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ELCC 2022 中国之声 | 中位PFS突破一年!EGFR T790M阳性NSCLC患者应用Oritinib的结果出炉

2022年欧洲肺癌大会(ELCC)于当地时间3月30日至4月2日召开,多项由中国专家领衔的研究入选了本次盛会。表皮生长因子受体(EGFR)阳性是非小细胞肺癌(NSCLC)中发生率较高的驱动基因突变,其中EGFR T790M阳性会导致患者对部分EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药,其预后一般较差。

近年来随着靶向治疗的不断更新发展,EGFR-TKI已发展到第三代。本次会议中,同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授公布了Oritinib在EGFR T790M阳性晚期NSCLC患者中的安全性和疗效分析结果,医脉通编辑整理如下。

研究背景

Oritinib(SH-1028)是第三代EGFR-TKI,可选择性靶向EGFR敏感突变和EGFR T790M突变。II期试验NCT03823807对Oritinib在EGFR T790M阳性晚期NSCLC患者的有效性和安全性进行了评估,在此,研究者报告了试验结果。

研究方法

研究纳入患者为年龄≥18岁的局部晚期或转移性NSCLC患者,所有患者均经中心确诊为EGFR T790M突变,无症状且病情稳定的中枢神经系统转移患者也符合纳入条件。最终共纳入228例患者,患者口服Oritinib 200 mg,每日一次,直至疾病进展或毒性不可耐受。研究的主要疗效终点为客观缓解率(ORR),次要疗效终点包括疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、反应持续时间(DOR)和总生存期(OS)。

研究结果
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疗效数据

共有227例患者接受了至少一剂的Oritinib治疗,患者的中位年龄为62岁,57.3%的患者为女性,24.7%的患者接受了全身化疗。在2021年9月17日数据截止时,137例患者实现部分缓解(PR),ORR率为60.4%(95%CI 42.4%~68.8%)。患者DCR为92.5%(95%CI 88.3%~95.6%),中位PFS为12.6个月(95%CI 9.7~15.3),中位DOR为12.5个月(95%CI 11.2~NA),中位OS数据尚不成熟。

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安全性分析

最常见(发生率≥10%)的治疗期间不良事件(TEAE)包括腹泻(45.4%)、血肌酸磷酸激酶升高(26.0%)、贫血(20.3%)、白细胞计数下降(15.4%)、食欲下降(15.0%)、血肌酸磷酸激酶同工酶升高(13.2%)、恶心(13.2%)、呕吐(13.2%)、血清肌酸升高(12.8%)、上呼吸道感染(12.3%),天冬氨酸转氨酶升高(11.9%)、咳嗽(11.9%)、血小板计数下降(11.0%)、便秘(10.6%)。≥3级TEAE包括血肌酸磷酸激酶升高(4.0%)、高血压(3.1%)、死亡(2.6%)、腹泻(2.2%)。未出现间质性肺病。

研究结论

Oritinib在EGFR T790M突变的晚期NSCLC患者中显示出潜在的临床获益,且毒性可耐受。

参考文献

C. Zhou, A. Xiong, J. Zhao, et al. Oritinib (SH-1028) a third-generation EGFR tyrosine kinase inhibitor in locally advanced or metastatic NSCLC patients with positive EGFR T790M: Results of a single-arm phase II trial. ELCC 2022 7MO.

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