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「倍增食光·沃领全程」欧狄沃®食管癌一线及辅助适应症上市会圆满召开,“三全”时代大幕开启

导读

蝉鸣夏深,学术正当时。2022年7月23日08:30-12:30,在各界翘首期待下,由百时美施贵宝(BMS)公司主办的“欧狄沃®(纳武利尤单抗)食管癌一线及辅助适应症上市会”于线上线下盛大召开。本次会议力邀全国食管癌领域知名大咖与海外专家零距离探讨食管癌领域最新进展,分享前沿学术成果,共话新“食”代未来发展。

此次大会由徐瑞华教授、于振涛教授、袁响林教授、刘孟忠教授、沈琳教授、李印教授、徐建明教授、李宝生教授、白莉教授、刘天舒教授、李志刚教授、韩泳涛教授、胡坚教授谭黎杰教授联袂担任大会主席(以上排名不分先后),杭州、北京、广州三地会场联动,近40位来自全国各地的肿瘤内科和胸外科知名专家,近9000位全国临床医生观看,共同见证了“欧狄沃®食管癌一线及辅助适应症上市庆典”与中国上消化道肿瘤免疫治疗“三全”时代的到来。

与会大咖对于纳武利尤单抗食管癌一线及辅助适应症的获批给与了高度认可,表示此次获批开启了中国食管癌治疗新格局,为更多中国食管癌患者带来了安全高效可及的新选择!

大会主席团(从左至右依次为):徐瑞华教授、于振涛教授、袁响林教授、刘孟忠教授、沈琳教授、李印教授、徐建明教授、李宝生教授、白莉教授、刘天舒教授、李志刚教授、韩泳涛教授、胡坚教授、谭黎杰教授

欧狄沃®食管癌一线及辅助适应症上市庆典仪式
会议期间,日本竹内裕也教授刘天舒教授分别围绕“日本食管癌免疫治疗进展与实践”和“欧狄沃®引领上消化道肿瘤免疫治疗进入三全时代”话题进行了专题学术分享。

功不唐捐,玉汝于成——欧狄沃®达成上消化道肿瘤一线治疗全覆盖

欧狄沃®是全球首个上市也是首个来到中国的PD-1抑制剂。本次纳武利尤单抗获国家药监局批准两项全新食管癌适应症:

①经新辅助放化疗(CRT)及完全手术切除后仍有病理学残留的食管癌或胃食管连接部癌患者的辅助治疗;

联合氟嘧啶类和含铂化疗适用于晚期或转移性食管鳞癌患者的一线治疗。

至此,纳武利尤单抗在中国获批的总适应症已达到7个,也正式成为国内首个完成上消化道肿瘤(食管、胃、胃食管连接部)一线治疗全覆盖的PD-1/PD-L1抑制剂同时也是国内首个且唯一一个同时覆盖食管癌辅助治疗与晚期一线治疗的PD-1/PD-L1抑制剂,实现了上消化道肿瘤领域的全覆盖。

尊重差异,匠心独出——探索日本局晚期及复发转移食管癌免疫治疗新方向

浜松医科大学 竹内裕也教授
日本属于食管癌的高发地区,鉴于东西方发病因素、患者特征不同,治疗模式也存在差异,因此,日本一直在探索具有国情特色的食管癌治疗模式。一直以来,辅助免疫疗法治疗局部晚期、可手术切除ESCC的研究探索方兴未艾,CheckMate 577研究更是首次在食管癌术后辅助免疫治疗领域取得了阳性结果,对此,日本食管协会(JES)权威指南也将纳武利尤单抗纳入了相关治疗推荐。

 
但值得注意的是,由于日本国内手术和放疗技术现行标准与中国不同,因此日本纳武利尤单抗食管癌辅助治疗适应症与中国有所差异,其获批用于经新辅助DCF/CF及完全手术切除后仍有病理学残留的患者的辅助治疗。

此外,复发转移性食管癌一线免疫治疗也取得了一些新进展。其中CheckMate 648研究确立了纳武利尤单抗在复发转移性食管癌一线治疗中的重要地位,其结果显示,纳武利尤单抗联合化疗方案相比单纯化疗方案显著改善了患者的总生存期(OS)与无进展生存期(PFS)。

