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2021版中国专家共识:肝癌的免疫治疗方案

肝细胞癌(HCC)是我国最常见的恶性肿瘤之一。多数患者初诊时已为中晚期,系统治疗为其主要治疗方法。近年来,免疫检查点抑制剂(ICI)在中晚期HCC系统治疗中取得突破性进展,打破了分子靶向药物的单一治疗格局。
 
为了更好指导临床合理、有效、安全地应用免疫治疗药物,中国医师协会肝癌专委会组织相关领域专家,根据临床研究以及临床用药经验,经过多次讨论和修改,对HCC免疫治疗形成以下共识,供国内同行参考。

一、临床治疗推荐
推荐意见1:HCC的一线免疫治疗首选方案为阿替利珠单抗+贝伐珠单抗(Ⅰb,A)、信迪利单抗+IBI305(Ⅰb,A),可考虑卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(Ⅱb,B)、帕博利珠单抗联合仑伐替尼(Ⅱb,B)。如抗血管生成靶向治疗存在禁忌,建议使用纳武利尤单抗(Ⅰb,B)(表1)。
表1 HCC一线免疫治疗方案
推荐意见2:HCC的二线免疫治疗方案为卡瑞利珠单抗(Ⅱb,A)、替雷利珠单抗(Ⅱb,A)、纳武利尤单抗(Ⅱb,A)、帕博丽珠单抗(Ⅱb,A)、卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼(Ⅱb,B)、纳武利尤单抗联合伊匹木单抗(Ⅱb,B)(表2)。
表2 HCC二线免疫治疗方案
推荐意见3:对于不适合手术切除的CNLC-Ⅱb、Ⅲa和局限性转移的Ⅲb期HCC,通过免疫转化治疗后行根治性手术,可以使患者生存获益。关于手术时机和术后辅助治疗建议多学科诊疗团队共同决策(Ⅰb,A)。
推荐意见4:ICI作为HCC术后高危复发患者的辅助治疗尚无成熟的Ⅲ期临床研究数据,基于目前尚无有效的术后辅助治疗方案,建议患者参加ICI辅助治疗临床研究(Ⅲ,I)。
二、免疫治疗生物标记物
推荐意见5:目前尚未发现明确的HCC免疫治疗疗效预测生物标志物,可结合临床实际情况对患者进行组织学或血清学等检测,探索免疫治疗有效的分子标志物(Ⅲ,C)。
三、免疫治疗的疗效评估
推荐意见6:采用动态增强MRI或CT为影像检查进行疗效评估,免疫治疗疗效评估可采用RECISITv1.1标准或者mRECIST标准,如联合抗血管生成治疗优选mRECIST标准(Ⅰb,A)。ICI治疗前6个月内每6周左右复查影像学,后续可结合肿瘤标志物每9~12周复查。
四、免疫治疗的不良反应
推荐意见7:ICI治疗前需完善病史、体格检查、实验室和影像学等检查,对肿瘤病情和基本器官功能进行评估(Ⅰb,A)。
推荐意见8:ICI治疗中需评估临床症状体征,定期和不定期复查实验室指标和脏器功能评估,复查影像学检查,治疗后进行随访,警惕免疫相关不良反应(irAEs),包括治疗结束后延迟出现的毒性(Ⅰb,A)。
推荐意见9:对于乙型肝炎病毒(HBV)相关性HCC,只要HBV-DNA可检测到,均应抗病毒治疗;对于HBsAg阳性的HCC,即使HBV-DNA阴性,也应接受核苷(酸)类药物抗病毒治疗。对于病毒载量过高的患者,免疫治疗前应先进行抗病毒治疗降低病毒载量,建议治疗前HBV-DNA<2000 U/ml;免疫治疗期间,每1~2个月复查HBV-DNA(Ⅱb,A)。
推荐意见10:ICI治疗的再挑战需要从风险和获益两个角度出发,结合初始免疫治疗irAEs的类型、严重程度和疗效,有无其他肿瘤替代治疗方法等综合考虑(Ⅲ,A)。
五、特殊人群应用免疫治疗
推荐意见11:鉴于较高的移植排斥和致死性风险,对于肝移植术后肿瘤复发患者,临床治疗不常规推荐ICI治疗(Ⅲ,D)。如无其他治疗选择时,是否启动ICI治疗需与患者及移植外科医师充分沟通。
推荐意见12:在相对较好的Child-Pugh B级肝功能的HCC患者中可考虑谨慎使用ICI治疗(Ⅱb,B),Child-Pugh C级的患者推荐最佳支持治疗。
推荐意见13:对于纤维板层样HCC和混合型肝癌的系统治疗缺少循证医学证据,包括免疫治疗(Ⅲ,I),未来可以通过篮子试验或伞式试验探索这些少见病理类型肝癌的靶向 、免疫治疗方案。
推荐意见14:对于轻度活动性或不需要治疗自身免疫性疾病(AD)的患者,ICI治疗不是绝对禁忌,但需慎用(Ⅲ,C)。自身免疫性神经系统疾病患者或危及生命的AD的患者,尤其是免疫抑制药物不能控制或需要大剂量控制病情的患者,不适合ICI治疗。
推荐意见15:由于缺少大样本研究数据和充分临床应用经验,对重度肾功能受损患者进行免疫治疗需慎用(Ⅲ,C)。
推荐意见16:在接受抗逆转录病毒治疗下,人免疫缺陷病毒(HIV)感染的肿瘤患者接受ICI治疗可能是潜在可行的,但HCC患者相关报道极少,但还需积累更多的临床数据和经验,临床慎用(Ⅱb,C)。
推荐意见17:对于合并门静脉癌栓(PVTT)的患者,免疫治疗联合抗血管生成靶向治疗是系统治疗的优选。由于PVTT累及范围和肝内肿瘤负荷差异、肝外转移与否以及肝功状态都造成PVTT患者之间存在较大异质性,建议参加多学科讨论(Ⅰb,A)。

以上内容摘自:中国医师协会肝癌专业委员会. 肝细胞癌免疫治疗中国专家共识(2021版)[J]. 中华医学杂志, 2021,101(48) :3921-3931.

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