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尼妥珠单抗治疗胰腺癌取得重大突破,三期研究结果入选2022年ASCO口头报告

由百泰生物药业有限公司申办发起,南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头,全国25家大型研究中心精诚协作进行的“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗K-Ras野生型的局部晚期或转移性胰腺癌注册临床研究(简称Notable研究)”,成功地达到了预设的主要研究终点,有关研究论文向2022年美国临床肿瘤学会(ACSO)大会投稿,今天接到通知被会议组委会接受和录用,并且遴选作为大会口头报告,可喜可贺!将有望破解“癌中之王”一胰腺癌当今治疗的困境。

专家简介

秦叔逵教授

  • 南京金陵医院肿瘤中心主任医师、博士生导师

  • 南京中医药大学和南京医科大学特聘教授

  • 国家统计源期刊《临床肿瘤学杂志》主编

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长和现任副理事长

  • 北京CSCO基金会前任理事长和现任监事长

  • 国家药监局血液和肿瘤药物咨询委员会专家

  • 国家卫健委能力建设和继续教育肿瘤学专家委员会主任委员

  • 长期从事肿瘤内科临床和科研工作,擅长肝胆胰肿瘤的诊治和研究

李进教授

  • 亚洲肿瘤联盟(FACO)主席

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长

  • CSCO基金会理事长

  • 中国药促会肿瘤临床研究专委会主任委员

  • 国家卫健委能力建设与继续教育肿瘤专家委员会副主任委员

  • 中国医学继续教育学会腹部肿瘤专委会副主任委员

  • Cancer Science杂志副主编

胰腺癌是临床常见的恶性肿瘤,严重威胁人类健康和生命,起病隐匿,进展迅速,早诊困难,大多数患者在确诊时已经达到局部晚期或者远处转移,治疗非常棘手,其预后恶劣,生存时间很短,多年来治疗停滞不前,亟需探索新的有效的治疗手段和药物。

尼妥珠单抗是由中古合资企业百泰生物药业公司研发生产的国内第一个人源化单克隆抗体,2008年获得国家药监局批准在中国上市,用于治疗鼻咽癌。近年来,正在进一步开展尼妥珠单抗治疗头颈部肿瘤、宫颈癌、食管癌和胰腺癌等多瘤种的临床研究,如火如荼。

前期在德国开展的一项尼妥珠单抗联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌II期研究结果显示,尼妥珠单抗联合吉西他滨组与吉西他滨单药相比可以显著地延长联合组全人群的总生存期(OS为8.6月vs 6月,p=0.03);对于EGFR高表达和K-Ras野生型的患者效果更佳,EGFR高表达的联合组和单药组患者的1年OS率分别为36.4%和8.3%(p=0.045),而K-Ras野生型患者的两组1年OS率分别为53.5% 和15.8%(p=0.026)。

Notable研究则是一项前瞻性、随机对照、双盲、全国多中心的注册III期临床研究,纳入K-Ras基因野生型的局部晚期或转移性胰腺癌患者。这是一项通过分子生物标记物筛选富集人群,采用分子靶向药物联合化疗药物精准治疗,以达到优效的临床试验,获得了阳性结果,十分难能可贵,具有非要重要的临床价值和科学意义!


这将是胰腺癌领域的一个突破性进展,有望改变胰腺癌的治疗现状,为K-Ras野生型的胰腺癌患者带来生命的曙光。因此,ASCO大会组委会从6300多篇投稿中,精心挑选出该研究结果,并且给予口头报告,向全世界公布。

参考文献:

1.van Erning FN, Mackay TM, van der Geest LGM, et al. Oncol. 2018 Dec;57(12):1655-1662.

2.Schultheis B, et al. Ann Oncol. 2017 Oct 1;28(10):2429-2435.

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