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2022 ASCO现场直击 | 黄慧强教授解读GEMSTONE-201研究初步分析结果

 

复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)是一种罕见的侵袭性非霍奇金淋巴瘤,既往含天冬酰胺酶的方案失败后对化疗的反应不持久,中位总生存期(OS)<7个月,1年OS率<20%(Lim et al, Ann Oncol 2017; Bellei et al, Haematologica 2018)。

在中国获批用于治疗R/R外周T细胞淋巴瘤(包括ENKTL)的靶向治疗药物西达本胺的ORR为18.8%,完全缓解(CR)率为6.3%(Shi et al, Ann Oncol 2015)。sugemalimab(suge)是一种靶向PD-L1的全长、全人源免疫球蛋白G4(IgG4、s228p)单克隆抗体。

中山大学肿瘤防治中心黄慧强教授团队进行了GEMSTONE-201研究(迄今为止报告的评估抗PD-L1单抗治疗R/R ENKTL的最大注册研究),评估了suge治疗R/R ENKTL的疗效和安全性,并在今年ASCO会议上汇报该研究的最新结果。医脉通现场报道如下。

01
研究方法

研究纳入ECOG PS为0/1、组织学证实为ENKTL且既往含天冬酰胺酶方案治疗失败的患者。患者接受1200mg suge治疗(Q3W,iv),最多24个月,直至进展、死亡或退出研究。主要终点是独立放射审查委员会(IRRC)根据Lugano 2014标准评估的总缓解率(ORR)(CR率+部分缓解[PR]率)。关键次要终点包括研究者评估的ORR、CR率、PR率、IRRC和研究者评估的缓解持续时间(DOR)以及安全性。

02
研究结果

截至数据截止日期,即2021年11月10日,80例患者入组并接受治疗(中位随访时间为13.4个月)。中位年龄为48岁(范围29-74);64%是男性;74%的基线ECOG PS为1;68%的患者疾病分期为IV期;约一半(49%)的患者接受过≥2线既往系统性治疗。

中位治疗时间为5.2个月(范围0.7-37.4);23例患者仍在治疗中。根据IRRC标准,78例患者可评估,ORR为46.2%(95% CI:34.8%,57.8%);29例(37.2%)达到CR;中位DOR未达到(NR);12个月DOR率为86%。研究者对79例可评估患者的评估结果与IRRC结果一致,即ORR为45.6%(95% CI:34.3%,57.2%),24例(30.4%)患者达到CR,中位DOR为NR。1年和2年OS率分别为68.6%和54.6%;中位OS为NR(范围0.9-37.2+个月)。

在所有患者中,96%(n=77)的患者发生了“治疗期”不良事件(TEAE)。最常见的TEAE是发热(n=24,30%)和白细胞计数下降(n=24,30%)。31例(39%)患者发生了≥3级TEAE。61(76%)例患者发生了Suge相关的AE,大部分(60%)为1/2级。发起人评估的最常见免疫相关AE(irAE)是甲状腺功能减退(n=13,16%)。

18例(23%)患者发生了SAE;5例(6%)患者与suge相关的SAE,这些SAE均已得到解决(1例有后遗症)。5例(6%)患者发生了致命的AE,经研究人员评估,没有与suge相关的致命性AE。

03
研究结论

suge在R/R ENKTL患者中表现出深度和持久的抗肿瘤活性,与历史数据相比,具有较高的CR率和有希望的OS获益趋势。suge具有良好耐受的安全性,没有检测到新的安全信号。初步分析表明,suge可以为R/R ENKTL患者提供新的治疗选择。

参考来源:Huiqiang Huang, et al. 2022ASCO.Abstract#7501.

编辑:Quinta

排版:Quinta

执行:Wenting

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