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2022 ELCC 中国之声:卡瑞利珠单抗三大重磅研究一览

近年来,国产免疫治疗药物在非小细胞肺癌(NSCLC)领域取得了很大进步,在肺鳞癌治疗领域,卡瑞利珠单抗是国内首个获得肺癌适应证的PD-1单抗。CameL-sq研究去年亮相ELCC大会,并于2021年12月正式获批鳞状 NSCLC一线治疗适应证,今年ELCC大会上,同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授口头报告了OS更新结果。医脉通特整理了今年ELCC大会上卡瑞利珠单抗相关的三项关键研究。

周彩存教授:CameL-sq研究OS结果更新

背景:
CameL-sq 研究是一项在中国开展的III期研究,旨在评估卡瑞利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗用于晚期鳞状NSCLC患者的疗效和安全性。中期分析结果显示,与安慰剂+化疗(4.9个月)相比,卡瑞利珠单抗+化疗(8.5个月)明显改善晚期鳞状NSCLC患者的无进展生存期(PFS),可用于一线治疗。本次大会上,周彩存教授口头报告了该研究的更新总生存期(OS)结果。

方法:
既往未接受全身治疗的晚期鳞状 NSCLC 患者按 1:1 随机分配接受 4-6 个周期的卡铂 (AUC 5)+紫杉醇(175 mg/m 2 )+卡瑞利珠单抗(200 mg)或安慰剂治疗,每 3 周1次,序贯卡瑞利珠单抗或安慰剂维持治疗。安慰剂组患者允许在疾病进展后交叉至二线使用卡瑞利珠单抗。主要终点为BICR评估的PFS。

研究设计
结果:

2021年12月29日数据截止时,卡瑞利珠单抗+化疗组(n=193)和安慰剂+化疗组(n=196)的中位随访时间分别为 23.7 个月和15.2 个月。与安慰剂+化疗相比,卡瑞利珠单抗+化疗可明显改善OS(27.4 个月 vs 15.5 个月,HR=0.57,P <0.0001)。卡瑞利珠单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的24 个月OS率分别为 53.4% vs 35.0%,36个月OS率分别为42.8% vs 23.7%。调整交叉效应后的HR为0.41,仍有OS 获益。

OS更新结果

交叉治疗后OS更新结果
进一步分析显示,在各个亚组中,均观察到卡瑞利珠单抗+化疗对比安慰剂+化疗一致的 OS 改善。PD-L1 TPS <1%亚组中两治疗组的中位OS分别为19.8 个月和14.4 个月(HR=0.73, 95% CI 0.52-1.03), TPS ≥1%亚组中两治疗组的中位OS分别为未达到和 20.1个月(HR=0.47, 95% CI 0.31-0.72)。未观察到新的安全性事件。

安全性分析
结论:
长期随访发现,在化疗中加入卡瑞利珠单抗仍显示出OS获益,研究结果进一步支持该方案作为晚期鳞状 NSCLC患者的一线治疗新选择。

卡瑞利珠单抗进军肺肉瘤样癌,疾病控制率(DCR)达90.9%

背景:
肺肉瘤样癌(PSC)是一种罕见且侵袭性极强的恶性肿瘤,对化疗或放疗不敏感,目前尚无最佳治疗方案。PD-L1在PSC患者中高表达,也有研究显示,免疫检查点抑制剂(ICI)在PSC 患者中具有较好的抗肿瘤活性。

 
既往研究显示,卡瑞利珠单抗+阿帕替尼已在肺癌中显示出较好的抗肿瘤疗效。基于PD-L1表达水平的不同,可予以阿帕替尼联合卡瑞利珠单抗。本次大会上,由中国医科大学附属第一医院赵明芳教授牵头开展的一项II期研究公布结果。本研究评估了卡瑞利珠单抗±阿帕替尼在PD-1阳性 PSC患者中的疗效。

方法:
这是一项单臂、开放标签、多中心、II 期研究,纳入年龄 18-80 岁、ECOG PS 0-2、PD-L1 阳性、经组织学或细胞学证实为 IIIB-IV 期 PSC患者,无论既往接受过几线治疗均可纳入研究。PD-L1 TPS 1-49%患者接受卡瑞利珠单抗(200 mg,IV,Q3W)+阿帕替尼(250mg,QD)治疗,PD-L1 TPS 50%患者接受卡瑞利珠单抗单药治疗(200 mg IV Q3W)治疗。主要终点为根据 RECIST v1.1标准评估的ORR。

