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FDA快讯|tremelimumab联合度伐利尤单抗获批用于不可切除肝细胞癌

2022年10月21日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准tremelimumab联合度伐利尤单抗用于治疗患有不可切除肝细胞癌(uHCC)的成年患者¹,该批准基于HIMALAYA研究。

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研究简介

HIMALAYA研究是一项随机、开放标签、多中心研究,研究纳入既往未经全身治疗的uHCC患者。患者随机(1:1:1)分配至联合治疗组(tremelimumab 300mg,IV,D1和度伐利尤单抗1500 mg,IV,D1联合用药,继以度伐利尤单抗 1500 mg,IV,Q4W)或度伐利尤单抗组(度伐利尤单抗1500 mg,IV,Q4W)或索拉非尼组(索拉非尼400 mg,Po,Bid)进行治疗,该批准基于782例联合治疗组和索拉非尼组患者间的疗效对比。研究的主要终点为总生存期(OS),次要终点包括由研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总缓解率(ORR)等。

结果如图1,联合治疗组和索拉非尼组的中位OS分别为16.4个月(95%CI,14.2-19.6)和13.8个月(95%CI,12.3-16.1),联合治疗组存在有统计学意义和临床意义的OS改善(HR=0.78;95%CI,0.66-0.92;双侧p=0.0035)。

图1 患者OS表现(图中STRIDE组即为联合治疗组)²

如图2,两组的中位PFS分别为3.8个月(95%CI,3.7-5.3)和4.1个月(95%CI,3.7-5.5)。

图1 患者PFS表现(图中STRIDE组即为联合治疗组)²

两组的ORR分别为20.1%(95%CI,16.3%-24.4%)和5.1%(95%CI,3.2%-7.8%)。患者中最常见(≥20%)的治疗相关不良反应为皮疹、腹泻、疲劳、瘙痒、肌肉骨骼疼痛和腹痛。

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推荐剂量

对于体重≥30 kg的患者,该方案的推荐剂量为tremelimumab 300mg,IV,D1和度伐利尤单抗1500 mg,IV,D1联合用药,继以度伐利尤单抗 1500 mg,IV,Q4W的治疗。对于体重<30 kg的患者,该方案的推荐剂量为tremelimumab 4 mg/kg,IV,D1和度伐利尤单抗20 mg/kg,IV,D1联合用药,继以度伐利尤单抗 20 mg/kg,IV,Q4W的治疗。

参考文献

1. FDA approves tremelimumab in combination with durvalumab for unresectable hepatocellular carcinoma. News release. FDA. October 21, 2022.

2. Abou-Alfa G K, Lau G, Kudo M, et al. Tremelimumab plus Durvalumab in Unresectable Hepatocellular Carcinoma[J]. NEJM Evidence, 2022: EVIDoa2100070.

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