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一文总结2022 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南更新要点

*仅供医学专业人士阅读参考

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2022年4月23-24日,一年一度的中国临床肿瘤学会(CSCO)指南会在线上举行。本次会议上就《CSCO原发性非小细胞肺癌诊疗指南(2022版)》的更新要点进行公布。来自中国医学科学院肿瘤医院的王志杰教授、同济大学附属上海市肺科医院的任胜祥教授就2022 CSCO非小细胞肺癌(NSCLC)诊疗指南的更新要点进行讲解。

影像/分期、病理学、分子分型更新

  • MET 14外显子跳跃突变检测由II级突变上升至I级推荐(3类证据)。

解读:主要基于MET 14外显子跳跃突变的靶向药已经被国家药品监督管理局(NMPA)批准,已经可及。

治疗篇

早、中期原发性非小细胞肺癌的治疗(可手术)
  • IIA、IIB期NSCLC的治疗:新增“根治性手术后,阿替利珠单抗辅助治疗(限PD-L1 TC≥1%)”作为II级推荐;

  • 可手术IIIA或IIIB期(T3N2M0)期NSCLC的治疗:分层为T3-4N1或T4N0非肺上沟瘤(侵犯胸壁、主支气管或纵隔)治疗部分,新增“根治性手术后,阿替利珠单抗辅助治疗(限PD-L1 TC≥1%)”作为II级推荐。

解读:
阿替利珠单抗的增加是基于IMpower010研究的阳性结果。IMpower010研究是一项探索可切除IB-IIIA期NSCLC患者辅助化疗后阿替利珠单抗对比最佳支持治疗(BSC)疗效的III期临床研究。结果发现,在PD-L1 TC≥1%的II-IIIA期患者中,阿替利珠单抗组(n=248)和BSC组(n=228)的中位无病生存期(DFS)分别为未达到和35.3个月(HR=0.66,95%CI 0.50-0.88;P=0.004)。在所有随机化II-IIIA患者中,阿替利珠单抗组和BSC组的中位DFS分别为42.3个月和35.3个月(HR=0.79,P=0.020)。
IV期驱动基因阳性的NSCLC治疗
  • EGFR敏感突变一线治疗部分:“阿美替尼”上调至I级推荐。

  • EGFR敏感突变后线治疗部分:“伏美替尼”上调至I级推荐;新增“信迪利单抗+贝伐单抗+培美曲塞+顺铂”作为III级推荐。

  • EGFR 20外显子插入突变后线治疗部分:新增Mobocertinib作为III级推荐。

  • ALK融合阳性的晚期NSCLC治疗,后线治疗部分上调 “恩沙替尼”至I级推荐。

解读:
1. 阿美替尼在一线治疗的I级推荐是基于AENEAS研究结果。截至2021年1月15日的数据显示,对于EGFR突变阳性局部晚期或晚期NSCLC患者一线治疗,阿美替尼vs吉非替尼有无进展生存期(PFS)获益(19.3个月 vs 9.9个月,HR=0.463,95%CI 0.359-0.596;P<0.0001),总生存期(OS)数据尚不成熟。
基于此,阿美替尼于2021年获NMPA批准,用于EGFR 外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变局部晚期或转移性NSCLC患者一线治疗。
2. ALSC003是一项单臂、II期研究,评估了伏美替尼治疗EGFR T790M突变NSCLC患者的疗效和安全性。对于局部晚期/转移性经第一/二代EGFR-TKI治疗后进展或初治EGFR T790M突变NSCLC患者,接受伏美替尼(80mg,一日2次)的客观缓解率(ORR)为74%,疾病控制率(DCR)为94%,PFS为9.6个月。此外,在23例可测量有脑转移病灶的患者中,总CNS ORR为65.2%;CNS DCR为91.3%。

