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三个细节告诉你肿瘤进口药比国产仿制药贵在哪里,第三点尤为真实

关于国产药仿制药和进口药的区别,一直是肿瘤患者交流群中一个甚嚣尘上的问题,每个人的观点也莫衷一是,很多患者愿意选择出国的亲朋好友代购进口药品,也有些患者说长期吃进口药,换了通过一致性评价的国产药仿制药一段时间后,指标飙升,只能又换回进口药,还有些患者则是明确表示支持国产药仿制药,认为二者并没有什么区别,应该支持国货。

那么,究竟进口药和国产药仿制药有什么区别呢?这要从“药物一致性评价”说起!

什么是药物一致性评价?

药物一致性评价,是《国家药品安全“十二五”规划》中的一项药品质量要求,即国家要求仿制药品要通过与原研药品的一致性评价,保证仿制药的质量与疗效。

那么,一致性的内涵是什么呢?

它主要包括两个方面:一、药学相等;二、疗效相等。什么叫药学相等呢?仿制药与原研药具有相同的活性成分并且与原研药在剂型、剂量、规格、使用途径等方面完全相同。什么叫疗效相等呢?治疗与原研药的说明书相同的人群时具有一样的临床安全性和有效性。

并且,一致性有五条总体原则:第一与原研药品具有一样的安全性和有效性;

第二药学相等;第三种生物毒性等效;第四是适当地说明书;第五,完全按照CGMP的要求生产。

所以,进口药和通过一致性评价的国产药仿制药并没有太大区别!

但是,为什么进口药比国产药仿制药贵出那么多呢?

这是因为,进口原研药在研制的过程中要经过千万种成分的反复筛选,再经过严格的动物试验、临床试验、评审才能获批上市,中间还要经历不可预见的失败风险,平均研发到注册上市时间为10—15年,耗资上亿美元以上。

而国产仿药,有了原研药的“蓝本”,研发历时只有3—5年,成本投入往往可能不超过百万美元,且研发失败的风险较低,所以比原研药会便宜很多。这些进口药的研发、制造、海关税收等各方面成本,最终会转移到消费者身上,这就造成了进口药比国产药仿制药贵的现象。

那么,为什么国产仿制药之间有的贵有的便宜呢?

事实上,在市场经济条件下,国产仿制药层出不穷,价格差距的幅度也是相当大,而造成这种现象的原因,主要有三个方面:一是临床试验上,价格高的可能更加严谨详细,试验进行的时间跨度更长一些;二是生产工艺上,虽然你仿我仿大家仿,但贵的药物在药品的吸收率、稳定率上可能更高一些;

三是辅料及杂质提纯上,分离及提纯工艺要好一些,更容易吸收,副作用也更小一些。当然,除此之外,商人逐利是本性,在保证销量的前提下,尽量提高单价,从而争取最大收益也是造成这种现象的原因之一。

当前我国肿瘤患者经济条件不同、身体及病情各异,使用抗肿瘤药物,主要看个人喜好。患者只要用药后病情稳定、不良反应在可控范围内且短期内消失,就可以放心使用。国产仿制药的效费比,会好于进口原研药。但患者要切记:一定要规范用药,按说明书和医嘱用药,不可随意停药、换药、加减药,一定要注意定期检查。

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