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ESMO现场直击 | 结直肠癌患者的西妥昔单抗单药维持治疗策略尚不成熟,仍需进一步评估

2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会于当地时间9月9日~13日在巴黎召开。作为欧洲最负盛名和最具影响力的肿瘤学会议,ESMO年会涵盖基础研究、转化研究以及最新临床研究进展等多方面内容,将为临床实践、多学科讨论等提供广阔卓越的学术平台。

 
本次年会中,III期ERMES研究针对RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌(mCRC)患者的维持治疗方案选择进行了探讨,其结果作为LBA22发表于下消化道肿瘤口头报告专场,医脉通编辑将研究详情整理如下。

研究背景

对于经抗EGFR治疗后肿瘤得到控制的RAS/BRAF野生型mCRC患者,维持治疗的强度选择目前尚存争议。既往的II期研究MACRO 2、VALENTINO和PANAMA对这一争议问题给出了不同的结论,针对这一现状,研究者开展了III期ERMES研究,旨在评估RAS/BRAF野生型mCRC患者经FOLFIRI(5-FU+LV+伊立替康)+西妥昔单抗治疗后,维持治疗阶段仅用西妥昔单抗单药的临床疗效及安全性。

研究方法

如图1所示,研究纳入606例既往未经治疗的RAS/BRAF野生型mCRC患者,患者被随机分配(1:1)接受FOLFIRI+西妥昔单抗治疗(A组,n=300),或接受8个周期FOLFIRI+西妥昔单抗治疗后仅接受西妥昔单抗单药维持治疗(B组,n=306),两组治疗均持续至疾病进展(PD)或毒性不可耐受。

研究的共同主要终点分别是调整后per-protocol人群(第8周期后仍接受治疗的患者,mPP人群)中B组的无进展生存期(PFS)非劣效于A组,以及B组≥3级不良事件(AE)的发生率低于A组。

次要研究终点是调整后意向治疗人群(至少接受一次治疗的患者,mITT人群)的PFS、mPP人群和mITT人群的总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和生活质量(QoL)。研究人员针对患者的组织样本和液体活检样本进行了生物分子标志物分析。

图1 研究设计

研究结果

研究的患者纳入情况如图2所示,患者脱落率为40%。经中位22.3个月的随访后,共337例患者被纳入mPP人群。

图2 患者纳入情况

患者的中位年龄分别为62.7岁和65岁,绝大多数患者ECOG评分为0-1分,两组各有72.1%的患者既往曾接受辅助治疗,其他基线情况如图3所示。

图3 患者基线

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主要终点分析

如图4,针对mPP患者进行的PFS分析显示,A组和B组患者的中位PFS分别为12.2个月和10.0个月(HR=1.30,95%CI 1.03-1.64;非劣效性p=0.43)。

图4 mPP患者的PFS分析

常见的3-4级AE如图5所示,A组和B组全治疗阶段的3-4级AE发生率分别为44.2%和39.9%,维持治疗阶段的发生率分别为23.4%和16.4%。

图5 安全性分析

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次要终点分析

针对mITT人群的PFS分析如图6所示,A组和B组患者的中位PFS分别为10.72个月和9.01个月(HR=1.1,95%CI 0.92-1.31;p=0.305)。

图6 mITT患者的PFS分析

如图7,mPP人群中,A组和B组的OS分别为30.76个月和36.64个月(HR=0.81,95%CI 0.60-1.09;p=0.157);mITT人群中,A组和B组的OS分别为25.36个月和31.09个月(HR=0.9,95%CI 0.72-1.12;p=0.327)。

图7 OS分析

两组的ORR表现如图8所示,A组和B组的ORR分别为67.5%和71.6%,其中完全缓解(CR)率分别为10.5%和8.8%。

图8 ORR分析

研究结论

ERMES研究表明,与FOLFIRI+西妥昔单抗相比,西妥昔单抗单药维持治疗的PFS未能表现出非劣效性,但高达40%的患者脱落率或许在一定程度上影响了这一结果。针对安全性的分析显示,西妥昔单抗单药维持治疗组≥3级AE的发生率更低,这与研究者预期相符。

此外,针对mPP和mITT人群的OS分析提示,西妥昔单抗单药维持治疗或许对特定的患者群体会有更好的疗效。研究者正在进行生物分子标志物分析,以期确定该策略的最佳受益患者群。

参考文献:

1. C. Pinto, et al. Phase III study with FOLFIRI/cetuximab versus FOLFIRI/ cetuximab followed by cetuximab (Cet) alone in first-line therapy of RAS and BRAF wild-type (wt) metastatic colorectal cancer (mCRC) patients: The ERMES study. LBA22 2022 ESMO Congress.

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