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喜讯!首款国产“泛癌种”PD-1上市!国内上市的PD-1/L1已达13种

不得不说,中国的癌症患者赶上了前所未有的好时代!四年前,第一款PD-1 keytruda在国内上市时,年花费达到30万元,大部分的国内家庭都无法承受,只能望药兴叹。

好消息是,近年来,中国抗肿瘤药物的研发飞速发展,自主研发的免疫治疗药物迅速崛起,自2018年首款国产PD-1特瑞普利单抗上市以来,短短四年时间,我们已经迎来了第7款国产PD-1-斯鲁利单抗!

喜讯!首款国产“泛癌种”PD-1–斯鲁利单抗上市!

2022年3月24日,我们迎来重磅喜讯,中国自主研发的创新型PD-1药物斯鲁利单抗(H药,serplulimab,HLX10)获批,用于单药治疗经标准治疗失败后、不可切除、转移性高度微卫星不稳定型(MSI-H)实体瘤,国内第七款获批上市的PD-1单抗,同时也是首款国产“泛癌种”PD-1,全面开启了国内不限癌种治疗的新时代。

此次获批是基于关键性Ⅱ期临床研究(代号为ASTRUM010),总共入组了108例患者,取得了巨大的成功。

结果显示:

45例敏感性疗效分析结直肠癌亚组人群的客观缓解率(ORR)高达46.7%;

58例敏感性疗效分析人群的12个月生存(OS)率达82.4%,疾病控制时间较长。

国内专家认为,这样的疗效与国内外PD-1是完全可以相媲美的。

需要提醒病友的是,目前斯鲁利单抗为附条件批准上市,按照国家药监局的要求,该药上市后还需要进一步研究,进一步证实其治疗不可切除或转移性MSI-H成人晚期实体瘤经治患者的有效性和安全性。

此外斯鲁利单抗在其他多瘤种中如非小细胞肺癌、肝癌、头颈部肿瘤等的试验正在如火如荼地进行。对于国内广大的病友们来说的一个重磅好消息是,目前这款疗效卓越的药物,两项临床试验正在国内招募患者,希望尝试新药的患者,可以进行评估。

01

胃癌新辅助或辅助治疗

组织学确认的,未接受过治疗的胃癌或胃食管交界癌,且组织学检查为腺癌。(斯鲁利单抗联合化疗新辅助或辅助治疗胃癌)

02

肺癌一线治疗

组织学确认的不可手术或放疗的ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期非鳞状非小细胞肺癌,既往未接受过系统性治疗。(斯鲁利单抗联合化疗一线治疗转移性非鳞状非小细胞肺癌)

国内13款PD-1/L1上市,用药及医保信息大盘点

十年,从初现疗效到成功上市,PD-1/PD-L1免疫疗法(immunotherapy)是最成功的肿瘤免疫疗法之一,成功掀起了肿瘤治疗的革命,引领癌症治疗的变革!免疫检查点抑制剂旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症,通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡,具有治疗多种类型肿瘤的潜力,实质性的改善了晚期肿瘤患者的生存期,成为肿瘤患者的“特效”药物。

而近两年,随着更多国产PD-1药物的上市,再加上医保和援助政策的倾斜,价格更是降到了千元以下,比如特瑞普利单抗80mg价格仅为906.08元,打破PD-1最低记录!也让PD-1抑制剂这种原本高高在上的“神药”,真的成为了患者触手可及的治疗选择!连美国FDA都直呼:欢迎中国药企把低成本的PD-1/PD-L1带到美国。

至此,国内已有13款免疫检查点抑制剂上市,包括7款国产PD-1,1款国产的PD-L1,2款进口PD-1和2款进口的PD-L1。全球肿瘤医生网医学部将目前国内上市的这13款PD-1/L1医保用药信息做了详细的盘点,点开可查看大图,病友们可以收藏备用)

遍地开花!众多新型免疫疗法开启癌症患者长生存之门

过去十年,癌症免疫治疗已经取得了长足的进展,逆转了晚期患者的生存期,除了CTLA-4,PD-1/L1,LAG-3等免疫检查点抑制剂,全球还有众多新药正在研发中,如TIGIT抑制剂,TIM-3抑制剂等等。好消息是,多款国内外上市及在研的新型免疫联合疗法在国内进行临床研究,获奖给肺癌患者带来更大的生存获益。

01阿特珠单抗+Tiragolumab

这款新型的联合疗法中的阿特珠单抗大家都比较熟悉了,属于抗PD-L1疗法,通过抑制肿瘤细胞表面的PD-L1,重新激活T细胞杀伤肿瘤,目前已在国内上市。

tiragolumab是罗氏研发的另一款单克隆抗体,能够靶向结合免疫细胞上表达的一种蛋白受体TIGIT。通过结合TIGIT,阻断TIGIT与一种名为脊髓灰质炎病毒受体(PVR,或CD155)的蛋白质的相互作用。(TIGIT与PVR的结合可抑制机体的免疫反应)

新型的联合疗法旨在同时阻断TIGIT和PD-L1,可能协同激活T细胞,增强NK细胞的抗肿瘤活性。目前这款疗法已公布的II期CITYSCAPE试验结果非常振奋人心:在PD-L1高表达患者中,联合治疗总缓解率达55.2%、疾病恶化或死亡风险降低67%

适应症:一线(初治)局部晚期或转移性非小细胞肺癌

02替雷利珠单抗+Sitravatinib

百泽安(替雷利珠单抗注射液)是一款国产抗PD-1单克隆抗体,目前已在国内获批非小细胞肺癌的一线治疗。

Sitravatinib是一款在研的新型小分子多靶点靶向药,靶点包括AXL、MER、VEGFR2、PDGFR、KIT、RET、MET、DDR2、TRKA,应用范围广。Sitravatinib可以增加树突状细胞(DC)的抗原呈递能力,从而增强免疫系统的抗肿瘤效应,因此Sitravatinib联合PD-1替雷利珠单抗注射液有可能克服免疫治疗耐药。

适应症:晚期不可切除的非小细胞肺癌

03MK-7684A

MK-7684A是由Vibostolimab(MK-7684)+帕博利珠单抗(K药)组成的一款固定剂量复方制剂。根据2020年ESMO大会上公布的最新数据显示,Vibostolimab联合帕博利珠单抗治疗非小细胞肺癌,客观缓解率(ORR)为29%,中位无进展生存期(PFS)为5.4个月。

适应症:PD-L1阳性的非小细胞肺癌

04替雷利珠单抗+BGB-A1217

TIGIT已成为继CTLA-4、PD-1/PD-L1之后备受关注的新兴免疫检查点,目前全球有大约10款TIGIT抗体进入临床。BGB-A1217是一款国靶向TIGIT的人源化单克隆抗体。百泽安(替雷利珠单抗注射液)是一款国产抗PD-1单克隆抗体,目前已在国内获批非小细胞肺癌的一线治疗。

适应症:PD-L1阳性的非小细胞肺癌

让我们拭目以待,期待更多新药早日上市,造福大众

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