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NOTABLE研究重磅来袭,开启胰腺癌诊疗新征程

 

外科技术的日臻完善与内科治疗的创新迭代,共同驱动我国肿瘤健康事业的快速发展。由于胰腺特殊的解剖关系与胰腺癌特有的生物学行为,胰腺癌外科手术难度大,患者术后复发率高,且内科治疗也大多铩羽而归,虽然靶向药物及免疫疗法已在多个瘤种中取得了长足的进步,但在胰腺癌中仍进展缓慢。

尼妥珠单抗是由百泰生物自主研发的人源化EGFR单克隆抗体,既往研究提示其在晚期胰腺癌中具有良好的疗效¹,因此百泰生物携手国内消化道肿瘤专家共同探索、验证尼妥珠单抗在胰腺癌患者中的疗效及安全性。

百泰生物主办的胰腺癌靶向治疗重大研究成果新闻发布会于2022年6月4日成功召开。

发布会上,南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授上海同济大学附属东方医院李进教授共同牵头的“尼妥珠单抗联合吉西他滨对比吉西他滨治疗KRAS野生型的局部晚期或转移性胰腺癌注册临床研究(简称NOTABLE研究)”重磅发布,国内消化道领域同道与媒体以线上接入的形式参与此次发布会,共同见证了这一激动人心的时刻。

NOTABLE研究不仅是胰腺癌治疗领域的突破性进展,也向世界展现了中国肿瘤学术水平,该研究同时入选了今年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的口头报告与Best of ASCO,以坚实的循证医学证据为笔书写中国乃至全球胰腺癌诊疗新篇章。

在发布会开场致词中,NOTABLE研究Leading PI之一上海同济大学附属东方医院李进教授感慨道,近年我国本土学者在全球学术平台中的声音愈发响亮,这不仅体现中国学术水平的突破,也向世界证明了中国创新企业的发展与实力。

为肿瘤患者寻求更有效、更安全、更经济的治疗手段和药物,是临床医师与制药企业共同的愿景。此次NOTABLE研究的成功不仅是每位参与研究的专家与制药企业通力合作的成果,也是胰腺癌治疗领域的一个突破性进展,有望改变胰腺癌的治疗现状,为KRAS野生型的胰腺癌患者带来新的希望。

随后,百泰生物董事长白先宏先生发表了寄语,分享了尼妥珠单抗的临床研发现状,并表示未来仍将积极探索临床未满足需求。白先宏先生展望道,百泰生物秉持“进取、奉献、创新、卓越”的理念,通过不断提高自主创新能力,为患者提供优质、高效的药物,改善患者生存质量,推动中国生物医药技术产业的发展,实现对国家及社会的承诺,并与中国学者及临床医师共同成长。


众所周知,胰腺癌具有高复发率、高死亡率以及低长期生存率等特点,现有治疗方案疗效难以令临床医师及患者满意,临床中存在着巨大未满足需求。百泰生物携手国内消化道肿瘤专家共同探索胰腺癌创新疗法。

NOTABLE研究Leading PI之一南京中医药大学金陵医院秦叔逵教授分享道,NOTABLE研究将92例KRAS野生型局部晚期或复发转移性胰腺癌患者随机分为试验组(尼妥珠单抗+吉西他滨,n=46)与对照组(安慰剂+吉西他滨,n=46),并依据病灶所在位置以及治疗史等因素进行分层,并将OS作为研究主要终点。


截止2021年11月23日,无论是在全分析集(FAS)人群中还是在符合方案分析集(PPS)人群中,试验组mOS较对照组均显著延长(FAS人群:10.9个月 vs 8.5个月,HR=0.50,p=0.024;PPS人群:11.5个月 vs 8.5个月,HR=0.60,p=0.039)。

此外,相较于对照组,试验组显著延长患者无进展生存期(PFS)0.6个月(4.2个月vs 3.6个月,HR=0.56,p=0.013)。亚组分析显示,尼妥珠单抗联合吉西他滨在既往未接受过胆道梗阻处理、无手术史及病程<1年的患者中表现出显著的生存获益。

在安全性方面,尼妥珠单抗联合吉西他滨的不良反应大多为1-2级,3级发生率较低,且无4-5级不良反应发生。


在媒体环节中,秦叔逵教授与李进教授就胰腺癌未来诊疗格局与探索表示,即使化疗方案不断拓展,胰腺癌的诊疗现状仍未得到根本性改变,患者治疗选择与生存期仍然有限。在NOTABLE研究中,尼妥珠单抗显著延长了患者的OS及PFS,并使OS达到约1年。

NOTABLE研究不仅为KRAS野生型胰腺癌患者提供了一种安全有效的治疗方案,也为胰腺癌的诊疗带来了新的启示。未来,研究者们将进一步探索胰腺癌治疗靶点、尼妥珠单抗的优势人群、联合方案、用药周期以及其在辅助/新辅助治疗中的疗效等,并期望通过靶向药物的开发与基础研究的深入,改善胰腺癌患者的生存现状。

NOTABLE研究是一项基于分子生物标记物筛选富集人群,采用分子靶向药物联合化疗药物精准治疗,以达到优效的临床试验。该研究的成功不仅标志着胰腺癌治疗领域的重要里程碑,同时也向世界展现了中国生物医药技术的腾飞与中国研究者的学术能力。

随着发布会圆满落幕,尼妥珠单抗联合吉西他滨在晚期胰腺癌中的治疗地位被进一步夯实。期待尼妥珠单抗联合吉西他滨这一优秀的治疗方案在不久的将来惠及更多晚期胰腺癌患者,为延长患者生命、改善患者生活质量贡献力量,助力我国肿瘤健康事业进一步发展。

参考文献

1、Schultheis B, Reuter D, Ebert MP, et al. Gemcitabine combined with the monoclonal antibody nimotuzumab is an active first-line regimen in KRAS wildtype patients with locally advanced or metastatic pancreatic cancer: a multicenter, randomized phase IIb study. Ann Oncol. 2017;28(10):2429-2435.

 

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