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2022 ASCO|EV301研究长期随访结果公布,患者生存获益显著且持久

 

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会于当地时间2022年6月3日-6月7日召开,多项重磅研究数据公布。其中EV-301更新其2年随访数据,医脉通整理如下。

背景

Enfortumab vedotin(EV)是以Nectin-4为靶点的抗体偶联药物。3期随机、开放标签的EV-301试验期中分析结果显示,EV可以为患者带来更长的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)。而EV的长期临床表现尚不明确。本次研究提供了EV-301研究24个月的随访结果。

方法

EV-301研究纳入既往接受过含铂化疗并在PF-1/PD-L1抑制剂治疗期或之后发生疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌(Ia/mUC)患者。患者按照1:1随机接受EV 1.25 mg/kg(第1、8、15天,每28天1个治疗周期)或研究者选择的标准化疗方案(多西他赛、紫杉醇、长春氟宁)治疗。主要研究重点为OS;次要研究终点包括PFS、安全性和耐受性。本次报告了EV301研究期中分析1年后的安全性及有效性结果。

图1 研究设计

结果

总计608例Ia/mUC患者入组,随机分入EV组(n=301)或化疗组(n=307)。截止2021年7月30日,有444例患者死亡(EV组,n=207;化疗组,n=237)。随访时间23.75个月后,与化疗组相比,EV组中位OS显著延长3.97个月(12.91个月 vs 8.94个月;HR=0.704,95%CI 0.581-0.852,单侧p=0.00015)。此外,多数亚组分析中,仍可见EV的OS获益。与化疗组(中位PFS 3.71个月)相比,EV组(中位PFS 5.55个月)的PFS也显著改善(HR=0.632,95%CI 0.525-0.762,单侧p<0.00001)。

图2 OS结果

图3 PFS结果

图4 研究者评估的疾病控制率

EV组和化疗组治疗相关不良事件(TRAEs;93.9% vs 91.8%)和严重TRAEs(22.6% vs 23.4%)发生率相似。两组≥3级TRAEs的发生率均50%。

图5 安全性数据

结论

在有治疗史的Ia/mUC患者中,EV表现出显著且持久的生存优势。EV临床疗效显著,毒性可耐受,维持其作为Ia/mUC标准治疗方案的地位。

参考文献:Jonathan E. Rosenberg et al. Long-term outcomes in EV-301: 24-month findings from the phase 3 trial of enfortumab vedotin versus chemotherapy in patients with previously treated advanced urothelial carcinoma. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4516).

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