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疾病控制率100%!抗癌新药BLU-667招募非小细胞肺癌等实体瘤患者

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精确肿瘤学已经使EGFR,ALK和ROS1畸变患者受益。而RET改变的癌症患者,既往虽有多激酶抑制剂可以用于治疗,

但疗效不尽如人意,患者生存期无明显改善,且毒副反应较大,因此此类患者缺乏有效治疗,更多的是接受常规化疗。

2年前ASCO会议上报道了特异性相对较好的靶向RET的药物——BLU-667,让这部分患者迎来了春天。

2020年4月1日,根据Blueprint Medicines Corporation的最新报道,已经向FDA提交了一份滚动的新药申请(NDA),要求对BLU-667(pralsetinib,普雷西替尼)进行优先审批,治疗 RET融合阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者,来加快其上市速度。

抗癌新星-BLU-667

BLU-667(pralsetinib,普雷西替尼)是由Blueprint Medicines Corporation公司开发的一种高效且选择性的口服抑制剂,其靶向致癌RET-融合,抗性突变。该药物的临床前期和早期临床验证也已发表在Cancer Discovery上。

根据MD Anderson发布的新闻稿,BLU-667被选中进行调查是因为它对RET的选择性比其他激酶测试的选择性高100倍!并已被证明可有效阻止与多种激酶治疗抵抗有关的基因突变!

疾病控制率100%!ARROW临床试验数据惊艳

此次提交NDA是基于 I / II ARROW(NCT03037385)期临床试验的数据,该数据显示了普雷西替尼有可能成为治疗RET改变的甲状腺癌患者的最佳疗法,在一线和复发性治疗中均具有持久的疗效。”

截至2019年11月18日数据发表时,普雷西替尼在NSCLC患者中的总体缓解率(ORR)为61%95%的患者观察到肿瘤缩小,其中14%的患者达到完全缓解!

对于RET突变型甲状腺髓样癌(MTC)患者,以前接受过卡博替尼或凡德他尼治疗的患者,客观缓解率(ORR)为60%,约98%的患者肿瘤缩小。
而未接受过治疗的MTC患者客观缓解率ORR为74%,并且100%的患者达到了肿瘤缩小。

此前,MD安德森癌症中心癌症医学部调查癌症治疗部助理教授Vivek Subbiah及其同事在开放性首次人类一期ARROW试验中公布的数据显示:

招募了51例不可切除的晚期实体瘤患者,其中包括RET突变甲状腺髓样癌(MTC) 29例,RET融合非小细胞肺癌19例,甲状腺乳头状癌2例,副神经节瘤1例。

在4周的周期内口服BLU-667,剂量范围从30毫克至400毫克,每天服用30毫克至400毫克。

实验结果:

BLU-667表现出广泛的抗肿瘤活性,对于接受剂量≥60mg且具有至少1次基线后应答评估的RET改变患者,总体反应率(ORR)最高为37%(95%CI,20%-56%) (n = 30)。特别是非小细胞肺癌和MTC患者的ORR分别为50%和40%。在具有RET融合和突变的患者中,ORR为45%。

40例可评估患者中,1例完全缓解,17例部分缓解,20例病情稳定,2例进展。

Subbiah教授也是靶向治疗临床中心的副主任医师,他指出这些结果令人鼓舞,因为无论肿瘤类型如何,都可以看到广泛的抗肿瘤活性。

在ASCO公布的数据中,BLU-667在48例可评估疗效患者中,总体客观缓解率为58%,疾病控制率高达96%既往做过铂类化疗患者(n=35)的有效率为60%,疾病控制率高达为100%通常认为如果一种靶向治疗药物的有效率超过50%,那么药物未来前景可期。

另外,重点是对于未接受过其他治疗晚期癌症患者,采用BLU-667初始治疗,在7名患者中的5名患者中缩小了肿瘤,有效率为71%

BLU667的特点表现为:

  • 靶向RET融合基因的特异性较强,不良反应相对比较轻,3级及以上不良反应发生率在10%左右;
  • 同时其治疗反应持续时间长,现有最长持续时间达24个月;
  • 另外,BLU667对颅内病灶有疗效,驱动基因阳性患者较易发生中枢神经系统转移,研究中9例中枢神经受累患者的有效率达78%,提示BLU667能很好地透过血脑屏障;
  • 此外,BLU667对多激酶抑制剂诱导产生的耐药突变也有疗效,凡德他尼和卡博替尼诱导的V804L/M等耐药突变采用BLU667治疗的效果也非常好;
  • 既往使用过PD-1/PD-L1抑制剂的患者也对BLU667有治疗反应。

好消息!招募非小细胞肺癌等实体瘤患者!

