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2022 ASCO 中国之声丨口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂艾贝司他治疗R/R FL的II期多中心研究的中期结果

2022
ASCO年会
滤泡性淋巴瘤(FL)通常被认为是无法治愈的,患者会经历多次复发,需要多线后续治疗。艾贝司他(Abexinostat,Abx)是一种新型强效口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂(HDACi),每天两次给药可维持足够的药物浓度以维持抗肿瘤活性。

 
在之前的I/II期研究中,Abx在复发/难治性(R/R)FL患者中表现出良好的耐受性,具有显著的临床活性和持久的反应。中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授团队应用艾贝司他治疗R/R FL的II期多中心研究的中期结果入选了今年ASCO年会的壁报展示,详情如下。

研究方法

这项开放标签、单臂研究旨在评估Abx在R/R FL患者中的疗效和安全性。招募组织学证实为1、2或3a级FL、之前接受过至少2线治疗且ECOG PS为0-2的成人患者。Abx以80mg BID口服给药,间隔4小时,采用“一周服用,一周停用”的给药方式(第1-7天和第15-21天给药;28天为一个治疗周期)。

根据Lugano 2014标准,患者在前24周每8周通过增强CT/MRI进行疗效评估,之后每12周进行一次,并在第12周和第24周进行PET-CT评估,以确认完全缓解(CR)。主要终点是独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR),定义为达到CR或部分缓解(PR)的患者百分比。次要终点包括缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)和安全性。

在对前37例患者进行的中期无效分析中,如果<12/37(32%)的患者有反应(CR或PR),研究将被终止。

研究结果

2020年6月17日至2022年1月28日期间,41例患者接受了Abx治疗。37例患者接受了至少一项基线后肿瘤评估。中位年龄为55岁(范围:34–79),46%的患者为男性,70%的患者为IV期疾病,24%的患者FLIPI-2评分>3。患者之前接受过中位3线治疗(范围:2-6),22%的患者对上一次治疗无效。

截至2022年1月31日,37例可评估疗效的患者的ORR为70%(26/37),16%(6/37)达到CR,疾病控制率为92%(34/37)。中位至缓解时间为10.8周。该研究已达到预定的I期标准,并已进入II期,旨在招募多达81例可评估的患者。

在可评估安全性的41例患者中,最常见(≥30%)的治疗期间出现的不良事件(TEAE)是血小板减少症(85%)、腹泻(61%)、中性粒细胞减少症(54%)、白细胞减少症(49%)、虚弱(39 %)、恶心(37%)和贫血(34%)。≥3级TEAE(≥5%)包括血小板减少症(41%)、中性粒细胞减少症(27%)、白细胞减少症(7%)、淋巴细胞减少症(7%)、QT间期延长(7%)和贫血(5%)。1例患者因AE停止治疗。

研究结论

口服Abx在R/R FL患者中表现出良好的疗效并且耐受性良好。

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