2021年3月,NMPA批准伏美替尼用于治疗EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC,且目前已经进入医保,因此新版指南也将伏美替尼纳入I级推荐。
FORLONG研究结果也支持,相比吉非替尼,伏美替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC患者的疗效更好(伏美替尼组 vs 吉非替尼组的中位PFS分别为20.8个月和11.1个月,HR=0.44,P<0.0001)。安全性方面,伏美替尼组的3级及以上不良事件发生率更低。
3. ORIENT-31研究是探索信迪利单抗+培美曲塞+顺铂±IBI305治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR 突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的疗效和安全性的III期临床研究。该研究由上海交通大学附属胸科医院陆舜教授牵头。
该研究结果表明,与单纯化疗相比,以铂类为基础的双重化疗+PD-1抗体+VEGF抑制剂可显著延长PFS。

4. 一项由同济大学附属上海市肺科医院周彩存教授牵头,探究Mobocertinib(TAK-788)在EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者的研究结果显示,截至2020年11月1日,铂经治(PPP)EGFR 20外显子插入突变NSCLC患者队列中,经独立评审委员会(IRC)证实的ORR为28%,其中1例完全缓解(CR),DCR为78%,研究者评估的ORR为35%。EXCLAIM队列中,经IRC证实的ORR为25%,其中1例患者达到CR,DCR为76%;研究者评估的ORR为32%。
但目前Mobocertinib在国内仍不可及,因此被新版指南纳入III级推荐。
5. 中山大学肿瘤防治中心张力教授、杨云鹏教授团队开展的全国多中心II期研究探究了恩沙替尼治疗克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者中的疗效与安全性。
研究结果显示,对于克唑替尼耐药的ALK阳性NSCLC患者,恩沙替尼的ORR达52%,颅内ORR达70%,中位PFS达到9.6个月。

基于此,2020年11月,恩沙替尼获NMPA批准用于克唑替尼治疗进展后或对克唑替尼不耐受ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者的治疗,同时恩沙替尼也已纳入医保,因此,新版指南将恩沙替尼纳入I级推荐。

不可手术IIIA、IIIB、IIIC期NSCLC的治疗

  • 对于PS 0-1患者的治疗:新增“同步或序贯放化疗后舒格利单抗巩固治疗”作为III级推荐。

解读:
任教授指出,对于PS 0-1患者的标准治疗是同步放化疗之后的度伐利尤单抗巩固治疗。但若患者不能耐受同步放化疗,可采用序贯化疗+放疗。在今年CSCO指南更新中,舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后的巩固治疗被纳入指南。
由吴一龙教授团队开展的GEMSTONE-301研究探究了舒格利单抗用于同步或序贯放化疗后未进展III期不可切除NSCLC患者的疗效。结果显示,舒格利单抗组 vs 安慰剂组的中位PFS为9.0个月 vs 5.8个月(HR=0.64)。但目前舒格利单抗尚未在中国上市。

IV期无驱动基因、非鳞状NSCLC
一线治疗部分
  • 新增“阿替利珠单抗联合培美曲塞和铂类化疗”作为I级推荐;

  • 新增“舒格利单抗联合培美曲塞和卡铂”作为I级推荐;

  • 新增“特瑞普利单抗联合培美曲塞和铂类”作为II级推荐。

二线治疗部分
  • “替雷利珠单抗”(对于PS 0-2患者)从II级推荐上调至I级推荐。

IV期无驱动基因、鳞癌的治疗
—线治疗部分
  • 新增“舒格利单抗联合紫杉醇和卡铂”作为I级推荐;

  • 上调“卡瑞利珠单抗联合紫杉醇和铂类”作为I级推荐;

  • 新增“特瑞普利单抗联合白蛋白紫杉醇和卡铂”作为II级推荐;

  • 新增“派安普利单抗联合紫杉醇和卡铂”作为II级推荐。

二线治疗部分
  • 上调“替雷利珠单抗”推荐等级至I级推荐;

  • 删除“信迪利单抗”的II级推荐。

IV期孤立性转移NSCLC
  • 新增“地舒单抗”为晚期肺癌骨转移治疗选择。

解读:

在临床实践中,越来越多的孤立性转移IV期NSCLC患者,例如脑转移、肾上腺转移或骨转移患者的治疗与其他广泛转移晚期患者的治疗有很大不同。局部治疗在这类人群中发挥非常重要的作用。

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