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Lancet子刊:一线FOLFOXIRI+贝伐珠单抗+阿替利珠单抗可改善先前未经治疗的转移性结直肠癌患者的PFS

*仅供医学专业人士阅读参考

 

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临床问题:

在一线FOLFOXIRI加贝伐珠单抗的基础上联用阿替利珠单抗治疗转移性结直肠癌的安全性和有效性如何?

FOLFOXIRI联合化疗和贝伐珠单抗的抗肿瘤作用已得到证实,而在此疗法基础上加入抗程序性死亡蛋白配体-1(PD-L1)药物阿替利珠单抗的益处还尚未明确。

来自LANCET子刊的一项随机对照试验表明:在一线FOLFOXIRI加贝伐珠单抗的基础上联用阿替利珠单抗可安全、有效地改善转移性结直肠癌患者的无进展生存期(PFS)。

研究发表截图

研究方案:

在2018年11月30日至2020年2月26日期间,研究者从意大利22家肿瘤中心招募的组织学确认、不可切除、先前未经治疗且器官功能完好的218名转移性结直肠癌患者[18-70岁且东部合作肿瘤组(ECOG)表现状态为0-2以及71-75岁且ECOG表现状态为0]被随机分配(1:2)到两组:
 
对照组接受一线FOLFOXIRI(165mg/m2伊立替康、85mg/m2奥沙利铂、200mg/m2亚叶酸和3200mg/m2氟尿嘧啶,48小时静脉输液)加贝伐珠单抗(5mg/kg静脉注射)治疗,阿替利珠单抗组接受相同方案加阿替利珠单抗(840mg静脉注射)治疗。
 
联合治疗最多进行8个14天的周期,然后用氟尿嘧啶和亚叶酸加贝伐珠单抗联合或不联合阿替利珠单抗维持治疗,直到疾病进展、出现不可接受的不良事件或同意撤销。主要终点是PFS,通过意向治疗原则进行分析。在接受过至少一次研究治疗的患者中评估安全性。

主要发现:

(1)在数据截止日(2021年8月1日),中位随访时间为19.9个月(IQR 17.3-23.9)。

(2)阿替利珠单抗组的中位PFS为13.1个月(80%CI 12.5-13.8),对照组为11.5个月(80%CI 10.0-12.6)[风险比(HR)为0.69(80%CI 0.56-0.85;P=0.012);调整HR为0.70(80%CI 0.57-0.87);log-rank检验p=0.018]。

(3)最常见的全因3-4级不良事件是中性粒细胞减少[阿替利珠单抗组142名患者中有59人(42%),对照组72名患者中有26人(36%)],腹泻[21人(15%)vs 9人(13%)[,以及发热性中性粒细胞减少[14人(10%)vs 7人(10%)]。

(4)阿替利珠单抗组的39名(27%)患者和对照组的19名(26%)患者报告了严重不良事件。

(5)阿替利珠单抗组有2例(1%)治疗相关的死亡报告(由于急性心肌梗死和支气管肺出血);对照组没有报告。
展望:

本研究结果提示:一线FOLFOXIRI加贝伐珠单抗的基础上联用阿替利珠单抗是一种安全有效的转移性结直肠癌治疗方案,可在临床上推广应用。

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