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ASCO 现场直击|KEYNOTE-522研究的探索性分析:帕博利珠单抗联合化疗新辅助治疗三阴性乳腺癌的无事件生存

一年一度的全球肿瘤学盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于美国芝加哥时间2022年6月3日正式拉开帷幕。在美国芝加哥当地时间6月7日上午的乳腺癌口头报告专场,KEYNOTE-522研究的探索性分析结果公布。让我们一起看看。

Lajos Pusztai, MD, D.Phil教授

研究背景

KEYNOTE-522研究(NCT03036488)探索了早期三阴性乳腺癌(TNBC)患者在化疗中加入帕博利珠单抗的获益,初步结果显示帕博利珠单抗对病理完全缓解率(pCR)和无事件生存(EFS)的改善具有统计学意义和临床意义。既往研究表明,残余肿瘤负荷(RCB)对量化新辅助化疗后残留病灶的程度具有预测价值。在探索性分析中,本研究通过RCB在KEYNOTE-522研究中评估EFS。

研究方法

1174例既往未经治的、非转移性的、T1c/N1-2期或T2-4/N0-2期的TNBC患者随机(2:1)入组至帕博利珠单抗组(200mg,Q3W)或安慰剂组(紫杉醇+卡铂4周期,序贯阿霉素或表阿霉素+环磷酰胺4周期)。

术后,患者行9周期的帕博利珠单抗或安慰剂治疗,或至疾病复发或无法耐受毒性。双主要研究终点为pCR和EFS。术中,当地病理学家评估RCB。基于Cox回归模型,以治疗为协变量评估了RCB类别(RCB-0,-1,-2,-3,对应于越来越大的残余病灶)和EFS之间的关联。

研究设计

流程图

研究结果

截至2021年3月23日,中位随访时间为39.1个月。

患者基线特征

EFS分别为RCB-0的HR为0.70(0.38-1.31),RCB-1的HR为0.92(0.39-2.20),RCB-2的HR为0.52(0.32-0.82),RCB-3的HR为1.24(0.69-2.23)。

EFS

两组中最常见的EFS事件为远处复发,在所有RCB类别中,帕博利珠单抗组发生远处复发的患者更少。

EFS事件

研究结论

RCB评分升高与EFS较差相关。帕博利珠单抗组中残留病灶患者的RCB值较低,其中RCB-3的患者较少。在RCB-0、-1和-2类别中,与单独化疗相比,帕博利珠单抗联合化疗延长了EFS;RCB-3类别的结果可能与研究样本量较小有关。两组有广泛残留病灶(RCB-3)的患者预后不良,分别为5.1%和6.7%。这些结果强调了帕博利珠单抗新辅助治疗对提高早期TNBC患者生存率的重要性,并确定了需要其他治疗的患者群。

参考文献:

Lajos Pusztai, Carsten Denkert, Joyce O’Shaughnessy, et al. Event-free survival by residual cancer burden after neoadjuvant pembrolizumab + chemotherapy versus placebo + chemotherapy for early TNBC: Exploratory analysis from KEYNOTE-522. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 503). DOI: 10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.503

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