 
在日本人群中更是展示出超出全球人群的优异疗效,所有随机人群的客观缓解率(ORR)达到56%完全缓解(CR)率达20%,且安全性整体可控,实现了一线治疗的新突破。

仰望星空,引领潮头——欧狄沃®开创上消化道肿瘤免疫治疗“三全”时代

复旦大学附属中山医院 刘天舒教授
近年来上消化道肿瘤一直是肿瘤领域的研究热点,今年ASCO大会上有9项研究围绕上消化道肿瘤领域的前沿热点问题展开讨论与探索。上消化道肿瘤从上至下包括食管癌、胃食管连接部癌及胃癌,上述肿瘤起源于不同的组织学类型,治疗存在巨大差异,临床需求未被满足,尤其中国患者多数初诊时已处于进展期或晚期,疾病负担沉重亟需关注。
在中国肿瘤免疫治疗领域,近年来,纳武利尤单抗凭借临床研究中的优异表现持续“攻城拔寨”:ATTRACTION-02研究首次确证了纳武利尤单抗治疗东亚胃癌人群的有效性和安全性;

 
CheckMate 649研究显示了纳武利尤单抗联合化疗对胃癌一线患者的全面综合获益,建立了纳武利尤单抗联合化疗晚期胃癌一线全人群治疗新标准;CheckMate 577研究引领食管癌术后辅助进入免疫治疗时代,建立了食管癌术后辅助治疗新标准;
 
CheckMate 648研究实现了长生存获益和高缓解,使食管鳞癌患者有了更好的晚期一线治疗选择;ATTRACTION-03研究则证实了纳武利尤单抗晚期食管鳞癌二线治疗的疗效和安全性。
目前,欧狄沃®正式成为首个且目前唯一在中国获批食管癌一线治疗以及辅助治疗的免疫治疗药物。在欧狄沃®的引领下,中国上消化道肿瘤治疗正式进入免疫治疗“三全时代”。

 
从最新版《CSCO胃癌诊疗指南》及《CSCO食管癌诊疗指南》推荐意见看,无论PD-L1表达情况如何,纳武利尤单抗都将给上消化道肿瘤患者带来治疗获益。相信在未来随着研究的推进与更多循证医学证据的公布,中国上消化道肿瘤免疫治疗将迎来更光明的一片蓝天。

创新至上,行而不辍——BMS深耕肿瘤领域并实现全球领先

BMS在长久耕耘的肿瘤学、血液学、免疫学及心血管疾病四大领域的创新药物研制方面居全球领先地位。一直以来,BMS致力于研发并提供治疗癌症的创新型药物,拥有丰富的产品线,目前大约有25种抗癌药物正处于开发阶段。此次众所瞩目的欧狄沃®实现了上消化道肿瘤适应症的全面覆盖,开启了“胃”来“食”代征程。

 
目前,欧狄沃®约有20项注册研究正在中国进行,期待纳武利尤单抗单药/联合治疗在晚期/转移性和早期疾病治疗方面取得更多新进展。未来,BMS将加大肿瘤学领域创新产品研发深度与广度,扩大并加速全球创新产品组合,以满足中国肿瘤患者未满足的临床需求。

沃享关爱,惠及患者——欧狄沃®食管癌患者援助项目助力患者长期获益

自2018年欧狄沃®成为中国首个获批的肿瘤免疫治疗药物以来,BMS始终高度关注中国患者对创新治疗的可及性,并于2019年支持中国癌症基金会(CFC)发起了欧狄沃®患者援助项目。伴随此次获批,中国癌症基金会宣布自2022年7月起,欧狄沃®患者援助项目方案将正式更新对食管癌适应症的支持。无论患者接受240mg 2周方案或480mg 4周方案,均有机会享受到“欧狄沃®患者援助项目”提供的免费药品援助。

