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JAVELIN Lung 100 试验初步分析,免疫单药一线治疗NSCLC受限

前言

2022年国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会(WCLC)将于2022 年8月6日至9日将以线下+线上的形式举办。WCLC是肺癌领域的年度盛典,每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践。

已有研究表明,PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)患者可以从免疫单药治疗中获益,本次WCLC会议上公布了JAVELIN Lung 100 试验的初步分析结果,该研究旨在评估PD-L1抑制剂avelumab对比化疗一线治疗晚期 PD-L1阳性NSCLC的疗效和安全性。

研究简介

Avelumab 是一种抗 PD-L1 抗体,已在 NSCLC患者中显示出抗肿瘤活性和可接受的安全性。本次WCLC会议上公布了3期 JAVELIN Lung 100 试验的结果,该研究在既往未经治疗的PD-L1阳性晚期 NSCLC 患者一线 (1L) 治疗中比较了 avelumab 单药治疗(2种给药方案)与含铂双药化疗的疗效。

研究方法

JAVELIN Lung 100 (NCT02576574) 是一项开放标签、多中心、3 期临床试验,研究纳入了既往未经治疗的转移性或复发性 IV 期 PD-L1阳性(由 Dako PD-L1 IHC 73-10 pharmDx 测定的≥1%肿瘤细胞表达PD-L1) 和 EGFR/ALK-野生型 NSCLC成年患者。患者最初以 1:1 的比例随机接受每 2 周一次 (Q2W) 的 avelumab 10 mg/kg 或每 3 周一次 (Q3W) 含铂双药化疗静脉注射,按组织学分层。

根据药代动力学/暴露分析对方案进行修订后,患者按1:2:2 随机分配接受 avelumab 10 mg/kg Q2W、含铂双药化疗 Q3W 或 avelumab 10 mg/kg 每周一次 (QW) 治疗12周,之后Q2W,按组织学和 PD-L1 表达临界值分层(高,≥80%;中,≥50%;任何,≥1% 的肿瘤细胞)。主要终点是独立审查委员会 (IRC) 评估的高表达 PD-L1阳性肿瘤(≥80% 的肿瘤细胞)患者的总生存期 (OS) 和无进展生存期 (PFS)。

研究结果

1214 例 PD-L1阳性肿瘤患者(≥1% 的肿瘤细胞)随机分配接受avelumab Q2W(n=366)、化疗(n=526)或 avelumab QW(n=322)治疗。在数据截止时(2021 年 10 月),所有组的中位随访时间均>41 个月。在每个avelumab 组和化疗组之间未观察到 OS 或 PFS 的统计学显著差异(表)。

在高表达 PD-L1阳性肿瘤患者中,avelumab Q2W 、QW 组和化疗组分别有 5.3%、20.2%和30.6%的患者接受了研究后抗PD-(L)1 治疗。在avelumab Q2W、avelumab QW 和化疗组的所有接受治疗的患者中,治疗中出现的不良事件 (TEAE) 发生率分别为 95.8%、96.9% 和 96.8%,其中≥3级TEAE发生率分别为60.1%、56.9% 和 64.8%。

研究结论

JAVELIN Lung 100 研究未达到其主要终点,即未通过 IRC 证明avelumab(Q2W 或 QW)一线治疗高表达PD-L1阳性肿瘤患者的OS或PFS优于含铂双药化疗。Avelumab 的安全性与既往 avelumab 单药治疗研究中观察到的一致。

参考文献:

OA15.03-Avelumab vs Chemotherapy for First-line Treatment of Advanced PD-L1+ NSCLC: Primary Analysis from JAVELIN Lung 100.2022 WCLC.

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