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NADIM II 研究:治疗前ctDNA水平与OS、PFS明显相关

2022年国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会(WCLC)于2022 年8月6日至9日以线下+线上形式拉开帷幕。WCLC是肺癌领域的年度盛典,每年都会有众多重磅研究结果公布并由此更新临床实践。


今年WCLC大会上,有多项研究聚焦围手术期免疫和靶向治疗。其中,NADIM II研究公布多项结果,在口头报告专场,一项最新研究数据显示,治疗前循环肿瘤DNA(ctDNA)水平与总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)明显相关,ctDNA水平或可指导后续治疗决策。

背景:

基于III期CheckMate816研究结果,纳武利尤单抗+化疗于2022年3月获得FDA批准用于早期非小细胞肺癌(NSCLC)的新辅助治疗。III期CheckMate816研究显示,与单独化疗相比,纳武利尤单抗+化疗新辅助治疗可提高患者病理学完全缓解(pCR)率并改善患者无事件生存期(EFS)。NADIM II 研究也证实,与化疗相比,新辅助免疫治疗+化疗疗效优于化疗。

预测因素可以识别疾病进展或死亡风险高或低的患者,以用于指导后续的治疗。但目前尚无生物标志物可用于识别或筛选能从免疫+化疗中长期获益的人群。今年WCLC大会上,研究者公布了ctDNA水平与OS和PFS的相关性。

方法:

NADIM II是一项开放标签、随机、双臂、II 期、多中心临床试验。研究纳入可切除IIIA期(AJCC 第 7版)、ECOG PS 0-1 且无EGFR/ALK突变NSCLC患者,入组患者被随机分配分别接受新辅助纳武利尤单抗(360mg)+紫杉醇(200mg/m2 )+卡铂(AUC5)或紫杉醇(200mg/m 2 )+卡铂(AUC5)治疗3周期(1周期21天±3天),序贯手术治疗。

 
经病理学评估证实为R0切除的患者在手术后第3至第 8 周(+7 天)内开始接受纳武利尤单抗辅助治疗(480 mg Q4W),持续 6 个月。研究者使用 TruSight Oncology ctDNA 第二代测序 (NGS) 法分析了经治患者血浆样本ctDNA。
研究设计

结果:

中位随访时间为26.1个月。检测了52个(共54个,91.4%)治疗前血浆样本的基线ctDNA。ctDNA水平与肿瘤大小(最大直径 ≥ 70mm)显著相关(P=0.0052)。不论阈值如何,治疗前 ctDNA水平与PFS和OS显著相关。
ctDNA水平与肿瘤大小显著相关,ctDNA水平与PFS和OS显著相关

使用<5%等位基因突变频率 (MAF) 阈值时,与ctDNA 高水平患者相比,ctDNA 低水平患者的PFS和OS明显改善。


结论:

基线 ctDNA 水平可明显识别出疾病进展和死亡风险较高的患者,可用于指导后续的治疗决策。ctDNA水平可增加有关OS和PFS的预后信息。此外,治疗前ctDNA水平明显与肿瘤大小相关。
参考文献

 
MA06.03 – Pre-treatment ctDNA Levels Significantly Predicts of OS and PFS in NADIM II Trial. 2022 WCLC.

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