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2022 ESMO BC|OS接近18个月!NOV120101-203研究公布最终生存分析结果

前言

2022年5月3日-5日,欧洲肿瘤内科学会乳腺癌年会(ESMO BC)在德国柏林召开。HER2阳性转移性乳腺癌(mBC)的治疗一直是学界关注的热点,目前,曲妥珠单抗和帕妥珠单抗等多种HER2抑制剂已显著改善了此类患者的预后情况。但对于既往HER2抑制剂治疗失败的患者,目前的可选治疗策略较少且普遍疗效不佳。

Poziotinib是一种pan-HER抑制剂,既往研究提示其对于既往HER2抑制剂治疗失败的mBC患者存在临床获益。NOV120101-203是一项评估poziotinib在既往HER2抑制剂治疗失败mBC患者中疗效与安全性的II期研究,本次会议上研究者公布了该试验的最终生存分析结果¹

研究背景

II期试验NOV120101-203的初期分析证实,poziotinib可改善HER2阳性mBC患者的临床获益,这类患者既往接受了包括曲妥珠单抗在内≥2线的HER2抑制剂治疗。患者的中位无进展生存期(PFS)为4.04个月(95%CI:2.94,4.40),主要毒性为腹泻、口腔炎和皮疹,中位总生存期(OS)未达到²。在此,研究者报告了研究的最终生存分析结果。

研究方法

研究共纳入106例既往接受了≥2线HER2抑制剂治疗的mBC患者,患者所接受的既往治疗均包括曲妥珠单抗。所有患者均接受口服poziotinib 12 mg qd的治疗方案,主要研究终点为PFS,次要研究终点包括OS和客观缓解率(ORR)。

研究结果

2021年10月1日数据截止时,共102例患者被纳入最终分析数据集。患者中位年龄为54岁,poziotinib中位治疗周期数为4。结果显示,患者ORR为26%,缓解持续时间(DCR)为71%,具体的疾病缓解情况如图1所示。

图1 患者疾病缓解情况

患者中位PFS为4.0个月(95%CI:3.0,4.4),中位OS为17.7个月(95%CI:12.4,20.8),3年OS率为18%(95%CI:10%,28%),5年OS率为14%(95%CI:7%,24%)。

安全性分析显示,被认为与治疗相关的所有级别常见不良事件(AE)主要包括腹泻(96.2%)、口腔炎(92.5%)、瘙痒(63.2%)、皮疹(63.2%)、皮肤干燥(38.7%),痤疮皮炎(32.1%)和食欲下降(26.4%),≥3级AE发生率为45.3%,严重AE发生率为8.5%。患者的不良反应发生情况详见表1。

表1 患者不良反应发生情况

研究结论

对于HER2阳性mBC患者,poziotinib可改善患者的OS获益,且安全性与预期一致。基于本研究的更新结果,poziotinib或可成为HER2阳性mBC患者的治疗新选择。

参考文献:

1. Yeon Hee Park, Kyung Hae Jung, Joohyuk Sohn, et al. Poziotinib for HER2-positive metastatic breast cancer (mBC): Final clinical efficacy and safety results for long-term follow-up of the phase II NOV120101-203 trial (NCT02418689). ESMO BC 2022; Abstract 176P.

2. Yeon Hee Park, Kyung Hae Jung, Joohyuk Sohn, et al. A phase II trial of the pan‐HER inhibitor poziotinib, in patients with HER2‐positive metastatic breast cancer who had received at least two prior HER2‐directed regimens: results of the NOV120101‐203 trial[J]. International Journal of Cancer, 2018, 143(12): 3240-3247.

 

 

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