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2022 ESMO BC|CT-P6长期随访结果数据出炉,DFS和OS与曲妥珠单抗相似

2022 ESMO BC|CT-P6长期随访结果数据出炉,DFS和OS与曲妥珠单抗相似

2022年5月3日-5日,ESMO BC在德国柏林召开。III期临床试验(NCT02162667,CT-P6 3.2研究)的研究结果表明,主要终点病理完全缓解(pCR)率在预设的等效范围内,且两个治疗组的3年疗效(包括事件发生时间和安全性)相似。目前,CT-P6已在包括美国和欧盟在内的超过85个国家中批准作为曲妥珠单抗的生物仿制药。本次会议上,研究者报告了本研究的扩展随访研究结果,即完成最后一次随访的患者的长期事件发生时间(TTE)数据,包括总生存期(OS)和无病生存期(DFS),医脉通编辑整理如下。

研究方法

入组标准无改变。采用Kaplan-Meier法评估DFS和OS。DFS定义为从CT-P6 3.2研究中患者行手术的日期至事件发生的日期(疾病进展、复发或任何原因导致的死亡)之间的时间间隔,OS定义为CT-P6 3.2研究中随机分组的日期至任何原因死亡的日期之间的时间间隔。

研究结果

本扩展研究(ITT-E组)共纳入原III期试验(ITT组)549例患者中的216例(39.3%)患者数据(图1)。
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图1 流程图
表1 患者基线特征
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中位随访时间为76.4个月(ITT–E组)和42.6个月(ITT组)。总体上,两组CT-P6和曲妥珠单抗的DFS和OS率是相似的。ITT组中DFS事件(CT-P6组47例[18.2%],曲妥珠单抗组42例[16.1%])和OS事件(CT-P6组22例[8.1%],曲妥珠单抗组25例[9.0%])的数量相当。ITT组中DFS和OS的风险比分别为1.18(95%CI,0.77-1.80)和0.95(0.53-1.68)。两组预估6年DFS(CT-P6组0.78 [95%CI,0.71-0.83],曲妥珠单抗组0.81 [95%CI,0.75-0.86])和OS(CT-P6组0.89 [95%CI,0.84-0.93],曲妥珠单抗组0.87 [95%CI,0.81-0.91])相当。由于事件数量不足,未达到中位DFS和OS。
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图2 DFS和OS
表2 疗效终点
2022 ESMO BC|CT-P6长期随访结果数据出炉,DFS和OS与曲妥珠单抗相似

研究结论

6年长期随访研究表明,CT-P6在DFS和OS方面与曲妥珠单抗相当。
参考文献
Justin Stebbing, Yauheni Baranau, Valeriy Baryash et al. Long Term Efficacy of Trastuzumab Biosimilar CT-P6 in Patients with HER2 Positive Early Breast Cancer: 6-year Survival Analysis of Phase III Study Results. ESMO BC 2022; Abstract 185P.

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