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Nature Medicine:肿瘤突变负荷有望成为非小细胞肺癌疗效的预测生物标志物

*仅供医学专业人士阅读参考

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临床问题:
血液肿瘤突变负荷(bTMB)能否作为局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期非小细胞肺癌(NSCLC)一线阿替利珠单抗单一治疗的预测标志物?

回顾性研究表明,循环肿瘤DNA(ctDNA)中的肿瘤突变负荷(TMB)有望预测从PD-L1/PD-1抑制剂获得的收益。一项来自Nature Medicine的2期B-F1RST试验探究了bTMB能否作为局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期NSCLC(n=152)一线阿替利珠单抗单一治疗的预测标志物。
研究发表截图
研究方案:
在局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期NSCLC(n=152)患者中,使用一线阿替利珠单抗单一治疗。联合主要终点有:基于RECIST 1.1,由研究者评估的客观缓解率(ORR);高、低bTMB亚组之间在预定的bTMB≥16(14.5个突变每兆碱基)临界值时,由研究者评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括有:研究者评估的PFS、总生存期(OS)、不同bTMB临界值的应答持续时间以及安全性。

主要发现:

  • bTMB<16组与bTMB≥16组的研究者评估的PFS在统计学上无显著意义;然而,bTMB≥16组与更高的ORR相关,ORR随bTMB临界值增高而改善。
  • 未观察到新增安全事件。
  • 探究性分析表明,最大体细胞等位基因频率(MSAF)<1%的患者比MSAF≥1%患者的OOR更高;然而进一步分析显示,这种效果是由较好的基线预后而非MSAF本身所致。
  • 在36.5个月的随访期间,OS探究性分析发现,与bTMB<16组相比,bTMB≥16组与更长的OS有关。
不足与展望:
总的来说,需要进一步研究和检测优化,以开发bTMB作为免疫疗法的预测性、独立的生物标志物或与其他生物标志物联合使用。

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