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刚刚​!又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批​!​横跨14类癌症!

中国的抗癌新药审批上市速度正以前所未有的速度来到病友们身边!2022年4月,我们刚迎来全球首个不区分肿瘤来源的广谱靶向药拉罗替尼,就在刚刚,另一款好药接踵而至-全球第2款不限癌种的靶向药,大名鼎鼎的恩曲替尼也在中国正式获批上市了!

2022年7月29日,中国国家药品监督管理局(NMPA)官方公示:罗氏(Roche)公司的恩曲替尼胶囊(Rozlytrek,Entrectinib,RXDX-101)获批上市,用于治疗成人及12岁以上儿童患者神经营养原肌球蛋白受体激酶(NTRK)融合阳性、初始治疗后局部晚期或转移性实体肿瘤!同时它也有了响当当的中文大名–罗圣全®

刚刚​!又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批​!​横跨14类癌症!

刚刚​!又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批​!​横跨14类癌症!

恩曲替尼从申报临床到正式获批仅用了三年的时间,不得不说中国的病友们赶上了有药可用的好时代!这款药物也将为中国的病友们开启只针对特定基因突变,而不限制癌症种类的广谱抗癌新纪元!

横跨14类癌症!客观缓解率高达61.2%

恩曲替尼的获批数据显示:在NTRK融合阳性实体瘤患者中,entrectinib(恩曲替尼,RXDX-101)的客观缓解率ORR(肿瘤缩小)为57.4%,并且在横跨10种不同类型肿瘤中均观察到了客观缓解(肿瘤缩小)。存在脑转移的患者中,entrectinib的颅内客观缓解率ORR为54.5%,其中超过1/4实现完全缓解(病灶全部消失)。

刚刚​!又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批​!​横跨14类癌症!

近期,恩曲替尼的三项 1/2 期研究综合分析的最新疗效和安全性数据发表在了国际重磅期刊《临床癌症研究》上,这是截至目前恩曲替尼在NTRK融合阳性实体瘤中的安全性和有效性结果的最大研究

非常值得一提的是,本次更新的综合分析覆盖了14 种肿瘤类型和至少 30 种不同组织学亚型的 121 名成人患者,中位随访时间为 25.8 个月。结果不负众望,Entrectinib 在NTRK融合阳性实体瘤患者中表现出持久的全身和颅内反应。此外,对于临床中非常棘手的脑转移,恩曲替尼也展现出了强大的入脑活性。

结果显示:

可评估患者的总客观缓解率( ORR )为 61.2%。令研究人员惊喜的是,其中19 例患者出现了完全缓解,这意味着影像学证实他们的靶病灶已完全消失!55 例部分缓解。研究人员报告中位缓解持续时间为 20 个月(95% CI,13-38.2),中位 无进展生存期(PFS )为 13.8 个月(95% CI,10.1-19.9)。

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此外, 11 名盲法独立中心审查评估的基线存在脑转移的患者,颅内病灶的客观缓解率( ORR )高达为63.6%(95% CI,30.8-89.1),中位颅内疾病控制时间为 22.1 个月,将近两年!这再次证实了entrectinib 对实体瘤及脑转移患者具有确切的疗效!

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比如这位幸运的患者,确诊为SQSTM1–NTRK1重排肺癌,同时出现了严重的脑转移,有15~20个病灶,下面的CT 显示了左侧枕叶(顶部)和右侧丘脑(底部)的转移(红色箭头)。患者接受了恩曲替尼的治疗,在使用 entrectinib 1 个月和 18 个月时做了CT复查,显示在治疗18个月时,患者的病灶已经全部消失,(数据截止时)评效获得 CR(完全缓解)。

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中国人群客观缓解率高达81%!将有更多国内患者获益!

2022年ELCC大会发布的STARTRK-2 (NCT02568267)研究中恩曲替尼在中国人群中的疗效数据震撼全场,向全世界展现其强劲的入脑活性与长期生存获益!

经盲法独立中央审查(BICR)评估,恩曲替尼在21例NTRK基因融合实体瘤患者中的客观缓解率(ORR)可达81.0%,中位无进展生存期(mPFS)长达30.3个月(两年半)。

专家点评

刚刚​!又一款“不限癌种”抗癌新药在中国获批​!​横跨14类癌症!

