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任胜祥教授:新版CSCO原发性NSCLC指南更新及研究进展盘点(一)| 2021 CSCO指南大会

2022年4月23日-24日,中国临床肿瘤学会(CSCO)指南大会于北京正式召开。本次会议将发布17部新版CSCO肿瘤临床诊疗指南。会议期间,同济大学附属上海市肺科医院任胜祥教授解读了新版CSCO原发性NSCLC指南中不可手术局部晚期和晚期驱动基因阴性部分的内容。

专家简介

任胜祥 教授

博士生导师,副主任医师

中国医促会胸部肿瘤分会秘书长
上海市抗癌协会肺癌分子靶向免疫治疗委员会副主委
IASLC奖学金评定委员会委员
中国老年病协会肿瘤专业委员会常务委员
上海市抗癌协会肿瘤呼吸内镜学专业委员会常务委员
CSCO 青年委员会常务委员
CSCO 免疫专家委员会委员
上海市曙光人才

不可手术IIIA、IIIB、IIIC期NSCLC的治疗
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更新要点

对于PS=0~1患者的治疗:新增“同步或序贯放化疗后舒格利单抗巩固治疗”作为III级推荐。

任教授指出,这部分患者(PS=0-1)的标准治疗是同步放化疗之后的度伐利尤单抗巩固治疗,若患者不能耐受同步放化疗,可采用序贯化疗+放疗。在今年CSCO指南更新中,舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗被纳入指南。
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相关研究进展

PACIFIC研究5年OS更新结果显示,同步放化疗之后度伐利尤单抗巩固治疗和对照组的中位OS分别为47.5个月和29.1个月(HR=0.72),两组的5年OS率分别为42.9%和33.4%,两组的5年的PFS率分别为33.1%和19.0%(HR=0.55)。该研究提示,同步放化疗后度伐利尤单抗巩固治疗可为这部分患者带来长期生存获益。
除此之外,由吴一龙教授团队开展的GEMSTONE-301研究也显示阳性结果,该研究旨在探索舒格利单抗用于同步或序贯放化疗未进展的III期不可切除NSCLC患者的疗效。

 
结果显示,舒格利单抗组和安慰剂组患者的中位PFS分别为9.0个月和5.8个月(HR=0.64),OS数据尚不成熟,与安慰剂组相比,舒格利单抗组有令人鼓舞的生存获益趋势。研究结果今年2月在Lancet Oncology杂志发表,但目前舒格利单抗尚未在中国上市,因此,此次推荐舒格利单抗被纳入III级推荐。
IV期无驱动基因、非鳞状非小细胞肺癌
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更新要点

一线治疗部分
  • 新增“阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗”作为I级推荐

  • 新增“舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂”作为I级推荐

  • 新增“特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类”作为II级推荐

二线治疗部分
  • “替雷利珠单抗”(对于PS=0~2患者)从II级推荐上调至I级推荐

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相关研究进展

对于无驱动基因晚期非鳞状NSCLC患者,免疫治疗单药有帕博利珠单抗和阿替利珠单抗,相关研究进展包括KEYNOTE-024、KEYNOTE-042、KEYNOTE-042中国队列、IMpower 110。
  • KEYNOTE-024研究5年OS率更新

KEYNOTE-024研究5年结果出炉,在PD-L1 TPS≥50% NSCLC患者中,帕博利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为26.3个月和13.4个月(HR=0.62),两组的5年OS率分别为31.9%和16.3%。任教授指出,对于晚期NSCLC患者来说,这已然是非常了不起的成功。
对于无驱动基因晚期非鳞状NSCLC患者,联合治疗更新数据包括帕博利珠单抗+化疗(KEYNOTE-189)、卡瑞利珠单抗+化疗(CameL)、信迪利单抗+化疗(ORIENT-11)、替雷利珠单抗+化疗(RATIONALE-304)、纳武利尤单抗+伊匹木单抗+2周期化疗(CheckMate 9LA)。
  • KEYNOTE-189研究3年OS更新

