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重磅研究 | NICE指南推荐是否合理?这项研究提出质疑

直肠癌的治疗非常复杂,近几十年来治疗手段不断改进和变化。在这一发展过程中,一个关键的进步是高质量磁共振成像(MRI)在术前分期中的应用。

最近有证据表明,MRI可以准确地预测直肠癌的病理结果,包括环周切缘(CRM)受累情况、壁外血管侵犯(EVI)情况和淋巴结外肿瘤沉积情况等对癌症预后至关重要的指标。通过对以上指标的分析,临床中可以筛选出可能从术前治疗中受益的患者,并有针对性地给予术前治疗,以避免不必要的术前治疗所带来的副作用和医疗开销。

2020年,英国国家健康与护理卓越研究所(NICE)直肠癌诊疗指南改变了直肠癌患者术前治疗的应用建议,从推荐选择性应用术前治疗改为推荐所有T3-4或淋巴结阳性(N+)的患者均应用术前治疗。

那这一推荐是否可以带来更大的临床获益呢?近日,英国一项临床研究对两家医疗机构中直肠癌患者的临床获益进行了评估,并按照NICE标准和MRI标准对患者进行了危险分层分析,研究结果发表于Lancet Oncology(2020 IF:41.3)。医脉通编辑整理如下。

研究背景


对于直肠癌患者,如何准确合理地应用术前治疗一直存在争议。2020年,新版NICE指南不再基于CRM、EVI等因素选择性推荐应用术前放疗,而是改为推荐影像学分期为T1-T2、N0以外的患者均进行术前放疗。

基于这一改动,研究人员开展了本研究,旨在对未行放疗直肠癌患者的预后进行评估,并根据NICE标准或CRM、EVI等MRI预后因素分别对结果进行分层,以比较不同分层标准下的患者获益情况。

研究方法


此回顾性队列研究在英国两个医疗中心共纳入378例患者,所有患者均未接受术前放疗而直接行切除手术。所纳入患者的指标应完整包括人口统计学数据、高分辨率MRI和病理T分期、N分期、是否存在壁外血管侵犯、肿瘤沉积和周围切除切缘是否受累等基线情况,患者基线情况如表1所示。

MRI确诊CRM受累、存在EVI或肿瘤沉积的患者被归类为MRI高危复发组,MRI确诊T3-4或N+的患者被归类为NICE高危复发组,研究人员从无病生存期(DFS)、总生存期(OS)和复发情况等方面,对两组患者的临床获益进行了比较。

表1. 患者基线情况


研究结果


患者的中位随访时间为66个月,378例患者中,248例根据NICE标准被归类为高危患者,121例根据MRI标准被归类为高危患者。有139例患者在MRI标准中被归类为低危患者,但在NICE标准中被归类为需要接受术前放疗的高危患者。

分析显示,NICE高危患者的5年DFS低于NICE低危患者(76% vs 87%;HR 1.91;95%CI 1.20~3.03;P=0.0051),但高危组与低危组的5年OS未见差异(80% vs 88%;HR 1.55;95%CI 0.94~2.53;P=0.077),如图1所示。

图1 根据NICE风险评估的DFS(A)和OS(B)

而在MRI标准下,高危患者的5年DFS与低危组差异显著(66% vs 88%;HR 3.01;95%CI 2.02~4.47;P<0.0001),5年OS间的差异同样存在统计学意义(71% vs 89%;HR 2.59;95%CI 1.62~3.88;P<0.0001),如图2所示。

图2 根据MRI风险评估的DFS(A)和OS(B)

在多变量分析中,NICE标准与DFS或OS获益均未见相关性,而MRI标准在DFS(HR 2.74;95%CI 1.80~4.17;P<0.00027)和OS(HR 2.44;95%CI 1.51~3.95;P=0.0001),如表2所示。

表2. DFS和OS的多变量分析

为了进一步评估两种不同标准的可靠性,研究人员将患者分为四组进行了分析,分别是两种标准均认定的低危患者、仅NICE标准认定的高危患者、仅MRI标准认定的高危患者以及两种标准均认定的高危患者。在MRI标准认定为低危的患者中,139例被NICE标准定义为高危患者,而这些患者的DFS与118例NICE低危患者相似。上述四组患者具体的DFS和OS表现如图3所示。

图3 NIC标准和MRI标准联合评估的DFS(A)和OS(B)


研究结论

这一多中心临床试验显示,新版2020 NICE指南将导致更多的患者接受术前放疗,但其中一些MRI预后较好的患者几乎无法从术前放疗中获益,这种非选择性的方法可能会导致过度医疗的状况。

研究者认为,高危人群最有可能从术前放疗中受益,但2020 NICE指南的标准并不能很好地筛选高危人群,通过CRM、EVI和肿瘤沉积等MRI预后因素对高危患者进行筛选或许是更好的选择。

参考文献

Lord A C, Corr A, Chandramohan A, et al. Assessment of the 2020 NICE criteria for preoperative radiotherapy in patients with rectal cancer treated by surgery alone in comparison with proven MRI prognostic factors: a retrospective cohort study[J]. The Lancet Oncology, 2022.

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