受16个周期的 SHR-1316(第1天20mg/kg)辅助治疗。主要终点是根据盲法独立病理审查(BIPR)的MPR,定义为切除标本中10%的活肿瘤细胞。若MPR>55%,将启动III期研究。

研究设计

结果
2020年7月14日至2021年5月12日期间,共37例接受SHR-1316+化疗新辅助治疗,其中34例患者后续接受了手术治疗。2021年11月26日数据截止时,34例接受手术的患者中有19例(55.9%,95%CI 39.5-71.1)患者达到 MPR,11例(32.4%,95%CI 19.1-49.2)患者达到pCR。
表 接受新辅助治疗患者的MPR分析

在接受新辅助治疗的37例患者中,26例(70.3%,95%CI 54.2-82.5)患者达到客观缓解,其中1例达到完全缓解(CR),25例患者达到部分缓解(PR)。DCR达到97.3%。

自基线起靶病灶最佳缓解

37例(100%)患者出现了治疗相关的不良事件(AE)。29例(78.4%)患者出现3级及以上治疗相关AE。无治疗相关的死亡事件发生。

结论
SHR-1316+白蛋白紫杉醇+卡铂新辅助治疗在可切除NSCLC患者中显示出较高的MPR率,且安全性较好,基于Ib期研究结果,将进一步开展III期研究。
ADAURA研究:中国亚组数据更新

背景
奥希替尼是第三代 EGFR-TKI,研究已证实,奥希替尼在NSCLC(包括神经系统[CNS]转移)患者中显示出较好疗效。EGFR敏感突变在中国NSCLC患者中更常见。全球III期 ADAURA研究显示,与安慰剂组相比,奥希替尼辅助治疗可明显改善可切除II-IIIA期(HR=0.17,P<0.0001)患者和IB-IIIA期(HR=0.20,P<0.0001) EGFR敏感突变NSCLC患者的无疾病生存期(DFS)。

 
本次大会上,中国医学科学院肿瘤医院赫捷院士、王洁教授,广东省人民医院吴一龙教授,上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头的这项研究公布了中国亚组的疗效和安全性数据。
方法
ADAURA研究纳入完全切除、EGFR敏感突变IB/II/IIIA 期 NSCLC 成人患者,WHO PS 0-1。允许既往辅助化疗患者入组。患者按1:1比例随机分配接受奥希替尼(80mg,每天1次)或安慰剂治疗,直至完成3年治疗或直到疾病复发或停药。主要终点为研究者评估的II-IIIA期患者的DFS,次要终点包括总人群中的DFS(IB-IIIA)、总生存期(OS)和安全性。中国亚组分析为探索性分析。数据截止日期为2020年1月17日。

结果

全球共纳入682例患者,本次分析纳入中国大陆159例患者,其中奥希替尼和安慰剂组分别有77例和82例。两治疗组基线特征均衡可比,两组患者的中位年龄为61岁 vs 60岁,女性占比为60% vs 60%,IB期患者占比45% vs 40%,II-IIIA期患者占比55% vs 60%,19外显子缺失患者占比47% vs 38%,既往辅助化疗患者占比62% vs 71%。数据截止时,在II-IIIA期患者中,奥希替尼组和安慰剂组的中位DFS分别为未达到和18.3个月(DFS HR为0.16,P<0.0001;成熟度40%)。

主要终点:II/IIIA期NSCLC患者DFS分析

IB-IIIA期患者中,两组的中位DFS分别为未达到和24.9个月(DFS HR为0.18,P<0.0001;成熟度27%)。

次要终点:IB/IIIA期NSCLC患者DFS分析

在所有预先设定的亚组中均观察到奥希替尼对比安慰剂组DFS获益。奥希替尼的安全性结果与全球队列既定的安全性结果保持一致。

亚组分析结果

结论
ADAURA研究中国人群的疗效与安全性结果与全球人群一致。研究结果支持3年奥希替尼辅助治疗用于可切除IB-IIIA期EGFR敏感突变中国NSCLC患者。

参考文献:

1. Osimertinib asneoadjuvant therapy in patients with EGFR mutated resectable stage II-IIIB lungadenocarcinoma (NEOS): Updated results. 81MO.2022ELCC.
 

2. HR-1316 vs placebo in combination withchemotherapy as perioperative treatment in patients with resectable stage II/IIINSCLC: A randomized, double-blind, multicenter, phase Ib/III trial . 84P.2022ELCC.
 

3.Adjuvant osimertinib in patients (pts) with stage IBeIIIA EGFR mutation-positive (EGFRm) NSCLC after complete tumour resection: ADAURA China subgroup analysis.85P.2022ELCC.

加硒教授微信:623296388,送食疗电子书,任选一本

分享到:更多 ()

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址