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“不限瘤种”靶向药拉罗替尼在中国获批,国内肿瘤精准治疗再迎利刃

*仅供医学专业人士阅读参考

 

重磅新药来了!

4月13日,拜耳宣布,国家药品监督管理局(NMPA)批准肿瘤精准治疗药物拉罗替尼(维泰凯)用于符合下列条件的成人和儿童实体瘤患者:

  • 经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变;
  • 患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者;
  • 以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

这意味着,首个TRK抑制剂正式在中国获批上市,国内晚期实体瘤患者迎来针对全新靶点的治疗药物。
图片来源:NMPA官网
TRK基因融合是肿瘤发病的“元凶”之一

TRK融合肿瘤的成因是一个NTRK基因与另一个不相关的基因融合,从而产生异常的TRK蛋白。这些异常的蛋白又叫TRK融合蛋白,具有构象激活的特性,可持续过度激活细胞信号传导通路的下游。无论肿瘤的原发部位如何,这些TRK融合蛋白均能促进肿瘤的扩散和生长。
在多种成人和儿童实体瘤中TRK融合肿瘤的发生率差异巨大,包括肺癌、胃肠道癌(结肠癌、胆管癌、胰腺癌和阑尾癌)、甲状腺癌、肉瘤、中枢神经系统癌(胶质瘤和胶质母细胞瘤)、唾液腺癌、乳腺样分泌癌和儿童癌症(婴儿纤维肉瘤和软组织肉瘤)。

 
现有TRK融合肿瘤的常用治疗方案,如化疗或免疫治疗,其疗效有限,而且可能还有明显的副作用。拉罗替尼对于TRK融合肿瘤患者,无论患者的年龄大小或者肿瘤病灶的位置如何,都能看到快速、高效和持久的应答,而且安全性与此前报道一致且易于管理。

拉罗替尼多次亮相国际顶刊,突破NTRK融合肿瘤诊疗难题
拉罗替尼作为首个口服TRK抑制剂,是专门用于治疗具有NTRK基因融合肿瘤的泛瘤种精准靶向治疗药物。拉罗替尼在TRK融合的成人和儿童肿瘤患者,包括中枢神经系统(CNS)肿瘤中均显示出高效和持久的应答,目前已经在美国、欧盟和英国等国家和地区获批。
2018年2月,《新英格兰医学杂志》(NEJM)发布了拉罗替尼治疗TRK融合阳性肿瘤患者的结果。该汇总分析共纳入了三项I/II期临床试验,纳入了55例TRK融合患者。结果显示,拉罗替尼治疗的客观缓解率(ORR)为75%,中位缓解持续时间(DoR)未达到。
2020年2月,《柳叶刀-肿瘤》发布了一项关于拉罗替尼治疗TRK融合阳性实体瘤的汇总分析,公布了三项I/II期临床研究的整体结果。该汇总分析纳入了159例患者,结果显示,研究者评估的ORR为79%,16%患者达到完全缓解(CR)。
此外,研究显示,拉罗替尼对于脑转移患者展现出可观的疗效,且安全性良好。
精准,方能攻坚!拉罗替尼有望造福更多国内肿瘤患者
与其他驱动基因不同,TRK融合基因广泛分布在各大瘤种中,发病人群并不局限在某一个瘤种内,其发生率虽然不高,但是基于中国庞大的肿瘤发病基数,携带TRK融合基因的实体瘤患者其实并不少见。

 
基于以上研究结果,拉罗替尼已经获得多个不同瘤种的美国国家综合癌症网络(NCCN)指南推荐,用于治疗NTRK融合晚期实体瘤患者。相信随着拉罗替尼在国内的获批上市,也将会成为国内各大肿瘤指南及专家共识的推荐,指导临床规范用药,造福于更多中国肿瘤患者。

所谓“精准治疗,检测先行”,拉罗替尼的临床应用离不开基因检测结果的指导。相信在今后,随着拉罗替尼等新型靶向药的不断上市,国内基因检测技术也会跟着提高,并且更规范化地应用于临床,助力肿瘤诊疗用药。
参考文献:

 
[1].中国国家药监局4月13日药品批准证明文件待领取信息. Retrieved Apr 13,2022, from

 
[2].Alexander Drilon, Theodore W Laetsch, Shivaani Kummar, et al. Efficacy of Larotrectinib in TRK Fusion-Positive Cancers in Adults and Children. N Engl J Med. 2018 Feb 22; 378(8):731-739. doi:10.1056/NEJMoa1714448.
 
[3].David S Hong 1, Steven G DuBois 2, Shivaani Kummar, et al. Larotrectinib in patients with TRK fusion-positive solid tumours: a pooled analysis of three phase 1/2 clinical trials. Lancet Oncol. 2020 Apr;21(4):531-540. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30856-3.

 
[4].拜耳中国发布:https://mp.weixin.qq.com/s/aK_C7ztl9strNLnGBTBHEw


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