一项高选择性RET抑制剂BLU-667治疗甲状腺癌、非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤患者的I期研究现在开始招募患者,如果您是甲状腺髓样癌、含有RET 融合的非小细胞肺癌和其他含有RET变异的晚期实体肿瘤患者,可以尝试联系医学部评估是否能够入组。

试验目的

确定每种肿瘤类型的客观缓解率,并明确BLU-667的安全性和耐受性。

入组条件(部分)

1 非小细胞肺癌患者必须有病理学证实和确诊的携带RET融合的局部晚期或转移性非小细胞肺癌,且既往接受过含铂化疗。

2 甲状腺髓样癌患必须有病理学证实和确诊的晚期MTC,在筛选访视之前14个月内疾病已进展,且既往未接受过治疗。

3 患有携带RET突变或融合的其他实体肿瘤。

4 有可测量病灶。

5 同意提供肿瘤组织以进行RET状态确认。

6 签署知情同意书。

如何进行RET基因融合的检测?

看了上面的介绍,大家应该都能了解到这是一款非常值得期待的新药,但是这个药使用需要满足一个硬性条件,具备RET基因融合或突变。那么这究竟是个什么样的突变呢?

RET激酶的基因组改变包括融合和点突变,从而导致RET信号过度活跃和细胞生长不受控制。RET融合和突变发生在多种肿瘤类型中,且发生频率不同。

据统计,在非小细胞肺癌里面,大约1%-2%的患者有RET基因融合,在甲状腺髓样癌中超过60%的患者有RET基因突变,在乳头状甲状腺癌中10%的患者有RET基因融合具体的信息大家可以看下面内容。

所以大家做过多基因检测的患者,可以先看看是否有这个RET基因突变或者融合,一旦这款药物上市,大家就有新希望啦!还没有检测的,Rossy建议大家选择NGS技术进行全面的检测。

RET融合:非小细胞肺癌2%,甲状腺癌10%·20%,胰腺癌<1%,唾液腺癌<1%,结直肠癌<1%,卵巢癌<1%;

RET突变:甲状腺髓样癌>60%

目前BLU-667已经获得了美国FDA授予的突破性疗法认定,并且提交了优先审批申请,我们共同期待它早日获批造福大众!

更多信息请查阅:

有效率85%!LOXO第二款传奇抗癌药LOXO-292即将上市!

被刷屏的抗癌新药–BLU-667首次人体临床试验报告对多种癌症有效!

两款新药给RET基因融合的癌症患者带来春天!

治疗案例分享

一、72岁的汤姆卡特伊曾是空军飞行员。几十年来,他一直担任林务员,负责监督林地的地块。在他退休前的几年,一名护士在喉咙里发现了一个肿块。原来是甲状腺髓样癌(MTC),这是一种罕见且不可治愈的癌症。

化疗失败了的Cathey。他的医生将他送到MD安德森癌症中心,在那里他们有更多的MTC经验。他进入了包括免疫疗法Yervoy在内的临床试验。它只起效六个月,他的脖子和肝脏的肿瘤就又开始增长。

幸运的是,他进行了基因检测,RET阳性,他的医生建议他进入实验药物BLU-667的一期临床试验,BLU-667旨在比现有药物如Cometriq和Caprelsa更好地靶向该基因。

结果:他最大的肿瘤从6厘米缩小到了2厘米!他喜欢骑着自行车,从皮划艇上钓斑鳟,红鱼和近海鱼。

二、一位转移性NSCLC患者在接受治疗后“首次评估时脑部响应”。

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