治疗持续时间
结果:
2020 年 9 月至 2021 年 11 月期间,共16例患者(卡瑞利珠单抗+阿帕替尼组,n=3;卡瑞利珠单抗组,n=13)纳入研究。至2020年11月30日最后一次随访时,14例患者接受了至少一次疗效评估。联合组的ORR为66.7%(2/3),DCR为66.7%(2/3),中位缓解持续时间(DOR)为2.53个月。

 
卡瑞利珠单抗组的ORR为54.5%(6/11),DCR为90.9%(10/11),中位DOR为3.19个月。中位 PFS 和 OS 数据尚不成熟。3级或4级不良事件为谷草转氨酶(AST)与谷丙转氨酶(ALT)比值升高(1,6.25%)、垂体炎(1,6.25%),1.9%(3/16)患者发生导致停药的不良事件。无治疗相关死亡发生。

安全性分析

结论:

卡瑞利珠单抗±阿帕替尼在PD-L1阳性PSC患者中显示出有希望的抗肿瘤活性和可控的安全性。研究结果鼓励临床实践中在PSC患者中应用该联合疗法。

真实世界研究:卡瑞利珠单抗在中国江苏人群中的疗效

作者信息:Y. Shu1, R. Wang2, M. Ji3 , M. Shi1, X. Zhang4.1 Department of Oncology, Jiangsu Province People’s Hospital, Nanjing, China; 2 Nanjing University, Nanjing, China; 3 The First People’s Hospital of Changzhou, Changzhou, China; 4 Subei People’s Hospital of Jiangsu Province, Yangzhou, China
背景:

卡瑞利珠单抗是一种人源化 PD-1 单克隆抗体。本研究旨在分析卡瑞利珠单抗在晚期肺癌中的抗肿瘤活性和安全性,并探索亚组患者的获益亚组和最佳治疗方法。

方法:

这是一项在中国江苏省开展的针对晚期肺癌患者的多中心、前瞻性队列研究。入组患者至少接受一个疗程的含卡瑞利珠单抗的治疗方案。按RECIST 1.1标准每2个月或3个月进行肿瘤疗效评估(由CT 或 MRI)。主要终点为PFS。
结果:
2019 年8月7日至 2021年2月2日期间,研究者共筛查了 480例晚期肺癌患者,其中 468例符合条件并最终纳入研究。400例患者(85.5%)至少接受过一次治疗后进行疗效评估。截至数据截止(2021年6月30日)时,中位随访时间为8.2个月。

 
在意向治疗人群(ITT)人群(n=468)中,分别有138例(29.5%)、229例(48.9%)和 33例(7.1%)患者达到部分缓解(PR)、疾病稳定(SD)和疾病进展(PD)。ORR、DCR分别为29.5%、78.4%。中位 PFS 为 8.8 个月(95% CI,7.6-10.3),中位 OS 为 22.0 个月(95% CL 19.0-未达到)。
 
3级不良事件(AE)包括贫血(5.8%, 27/468)、中性粒细胞减少(3.0%, 14/468)、白细胞减少(3.0%, 14/468)、血小板减少(1.7%, 8/468)、反应性皮肤毛细血管增生 (RCCEP)(1.5%,7/468),免疫检查点抑制剂相关肺炎(0.85%,4/468)。未发生与治疗相关死亡事件

结论:
这项真实世界研究显示了中国目前晚期肺癌的临床实践现状,卡瑞利珠单抗在晚期肺癌患者中显示出与既往研究一致的疗效。
参考文献

1.First-line camrelizumab plus carboplatin and paclitaxel for advanced squamous non-small cell lung cancer: Updated overall survival results from the phase III CameL-sq trial . 3MO.2022 ELCC.

 
2.Camrelizumab monotherapy or plus apatinib for PD-L1-positive advanced pulmonary sarcomatoid carcinoma: A single-arm, open-label, multicenter, phase II study.16P.2022 ELCC

 
3.Update on long term outcome of a multicentre, prospective, real-world study of camrelizumab in the treatment of patients with advanced lung cancer .43P.2022 ELCC.


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