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ELCC 2022 | 序贯放化疗继以度伐利尤单抗应用于III期NSCLC的安全性和疗效初步分析


2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间3月30日至4月2日召开,多项由中国专家领衔的研究入选了本次盛会。作为肺癌中最常见的病理类型,非小细胞肺癌(NSCLC)的治疗一直是学界关注的重点。Ⅲ期不可切除NSCLC的预后始终通常不佳,在2017年,PACIFIC研究改善了这一情况,根治性同步放化疗(cCRT)继以度伐利尤单抗巩固治疗可显著提高患者生存。

不过值得注意的是,同步放化疗对患者体力状况的要求较高,这可能限制了该方案在临床中的实际应用。PACIFIC-6试验是一项评估序贯放化疗(sCRT)继以度伐利尤单抗安全性和疗效的研究,本次会议上研究者公布了分析结果,医脉通编辑整理如下。

研究背景

III期安慰剂对照试验PACIFIC提示,cCRT继以度伐利尤单抗显著提高了III期无法切除NSCLC患者的生存获益,且安全性可控。由于许多患者不适合进行cCRT,因此II期试验PACIFIC-6(NCT03693300)对sCRT继以度伐利尤单抗的安全性进行了评估。在此,研究者报告了PACIFIC-6的主要终点安全性分析和次要终点疗效分析。

研究方法

研究纳入117例ECOG PS≤2且铂类sCRT后疾病无进展的III期NSCLC患者,入组患者接受1500 mg度伐利尤单抗q4w的治疗,治疗直至疾病出现进展、毒性不可耐受或患者撤回同意书,治疗最多持续24个月。研究的主要终点是度伐利尤单抗的安全性/耐受性,以6个月内可能与治疗相关的3/4级不良事件(PRAE)发生率为评估对象。无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR,研究者依据RECIST v1.1评估)和总生存期(OS)为次要终点,PFS和OS的分析方法为Kaplane-Meier法。

研究结果

114例患者PS评分为0-1,3例患者PS评分为2。患者中位年龄为68.0岁(65.8%的患者年龄≥65岁),男性占比为62.4%,IIIA、IIIB和IIIC期患者占比分别为37.6%、50.4%和11.1%。98.3%的患者过去或现在存在健康问题,主要为血管(59.0%)、呼吸(53.8%)和代谢(51.3%)疾病。

2021年7月15日数据截止时,37.6%的患者仍接受治疗,患者中位治疗持续时间为32.0周。所有患者的ORR为17.1%,PS 0-1的患者ORR为13.1%。所有患者的中位PFS为10.9个月(95% CI,7.3~15.6),12个月PFS为49.6%(95% CI,39.5%~58.9%)。所有患者的中位OS为25.0个月(95% CI,25.0~NC),12个月OS为84.1%(95% CI,75.6%~89.9%)。其他生存结果如表1所示。

表1 患者生存结果

总体而言,94.9%的患者发生任何级别的不良事件(AE),76.9%的患者发生PRAE;18.8%的患者发生3/4级AE,4.3%的患者发生3/4级PRAE,1.7%的患者发生3/4级PRAE肺炎,所有3/4级PRAE均发生于治疗后6个月内。21.4%的AE和16.2%的PRAE导致患者停药,其中肺炎是导致停药的最常见PRAE,占比为10.3%。2例患者(1.7%)发生致命性AE,其中1例是PRAE肺炎。

研究结论

sCRT继以度伐利尤单抗的安全性与PACIFIC试验中cCRT继以度伐利尤单抗的安全性相似,且在体弱人群和老年人群中表现出较好的初步疗效。

参考文献

M.C. Garassino, J. Mazieres, M. Reck, et al. Safety and efficacy outcomes with durvalumab after sequential chemoradiotherapy (sCRT) in stage III, unresectable NSCLC (PACIFIC-6). ELCC 2022 108MO.

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