爱硒健康网丨广东爱硒健康管理有限公司官网

ASCO 中国之声 | FOLFOX肝动脉灌注化疗在微血管侵犯肝癌患者术后辅助中的应用

一年一度的全球肿瘤界盛会——美国临床肿瘤学会(ASCO)年会已结束,但会议中的精彩研究仍值得我们回味。我国是肝细胞癌(HCC)的发病大国,手术切除是HCC重要的根治性手段。但肝切除术后若出现疾病复发,则会严重影响患者预后,因此探索预防或治疗复发的治疗策略是目前临床研究的关注重点。

本次会议中,中山大学肿瘤防治中心李少华教授对FOLFOX(5-FU+亚叶酸钙+奥沙利铂)术后辅助肝动脉灌注化疗(HAIC)的疗效和安全性进行了评估。医脉通将研究整理如下,以飨读者。

研究背景

HCC的术后复发会严重影响患者预后,数据显示,微血管侵犯(MVI)是HCC术后24个月内早期复发的关键危险因素。而针对晚期HCC患者的研究表明,HAIC-FOLFOX可改善晚期HCC的预后,但对于HAIC-FOLFOX在HCC术后辅助治疗中的应用,目前尚未有研究进行评估。因此,研究者进行了该研究,旨在探索术后辅助HAIC-FOLFOX在HCC MVI患者中的疗效和安全性。

研究方法

该研究一项在中国5个中心进行的多中心、前瞻性、开放标签、随机对照II期临床试验,研究的主要纳入标准为经组织学证实的HCC患者,患者需存在MVI且未经治疗,并经术后4-6周放射学随访确认无大血管侵犯、远处转移和肝内/肝外复发。

所有患者按1:1随机分配接受1-2个周期的辅助HAIC-FOLFOX治疗(治疗组)或仅接受常规随访(对照组),治疗组的治疗方案为奥沙利铂85 mg/m²,第1天0~3小时;亚叶酸钙400 mg/m²,第1天第3小时至4.5小时;5-FU 400 mg/m²,第1天第4.5至6.5小时;5-FU 2400 mg/m²持续输注46小时,第1-3天。主要研究终点为无病生存率(DFS),次要终点包括总生存率(OS)、复发率和安全性。

研究结论


如图1所示,自2016年6月至2021年8月,共315例患者接受随机分组(治疗组157例,对照组158例子),并被纳入意向治疗分析(ITT)人群,符合方案分析(PP)人群共纳入286例患者。

图1 研究入组情况(点击查看大图)

ITT人群的分析结果如图2所示,ITT人群中,治疗组和对照组的中位DFS分别为20.3个月和10.0个月,治疗组存在显著获益(HR 0.59,95%CI 0.43-0.81,P=0.001);治疗组的1年、2年和3年OS分别为93.8%、86.4%和80.4%,对照组则分别为92.0%、86.0%和74.9%(P=0.130)。

图2 ITT人群的DFS分析(左)和OS分析(右)

PP人群的分析结果如图3所示,ITT人群中,治疗组和对照组的中位DFS分别为19.3个月和8.9个月,治疗组存在显著获益(HR 0.52,95%CI 0.38-0.72,P<0.001);治疗组的1年、2年和3年OS分别为93.9%、85.3%和80.9%,对照组则分别为91.8%、84.9%和72.9%(P=0.067)。

图3 PP人群的DFS分析(左)和OS分析(右)

ITT人群中,治疗组40.1%的患者疾病复发,对照组55.7%的患者疾病复发。研究中观察到的大多数不良事件为0-1级,且未见与治疗相关的死亡事件。

研究结论


无论是ITT人群还是PP人群,术后辅助HAIC-FOLFOX均显著改善了MVI患者的DFS,且毒性可耐受。

参考文献

Shaohua Li, et al. Postoperative adjuvant hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) with FOLFOX to improve outcomes of patients with hepatocellular carcinoma with microvascular invasion: A prospective multicenter, phase 3, randomized, controlled clinical trial. J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 4013).

加硒教授微信:623296388,送食疗电子书,任选一本

分享到:更多 ()

评论 抢沙发

  • 昵称 (必填)
  • 邮箱 (必填)
  • 网址