陆舜教授

上海交通大学附属胸科医院

“目前,TRK抑制剂在我国临床可及率及使用率较低,临床诊疗中仍存在大量未满足需求。恩曲替尼兼顾全身与颅内治疗,且中国人群获益与全球一致,为中国NTRK基因融合实体瘤患者带来了治疗新思路,开启NTRK基因融合精准治疗的新篇章”

关于恩曲替尼一定要了解的5个问题!(价格、适应症、如何免费申请)

一,药品信息

通用名:Entrectinib

获批适应症:治疗NTRK基因融合阳性的晚期复发实体瘤的成人和儿童患者。

研发公司:由生物制药公司Ignyta研发,2017年年底被罗氏耗资17亿收购。

作用机制:

恩曲替尼是一种具有中枢神经系统活性的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),能够穿过血脑屏障,是临床上唯一一种被证明针对原发性和转移性脑疾病具有疗效的TRK抑制剂,并且没有不良的脱靶活性(off-target activity,未达到预先设定的目标);

靶点:NTRK/ROS1。可以阻断ROS1和NTRK激酶活性,并可能导致ROS1或NTRK基因融合的癌细胞死亡。

上市时间及国家:

2019年6月18日,经PMDA批准在日本上市

2019年8月16日,经FDA批准在美国上市

2022年7月29日,经NMPA批准在中国上市

剂型:口服胶囊100/200mg

二,哪些患者可以使用?

这个靶向药不仅疗效显著,还是广谱抗癌药物,对很多不同肿瘤都有效!这也这个药品这么吸引眼球的原因。

在实验中,这些患者肿瘤类型包括14种不同的肿瘤:结直肠癌,非小细胞肺癌,胰腺癌,软组织肉瘤,乳腺癌,甲状腺癌,神经系统肿瘤,妇科肿瘤,分泌型乳腺癌,胆管癌。

即使是标准治疗方案失败,也可以尝试进行基因检测,一旦存在NTRK1、NTRK2或者NTRK3基因融合,或者肺癌患者存在ROS1阳性,就可以使用这款有效率超高的“治愈系”抗癌药。

三,如何检测NTRK基因

全球肿瘤医生网医学部提醒大家,NTRK基因融合并不常见,有趣的是,亚洲患者NTRK融合的频率较高,在中国常见的肺癌,乳腺癌,结直肠癌中,只有1%~5%的患者存在这种突变,而一些罕见的癌症,比如婴儿纤维肉瘤和分泌型乳腺癌,存在NTRK融合的频率却高达90%~100%。

目前已发现NTRK融合存在于超过45类癌症中,包括非小细胞肺癌,乳腺癌、结直肠癌、甲状腺癌等。其中,NTRK在成人唾液腺癌,软组织肉瘤和甲状腺癌,儿童纤维肉瘤,唾液腺癌的突变频率最高,强烈建议这几类癌症患者确诊后及时检测NTRK基因。

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目前,有多种方法可用于检测NTRK基因融合,包括FISH、IHC、NGS和PCR检测,其中,NGS二代测序能够检测出已知和未知融合,并且出现假阴性或假阳性的几率最低,因此推荐大家使用NGS检测NTRK融合。

而且一定注意是NTRK基因与其他基因融合发生的突变,而不是一个随便的点突变。

(注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在NTRK融合,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部)

四、恩曲替尼多少钱?

目前,Rozlytrek在美国的癌症治疗价格每月17050美元,几乎仅为竞争对手Vitrakvi的一半,但每年花费仍需204,560美元。此价格对于患者来说,仍堪称天价。

虽然目前国内的价格还未公布,但是我们期待恩曲替尼在国内的价格能降到病友们可承受的范围内,给更多的患者带来“治愈”的机会。

五、国内的患者如何接受治疗?

目前恩曲替尼已在国内正式获批,如果一切顺利,将在未来几个月内来到病友身边。

好消息是,目前恩曲替尼针对NTRK实体瘤的试验仍在国内进行临床招募,已经有大量NTRK融合的患者通过全球肿瘤医生网医学部成功入组并接受抗癌新药治疗,成功逆转了病情,我们希望有更多的病友知道这个好消息,有更多的病友能够获益于这些新型的抗癌药物,战胜癌症!

除了拉罗替尼和恩曲替尼,还有多款美国及中国自主研发的NTRK抑制剂正式在国内获批开展临床试验。原文链接:所有癌症患者都应该检测的泛癌种“钻石”靶点NTRK,中美15种新药已问世!

以前这些美国研发上市的抗癌新药对于国内的患者来说遥不可及,近两年随着国家的重视,加快了各类抗癌药物研发上市的审批速度,让更多国外的新药好药,也能造福国内的癌症患者。并且随着国家和相关部门的重视,相信更多效果好的抗癌药都会加快在我国上市和纳入医保的步伐,让更多的百姓获益,我们共同期待!

参考资料:

https://www.nmpa.gov.cn/index.html

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