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达尔西利横空出世,如何用好这员“猛将”?

2021年12月31日,首个国产原研CDK4/6抑制剂达尔西利(艾瑞康®️)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,与氟维司群联合用于治疗经内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性(HR+)或人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的复发或转移性乳腺癌患者[1]。

欣喜之余,我们不妨来看看我们的国产药达尔西利有何优势,该怎么用以及如何才能规避其不良反应?

达尔西利有何独特治疗优势?

指南力推

继哌柏西利与阿贝西利陆续在国内上市后,达尔西利破城而出,将大旗稳稳地插在了乳腺癌领域CDK4/6抑制剂的疆土上,对阻滞细胞周期快速挺进,推动癌细胞凋亡起到重要作用。

现已被2022 CSCO乳腺癌诊疗指南推荐用于晚期乳腺癌患者的治疗[2-3]:

  • 非甾体类芳香化酶抑制剂(如来曲唑)治疗失败的患者:氟维司群+达尔西利(2A级推荐);
  • 甾体类芳香化酶抑制剂治疗失败的患者:氟维司群+达尔西利(2A级推荐)。

TAM:他莫昔芬;NSAI:非甾体类芳香化酶抑制剂;SAI:甾体类芳香化酶抑制剂。

显著改善患者生存期,降低58%乳腺癌疾病进展或死亡风险

据DAWNA-1研究结果显示,在361例内分泌治疗失败后疾病进展的HR+或HER2-晚期乳腺癌患者中,达尔西利组的中位无进展生存期(mPFS)达到了15.7个月,与安慰剂组的7.2个月相比,mPFS增加了8.5个月显著延长了晚期乳腺癌患者的生存期,同时还将患者出现疾病进展或死亡的风险降低了58%[4]。

不良反应容易管理,长期服用安全可靠

据DAWNA-1研究结果显示,接受达尔西利联合治疗的患者中,88.3%出现了3级或4级的不良事件,其中最常见的是中性粒细胞减少与白细胞减少等血液学不良反应,但并未影响正常治疗进程。

另外,达尔西利在设计之初引入了哌啶结构,进一步降低了自身的肝脏毒性

图源:摄图网

因此在试验期间,达尔西利组患者3级及以上谷草转氨酶(AST)升高的比例仅为0.4%,3级及以上谷丙转氨酶(ALT)升高比例更是为0%(AST、ALT升高提示肝细胞受损),也未发生>1%的除血液学不良反应之外的3级或4级不良反应。为需要长期服药的乳腺癌患者提供了更为安全的治疗选择。[4]

达尔西利的疗效与安全性具有中国特色,利于我国乳腺癌患者使用

DAWNA-1研究所纳入的361例患者100%来自中国,疗效与安全性数据都源于国人,更为贴合我国乳腺癌患者的临床用药实际情况。[4]

达尔西利价格如何?怎么用?

价格

达尔西利一共有三种规格,分别是150mg、125mg、50mg,其中150mg规格的达尔西利为13500元/盒125mg规格的达尔西利为11741元/盒,目前还未被纳入中国医保名录。

服用方法

达尔西利的推荐剂量为150mg,每天口服1次,连用3周,随后停药1周,4周为1个疗程,固定时间服用,服药前后1小时需禁食。若患者某次服药时间忘记服用,当天不需要补服,待到下一次服药时间按计划服药即可。

但若患者服药后出现了某些不良反应,且医生评估后证实的确需要减量,可在首次减量至每天125mg,第2次减量至每天100mg,若症状较为严重需要进一步降低药物剂量,则停用此药终止治疗。

注意事项

用药期间禁止服用CYP3A4强效诱导剂(如卡马西平、苯妥英、利福平、圣约翰草等)与CYP3A4强效抑制剂(如克拉霉素、伊曲康唑、利托那韦等),避免降低服用达尔西利的疗效,提升服药不良反应发生的概率。[5]

如何规避其不良反应?

达尔西利的不良反应十分单一,主要为血液学毒性,其中最为常见的3级或4级不良事件为中性粒细胞减少与白细胞减少,发生率分别为84.2%、62.1%。[4]

为规避或减少此类不良反应的发生,治疗期间患者应严格遵循医嘱定期进行血液学检查:分别在治疗前,每个治疗周期开始时、前两个治疗周期的第15天以及出现临床指征时规律监测自身全血细胞计数

若患者出现3级及以上中性粒细胞减少症,可在医生指导下及时停止药物治疗,同时密切监测自身指标,若出现发热更要第一时间告知医生进行抗感染治疗。[5]

另外,为了避免出现中性粒细胞减少及白细胞减少的不良反应,提升感染几率,患者也应在日常生活中自觉养成良好的卫生习惯,饭前饭后要洗手,季节交替、昼夜温差大的时节注意保暖,同时尽量避免去人群聚集的场所,避免被传染感冒。

写在最后

达尔西利的横空出世给乳腺癌患者带来了更为亲切、安心的治疗体验,同时也获得了众多因需长期服药而十分看重其安全性的乳腺癌患者的青睐,希望此药能尽快被纳入我国医保名录,真正成为“国人创”、“惠国人”的“平民好药”。

封面图片来源:稿定设计

参考文献:

[1]国家药品监督管理局https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211231170049193.html

[2]国家肿瘤质控中心乳腺癌专家委员会,中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会. CDK4/6抑制剂治疗激素受体阳性人表皮生长因子受体2阴性晚期乳腺癌的临床应用共识. 中华肿瘤杂志,2021,43(04):405-413.

[3]《CSCO BC 诊疗指南(2022版) 》

[4]Xu B, Zhang Q, Zhang P, et al; DAWNA-1 Study Consortium. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med. 2021 Nov;27(11):1904-1909.

[5]达尔西利说明书.

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