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J Clin Oncol:新辅助化疗+纳武利尤单抗治疗可切除非小细胞肺癌,疗效如何?

*仅供医学专业人士阅读参考

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临床问题:
纳武利尤单抗联合化疗的新辅助治疗在可手术的IIIA期非小细胞肺癌(NSCLC)中的总生存期(OS)和生物标志物分析如何?

NADIM试验已证实新辅助化疗加纳武利尤单抗对可切除的NSCLC有效,但该治疗方式的3年OS率和循环肿瘤DNA(ctDNA)分析尚未见报道。

最新发表在J Clin Oncol的一项开放标签、多中心、单臂的II期试验对上述问题进行了探究。

研究发表截图

研究方案:
该研究中,被认为可手术切除的IIIA期NSCLC患者接受了紫杉醇(200mg/m2/天)、卡铂(AUC 6)联合纳武利尤单抗(360mg,d1 q3w,3个周期)的新辅助治疗,然后辅助纳武利尤单抗单药治疗1年(240mg,每2周1次,持续4个月,随后480mg,每4周1次,持续8个月)。
3年OS和ctDNA分析是该研究的次要目标。

主要发现:

(1)在意向治疗人群中,36个月时的OS率为81.9%(95%CI,66.8%-90.6%),在符合方案人群中,OS率上升至91.0%(95%CI,74.2%-97.0%)。


(2)肿瘤突变负荷和程序性细胞死亡配体1染色均不能预测生存结果;相反,基线ctDNA低水平与无进展生存期(PFS)和OS的改善显著相关(HR:0.20;95%CI,0.06-0.63;HR:0.07;95%CI,0.01-0.39)。


(3)根据RECIST v1.1标准,临床反应不能预测生存结局;然而,新辅助治疗后未检测到的ctDNA水平与PFS和OS显著相关(HR:0.26;95%CI,0.07-0.93;HR:0.04;95%CI,0.00-0.55)。


(4)新辅助治疗后ctDNA水平预测OS的C指数(0.82)优于RECIST标准(0.72)。

不足与展望:

综上所述,3年OS支持新辅助化疗联合纳武利尤单抗用于可切除NSCLC的治疗。ctDNA水平与OS显著相关,且在预测生存结局方面优于放射学评估。

JAMA:机器人辅助根治性膀胱切除术联合体内尿流改道术提高了患者的生存预后

临床问题:
机器人辅助手术能否提高接受膀胱癌根治性膀胱切除术的患者围手术期的预后?
机器人辅助根治性膀胱切除术的实施频率越来越高,但与开放式根治性膀胱切除术相比,全体内手术能否改善膀胱癌患者的术后恢复目前尚不清楚。
一项来自JAMA的随机临床试验研究表明:机器人辅助根治性膀胱切除术联合体内尿流改道术提高了患者的生存预后。

研究发表截图
研究方案:
2017年3月至2020年3月期间,研究者于英国9个地点招募非转移性膀胱癌患者进行随机临床试验。
患者(n=338)被随机分为两组:接受机器人辅助根治性膀胱切除术联合体内重建(n=169)与开放的根治性膀胱切除术(n=169),并分别在第90天、6个月和12个月时进行随访,最终随访时间为2021年9月23日。
主要结局是手术后90天内患者的存活天数和出院天数。共有20项次要结局,其中包括并发症、生活质量、残疾、耐力、活动水平和生存期,并根据转移类型和中心调整了分析。
主要发现:
(1)接受机器人手术的患者在手术后90天内存活和出院天数的中位数为82天(IQR,76-84),而接受开放手术的患者为80天(IQR,72-83)[调整后的差异,2.2天(95%CI,0.50-3.85);P=0.01]。

(2)与开放手术相比,血栓栓塞并发症[1.9% vs 8.3%;差异,–6.5%(95%CI,–11.4%-–1.4%)]和伤口并发症[5.6% vs 16.0%;差异,–11.7%(95%CI,–18.6%-–4.6%)]在机器人手术术后更少见。

(3)与接受机器人手术的患者相比,接受开放手术的患者在第5周时生活质量报告更差[5维,5级仪器评分的欧洲生活质量的平均差异,–0.07(95%CI,–0.11-–0.03);P=0.003],5周时更高的致残率[世界卫生组织残疾评估附表2.0分的差异,0.48(95%CI,0.15-0.73);P=0.003],12周时[WHODAS2.0评分差异,0.38(95%CI,0.09-0.68);P=0.01]和12周之后的差异不显著。


(4)在中位随访18.4个月(IQR,12.8-21.1)时,机器人手术和开放手术术后肿瘤复发[分别为29/161(18%)vs 25/156(16%)]和总死亡率[分别为23/161(14.3%)vs 25/156(14.7%)]均没有显著差异。

不足与展望:
综上所述,在接受根治性膀胱切除术的非转移性膀胱癌患者中,机器人辅助根治性膀胱切除术联合体内尿流改道与开放根治性膀胱切除术相比,90天以上的存活和出院天数显著增加,且具有统计学意义。然而,这些发现的临床意义尚不明确。

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