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晚期肝癌治疗哪家强?强效又安全的PD-1长这样

这几天,全球顶尖的欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会正在召开,众多癌症前沿进展都在陆续公布。这其中,对肝癌患者来说,又有一个好消息:

百济神州公布重磅临床数据,替雷利珠单抗单药一线治疗晚期肝细胞癌,对比索拉非尼,不仅在总生存期(OS)上取得突破,同时客观缓解率达提高近3倍,完全缓解率提高近10倍,3级以上治疗相关不良反应下降58%!

更值得一提的是,这是目前PD-1单抗单药一线治疗晚期肝癌,唯一取得阳性结果的全球III期临床研究。此前,进口PD-1也做过类似的研究却折戟沉沙,但替雷利珠单抗做到了,无疑再次验证了替雷利珠单抗强效和安全的优势,也为肝癌患者如何选择PD-1药物提供了的一个新的参考。

晚期肝癌治疗哪家强?强效又安全的PD-1长这样

目前,国内已经有十几种PD-1/PD-L1药物了,多到大部分专家都不一定说得全名字,不同药物的适应症也不尽相同,医保报销也不一样。对癌症患者来说,选择哪种PD-1/PD-L1药物也成了一门学问,大家都想用安全高效的抗癌药。

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更强效

全球唯一成功的免疫单药三期临床试验

RATIONALE 301研究在全球入组674名患者,包括亚洲502名,美国及欧洲172名,旨在比较替雷利珠单抗和索拉非尼一线治疗不可切除HCC患者的有效性和安全性。简单来说就是免疫单药VS靶向单药的直接对比。

对于熟悉肝癌治疗的患友来说,这个试验设计并不陌生,毕竟之前已有多进口与国产PD-1药物前赴后继地进行过这样的头对头试验,但结果都不尽人意。可医学探索的世界,尤其需要【孤勇者】!面对之前“倒下”的前辈们,替雷利珠单抗此次表现可谓一骑绝尘!

试验数据

和索拉非尼相比:

  • 替雷利珠单抗的客观缓解率为14.3% VS 5.4%,提高了近三倍
  • 中位缓解持续时间高达36.1月,而索拉非尼只有11个月,这也就意味着患者一旦起效,就有50%的概率维持至少三年
  • 中位生存期15.9个月VS 14.1个月

在安全性方面,替雷利珠单抗组大于三级及以上不良反应时发生率是22.2%,而索拉非尼组高达53.4%,替雷利珠单抗降低了58%的不良反应事件。

其实,早在2021年6月,替雷利珠单抗就凭借RATIONALE 208获批用于经过一种全身治疗的肝细胞癌(HCC)患者的治疗。其中二线治疗中位OS达13.8个月,之前接受过索拉非尼或仑伐替尼治疗的患者,中位OS达14.5个月。

从RATIONALE 208到301,替雷利珠单抗是唯一凭借全球多中心临床研究,验证单药治疗不可切除肝细胞癌全线获益的PD-1单抗,实现了肝癌免疫单药的”大满贯“。

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更安全

结构优化,肝癌联合治疗首选

目前,在晚期肝癌治疗中,免疫+靶向的治疗组合已成为主流,一方面靶向治疗可以直接杀死肿瘤细胞,见效快;而免疫治疗通过调动免疫系统杀死肿瘤细胞,疗效更持久。因此,免疫+靶向的组合可以实现“有效率高+疗效更持久”的效果,但同时使用两种治疗药物,患者的身体也在经受药物安全性的严峻挑战,副作用问题不容忽视。

同时,肝脏内有大量的巨噬细胞参与人体的免疫反应,巨噬细胞通过释放各种炎症介质,清除肝脏部位的细菌、病毒等。在我国,约80%肝癌患者都有乙肝病毒(HBV)感染,这类患者的肝脏中有更多的M2型巨噬细胞

M2型巨噬细胞在某种程度上会影响PD-1药物的疗效。由于传统PD-1抗体因结构原因,更容易与巨噬细胞结合,导致受到PD-1抗体激活的T细胞再次被巨噬细胞吞噬,抗肿瘤疗效减弱。

因此,肝癌患者在进行系统治疗时,药物选择更需谨慎,强效和安全两手都要抓。

很多患者都已经知道,替雷利珠单抗通过结构优化,去除了与巨噬细胞的结合力,有效避免T细胞消耗,同时也避免了由此引发的相关不良反应。

晚期肝癌治疗哪家强?强效又安全的PD-1长这样

在药物机制上,替雷利珠单抗在肝癌中有潜力达到更好的疗效和安全性。在临床试验数据上,替雷利珠单抗也当仁不让,在RATIONALE 208研究中,≥3级TRAE(治疗相关不良反应)发生率仅为14.5%,低于其他PD-1单抗;RATIONALE 301研究中,相比索拉非尼,≥3级TRAE下降58%!

3

更高可及性

人人用得起

肿瘤治疗药物,能不能医保报销,往往是患者考虑能否用药的决定性参考依据。

目前在肝癌领域,替雷利珠单抗二线治疗晚期肝癌已纳入医保,且是所有PD-1药物中,唯一不限定过往治疗方案,均可报销的PD-1单抗。

根据2022年的新版医保目录,替雷利珠单抗(百泽安®)以乙类药品纳入国家医保,价格调整为1450元/100mg。按照医保乙类药品报销70%计算(各地报销比例有所不同,具体请参考当地医保政策),医保支付后,每支替雷利珠单抗不到450元,全年治疗仅需约14790元。

同时,因为和其他同类产品相比,替雷利珠单抗≥3级治疗相关不良事件发生率最低,也将大幅度减少患者因用药后的不良反应所额外支出的医药费。

目前,替雷利珠单抗已有9项获批适应症,其中5项适应症已纳入国家医保目录,具体适应症详情可参照这里:替雷利珠单抗医保价格公布,降价33%,多个重点癌种全覆盖!领跑国内各大PD-1药物,真正实现让符合适应症的患者们“人人都用得起好药”的目标。

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国药之光

好药走出国门

凭借其在多个瘤种具备丰富、充分的循证医学证据,替雷利珠单抗已获得多部国内权威指南/共识推荐应用。

已获批的9项适应症覆盖了经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、鳞状非小细胞肺癌、非鳞状非小细胞肺癌、肝细胞癌、MSI-H/dMMR成人晚期实体瘤、食管鳞状细胞癌、鼻咽癌;新增一线胃癌和一线食管鳞癌的2项适应症也已申报上市。

放眼全球,替雷利珠单抗也在美国FDA申请了食管鳞状细胞癌、欧洲EMA非小细胞肺癌以及食管鳞状细胞癌的新药上市申请,书写着好药不止造福国内,也在走出国门的豪状诗篇!

在国内,抗肿瘤药物领域长久以来都在追赶【进口药】,【进口药】的疗效和安全性也是我们努力学习的标杆,但今天,客观清晰的临床数据证明,我们也可以!未来我们也期待有更多优秀的药物面世,让肿瘤患者的【高质量生存和长久生命延续】不再是梦!

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