填补空白,彰显“食”力——国内外学者倾囊分享,传递科研、临床新声

大会第二篇章在三个分会场持续展开。在杭州会场主席韩泳涛教授、谭黎杰教授,广州会场主席袁响林教授、刘孟忠教授,北京会场主席李宝生教授、白莉教授的主持下,王佳蕾教授、裘国勤教授、林英城教授、杨弘教授、鲁智豪教授康晓征教授分别介绍了食管癌一线治疗全新选择及辅助免疫治疗的最新突破。
作为迄今全球规模最大的食管鳞癌三期临床研究,CheckMate 648研究证实,纳武利尤单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞癌带来长生存获益,实现高缓解,且PD-L1阳性人群获益尤为显著;基于此,纳武利尤单抗联合化疗获得2022 CSCO指南推荐用于一线治疗晚期食管鳞癌患者。

 
在食管癌辅助治疗方面,纳武利尤单抗凭借CheckMate 577研究建立了食管癌辅助治疗新标准,确证了纳武利尤单抗辅助治疗食管癌/胃食管连接部癌的获益,将食管鳞癌患者的中位无复发生存(DFS)延长至29.7个月,降低39%的复发和死亡风险,助力纳武利尤单抗成为目前唯一获得NCCN及CSCO指南双重推荐,用于食管癌术后辅助治疗的免疫治疗药物。
在讨论环节,大会方特邀日本竹内裕也教授在内的数十位知名专家学者聚焦“上消化道肿瘤整体解决方案”、“局晚期高危复发患者辅助治疗”、“潜在可切除患者转化治疗”等热点话题展开热烈探讨,碰撞临床新思,为国内同道带来了更多启迪。
复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾教授

 
浙江省肿瘤医院 裘国勤教授

 
杭州分会场讨论嘉宾:牟海波教授、潘小杰教授、林江波教授、唐建教授、竹内裕也教授

汕头大学医学院附属肿瘤医院 林英城教授
中山大学肿瘤防治中心 杨弘教授
广州分会场讨论嘉宾:王玮教授、周明教授、
高阳教授、蒲兴祥教授

北京大学肿瘤医院 鲁智豪教授
中国医学科学院肿瘤医院 康晓征教授
北京分会场讨论嘉宾:曲秀娟教授、田子强教授、
姜宏景教授、赵林教授
传统新辅助/辅助治疗对长期生存的改善仍有空间,但在2021年之前,局晚期食管癌缺乏标准的辅助治疗方案,前期研究未能显著降低远处转移率,仅对R0切除的腺癌患者推荐辅助化疗,突破性的CheckMate 577研究首度证实了免疫治疗在食管癌术后辅助治疗中的价值,使欧狄沃®成为全球首个食管癌免疫辅助疗法,填补了临床空白

 
会中,竹内裕也教授建议在临床中针对高危复发风险人群开展术后辅助免疫治疗,其既往经验值得国内借鉴。当然,未来我们仍需对辅助免疫治疗应用时机、不同患者人群优化治疗方案等问题行进一步研究,以获得更多高质量的循证医学证据。
不可切除局部晚期和远处转移性食管癌推荐采用放化疗或系统性治疗方案,但生存率仍较低。现阶段转化治疗与现行的系统治疗或局部治疗并不矛盾,转化成功后晚期食管癌患者可以获得外科手术机会,即使未能转化成功,接受的治疗也是规范合理的晚期食管癌治疗策略。

 
CheckMate 648研究显示欧狄沃®联合化疗一线治疗晚期食管癌实现高缓解,显示出优异的完全缓解(CR)和客观缓解率(ORR),且安全性良好,期待该潜在转化方式为更多患者带来生存获益。

CheckMate 648、CheckMate 577、CheckMate 649三项Ⅲ期研究探讨了纳武利尤单抗在食管癌、胃食管连接部癌及胃癌等治疗领域的应用,均获得令人振奋的临床数据。

 
至此,欧狄沃®实现了上消化道肿瘤领域全部位(胃癌、食管癌、胃食管连接部癌)、全类型(鳞癌,腺癌)、全病程的“三全”覆盖,实力开启上消化道肿瘤治疗新篇章!在兼备疗效与安全性的同时,纳武利尤单抗食管癌适应症援助方案全面开启加之其临床应用的480mg剂量优势,今后,纳武利尤单抗或将为上消化肿瘤患者带来全病程的整体获益,造福更多中国肿瘤患者。
 
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