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BMJ:信迪利单抗联合化疗可作为局部晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗方案

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临床问题:

信迪利单抗联合化疗治疗局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的有效性与安全性如何?

近日,来自BMJ的一项3期试验评估了信迪利单抗与安慰剂联合化疗(顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶)作为无法切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的一线治疗方案。

研究发表截图

研究方案:

该研究为一项多中心、随机、双盲、3期试验。在2018年12月14日至2021年4月9日期间,在中国66个中心和境外13个中心进行。659例未接受全身治疗的晚期或转移性食管鳞癌成人(年龄≥18岁)按1:1的比例随机分组,每3周接受信迪利单抗(n=327)或安慰剂(n=332)(体重<60kg的患者3mg/kg,体重≥60kg的患者200mg/kg)联合顺铂(75mg/m2)加紫杉醇(175mg/m2)(n=616)或联合顺铂加紫杉醇或顺铂加5-氟尿嘧啶(800mg/m2,第1-5天持续输注)(n=43)。

主要发现:

  • 与安慰剂联合化疗相比,信迪利单抗联合化疗在所有患者(中位数16.7 v 12.5个月,危险比 0.63,95%CI,0.51-0.78,P<0.001)和综合阳性评分≥10的患者(17.2 v 13.6个月,0.64,0.48-0.85,P=0.002)中显示出更好的总生存期。

  • 与安慰剂联合化疗相比,信迪利单抗联合化疗显著改善了所有患者(7.2 v 5.7个月,0.56,0.46-0.68,P<0.001)以及综合阳性评分≥10的患者(8.3 v 6.4个月,0.58,0.45-0.75,P<0.001)的无进展生存期。

  • 信迪利单抗联合化疗组的327例患者中有321例(98%)发生了治疗相关不良事件,而安慰剂联合化疗组的332例患者中有326例(98%)发生了不良事件。在信迪利单抗联合化疗组和安慰剂联合化疗组中,与治疗相关的大于三级不良事件发生率分别为60%(196/327)和55%(181/332)。

不足与展望:

综上所述,与安慰剂相比,信迪利单抗联合顺铂加紫杉醇作为晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗,在总生存期和无进展生存期方面显示出显著的益处。信迪利单抗联合顺铂加5-氟尿嘧啶也有类似的疗效。

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