最新结果显示,在初治IIIB或IV非鳞NSCLC患者的ITT人群中,帕博利珠单抗+培美曲塞+卡铂或顺铂和安慰剂组的中位OS分别为22个月和10.6个月(HR=0.60),3年OS率分别为31.3%和17.4%;PD-L1≥50%高表达人群的3年OS率(43.7%)高于PD-L1<1%患者。任教授指出,联合治疗在PD-L1高表达患者中显示出更长期的生存获益。
  • CameL研究数据

这项研究由周彩存教授牵头开展,是国内首个PD-1联合化疗一线治疗晚期非鳞状NSCLC患者的研究。2021 WCLC上公布了OS结果显示,所有患者中,卡瑞利珠单抗组和化疗组的中位OS分别为27.9个月和20.5个月(HR=0.73,P=0.0117)。
  • ORIENT-11研究最终OS数据更新

今年ELCC大会上,张力教授团队的杨云鹏教授口头报告了更新结果,安慰剂组中,有47%患者按照方案交叉至信迪利单抗单药治疗,信迪利单抗+化疗组和安慰剂+化疗组的中位OS分别为24.2个月和16.8个月(HR=0.65),校正交叉效应后,OS获益更加明显(HR=0.52)。
  • IMpower132研究

IMpower132研究探索了阿替利珠单抗+化疗对比化疗序贯阿替利珠单抗+培美曲塞维持治疗(对比培美曲塞)用于晚期非鳞状NSCLC患者一线治疗的疗效。与IMpower150研究不同的是,该研究是阿替利珠单抗联合培美曲塞+铂类的疗效。
 
IMpower132研究显示,与对照组相比,试验组可明显改善患者PFS;IMpower132中国队列结果显示,PFS获益与全球数据保持一致,两组的中位PFS分别为8.3个月和5.8个月(HR=0.73),基于此结果,该方案于2021年获NMPA批准在中国上市。因此,新版指南将其纳入一线治疗的I级推荐。

  • GEMSTONE-302研究

晚期NSCLC领域,也有很多后期之秀。GEMSTONE-302研究是由周彩存教授牵头的临床研究,探索了舒格利单抗+化疗在初治晚期非鳞状和鳞状NSCLC患者中的疗效。结果显示,舒格利单抗+化疗和安慰剂+化疗的中位OS分别为22.8个月和17.7个月(HR=0.67,P=0.0064),两组的中位PFS分别为9.6个月和5.9个月(HR=0.59)。
 
舒格利单抗+化疗也能改善鳞状NSCLC患者的PFS和OS。在鳞状NSCLC亚组患者中,试验组和的中位PFS分别为8.3个月和4.8个月(HR=0.34)。可见,PD-L1+化疗也显著延长患者生存,未来可能会有广阔的应用前景。基于此,舒格利单抗联合方案也获NMPA批准在中国上市。


  • CHOICE-01研究

CHOICE-01是一项多中心III期对照试验,是由王洁教授牵头开展,旨在评估特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期鳞状或非鳞状NSCLC的疗效。2021 WCLC大会上公布的结果显示,特瑞普利单抗联合化疗可显著改善患者PFS,特瑞普利单抗组和化疗组的中位PFS分别为8.3个月和5.6个月(HR=0.58,P=0.0001)。非鳞癌亚组的PFS HR为0.59,鳞癌亚组的PFS HR为0.55。OS结果将在今年ASCO大会上公布,期待特瑞普利单抗在中国的获批。
  • RATIONALE 303研究更新——二线治疗

这是由周彩存教授牵头的一项III期研究,2021 AACR大会上公布的结果显示,替雷利珠单抗单药作为二线或后续治疗可明显改善患者PFS、OS(主要终点)以及PD-L1≥25%患者的OS(主要终点)。二线或三线适应证也获NMPA批准上市,因此,新版指南将其上调至I级推荐。
IV期无驱动基因、鳞癌的治疗
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更新要点

—线治疗部分
  • 新增“舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂”作为I级推荐

  • 上调“卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和铂类”作为I级推荐

  • 新增“特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂”作为II级推荐

  • 新增“派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂”作为II级推荐

二线治疗部分
  • 上调“替雷利珠单抗”推荐等级至I级推荐

  • 删除“信迪利单抗”的II级推荐

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相关研究进展

对于无驱动基因晚期鳞状NSCLC患者,联合治疗更新数据包括帕博利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇(KEYNOTE-407)、替雷利珠单抗+卡铂+紫杉醇/白蛋白紫杉醇(RATIONALE 307)、信迪利单抗+吉西他滨+顺铂/卡铂(ORIENT-12)、卡瑞利珠单抗(CameL-sq)。
  • KEYNOTE-407更新

2021 ELCC大会上,该研究公布3年OS数据,在初治IV鳞癌NSCLC患者中,帕博利珠单抗组和安慰剂组的3年中位OS分别为17.2个月和11.6个月,3年OS率分别为29.7%和18.2%,可以说,免疫联合治疗实现了这类人群的长期生存。

2022 ELCC大会上,周彩存教授口头汇报了CameL-sq研究OS更新结果,截至2021年12月29日,试验组和安慰剂组的中位随访时间分别为 23.7 个月和15.2个月。与安慰剂+化疗相比,卡瑞利珠单抗+化疗仍可明显改善OS(27.4 个月 vs 15.5个月,HR=0.57,P <0.0001),试验组和安慰剂组的3年OS率分别为42.8%和23.7%,3年OS率在目前联合治疗公布数据中“最高”。研究交叉治疗校正后的OS HR为0.41。
  • AK105-302

AK105-302是有韩宝惠教授团队开展的一项III期对照研究,旨在评估派安普利单抗+化疗对比安慰剂+化疗用于初治晚期鳞状NSCLC患者的疗效。2021年CSCO大会上,韩宝惠教授团队公布的结果显示,拍案普利单抗+化疗和安慰剂+化疗的中位PFS分别为7.0个月和4.2个月(HR=0.40,P<0.00001),期待派安普利单抗在中国上市。
GEMSTONE-302研究和CHOICE-01研究RATIONALE 303研究见上文(见上文)。
  • IV孤立性转移非小细胞肺癌

新增“地舒单抗”为晚期肺癌骨转移治疗新选择。
在临床实践中,越来越多的孤立性转移IV期NSCLC患者,例如脑转移、肾上腺转移或骨转移患者的治疗与其他广泛转移晚期患者的治疗有很大不同。局部治疗在这类人群中发挥非常重要的作用。对于孤立性骨转移,分层为PS=0~1、肺部病变为非N2且可完全性切除患者,今年新版指南将地舒单抗纳入这类患者的I级推荐。
总结
  • 不可手术IIIA、IIIB、IIIC 期非小细胞肺癌的治疗

新增 GEMSTONE301模式(舒格利单抗作为同步或序贯放化疗后的巩固治疗);保留 PACIFIC模式 (同步放化疗后度伐利尤单抗的巩固治疗)。
  • IV期无驱动基因、非鳞状NSCLC

一线治疗部分:新增IMpower 132(阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类)、GEMSTONE302(舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂)模式作为I级推荐;新增CHOICE-01(特瑞普利联合培美曲塞和铂类)模式为II级推荐;保留KEYNOTE024、KEYNOTE042、IMpower 110、KEYNOTE189 、Camel、Orient 11、Rationale 304、IMpower 150模式、CheckMate9LA以及传统化疗±抗血管模式。
二线治疗部分:上调“替雷利珠单抗”至I级推荐,保留既往免疫/化疗单药。
  • IV期无驱动基因、鳞癌

一线治疗部分:上调Camel-Sq模式至I级推荐,新增GEMSTONE302模式作为I级推荐,新增CHOICE01和AK105-302(派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂)模式为II级推荐;保留KEYNOTE 024、 KEYNOTE 042、IMpower 110、KEYNOTE407、Rationale 304、Orient 12、CheckMate 9LA以及传统化疗模式。
二线治疗部分:上调 “替雷利珠单抗”至I级推荐,删除“信迪利单抗”II级推荐,保留既往免疫/化疗单药。
  • IV期孤立性转移非小细胞肺癌

新增“地舒单抗”为晚期肺癌骨转移治疗新选择。

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