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2022年终盘点|FDA批准28款抗癌新药,13类癌症迎来新疗法

2022年即将步入尾声,这一年,国内和国际上的抗癌新药井喷上市,中国有23款抗癌新药获批,而FDA批准了共28款抗癌新疗法,包括靶向,免疫检查点抑制剂,过继性细胞免疫疗法等等,覆盖了常见的十大实体瘤及血液肿瘤类型,又有很多幸运的病友们等来了新的希望和治疗选择。

全球肿瘤医生网医学部每年年中和年终都会参照美国FDA官网及美国国家癌症研究院的药品获批信息,为大家整理更新所有癌症获批的靶向药物,给大家带来战胜癌症的信心。(以下信息仅供参考,具体的用药方案需遵医嘱,想了解更多新药信息可致电全球肿瘤医生网医学部或私信小编)。

实体瘤

01

全球首款BRAF V600E泛癌种疗法获批

2022年6月22日,FDA 已加速批准 dabrafenib 联合曲美替尼用于治疗 6 岁及以上患有不可切除或转移性实体瘤、携带 BRAF V600E 突变且在先前治疗后进展且没有令人满意的替代治疗选择的成人和儿童患者。值得一提的是,这是全球首款且目前唯一一个获批用于BRAF V600E突变成人及儿童泛瘤种治疗药物组合,同时,这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批用于儿童患者的治疗,具有里程碑式的意义!

02

全球首款RET抑制剂–LOXO-292获批上市

2022年9月22日,FDA 加速批准 selpercatinib (塞尔帕替尼 Retevmo) 上市,用于全身治疗失败后的晚期或转移性RET融合实体瘤患者。不得不说,这款对于RET基因融合的患者有着显著疗效的广谱抗癌药将给病友们带来全新的选择和希望。Retevmo也是首个被批准专门用于治疗携带RET基因变异的癌症患者的精准疗法。

非 小 细 胞 肺 癌

03

首个非小细胞肺癌新辅助治疗-OPDIVO+化疗方案获批

2022年3月4日,美国FDA批准Opdivo(nivolumab,O药)联合化疗,作为新辅助疗法,治疗可切除(肿瘤≥4cm或淋巴结阳性)非小细胞肺癌患者,不论患者PD-L1表达情况。这是首个也是目前唯一一个获批的NSCLC术前新辅助治疗方案。

04

肺癌首个HER2靶向药DS-8201震撼上市!

2022年8月11日,美国FDA正式批准ENHERTU ® (代号DS8201,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki,中文名:德喜曲妥珠单抗) 上市,用于治疗不可切除或转移性HER2阳性,之前接受过全身治疗的非小细胞肺癌 (NSCLC) 的成年患者。这是大名鼎鼎的多癌种“战神”DS8201获批的第4个适应症!也是非小细胞肺癌患者迎来的首款HER2靶向药,具有里程碑式的意义,这意味着,肺癌又一靶点被攻克!

05

Libtayo+化疗进军肺癌一线治疗

2022年11月8日,FDA批准PD-1抑制剂Cemiplimab-rwlc (Libtayo,西米普利单抗)与 铂类化疗联合用于晚期非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。值得一提的是,此次一线方案的获批不限 PD-L1 表达状态。

06

肺癌全新免疫一线疗法获批

2022年11月10日,FDA批准阿斯利康(AstraZeneca)抗CTLA-4抗体tremelimumab(Imjudo)与抗PD-L1单克隆抗体durvalumab(Imfinzi,度伐利尤单抗)联合化疗用于转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者的一线治疗。

乳 腺 癌

07

奥拉帕尼获批早期高危乳腺癌的辅助治疗

2022年3月11日,美国FDA批准奥拉帕尼(Lynparza)用于已经完成化疗和局部治疗的早期HER2阴性、BRCA突变的高危早期乳腺癌。

08

DS8201获批乳腺癌二线治疗适应症

2022 年 5 月 4 日,美国FDA批准 fam-trastuzumab deruxtecan-nxki (Enhertu, DS8201) 用于不可切除或转移性HER2阳性成年乳腺癌,既往全身治疗中曾接受抗HER2治疗,或于新辅助治疗或辅助治疗中接受抗HER2治疗并在治疗期间或治疗完成后6个月内发生疾病复发的患者。这是暨乳腺癌三线治疗及胃癌二线治疗后,DS8201获批的第三个适应症。

09

DS8201获批HER2低表达乳腺癌

2022 年 8 月 5 日,FDA批准DS-8201用于无法切除或转移性 HER2-low(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH-)乳腺癌接收化疗或完成辅助化疗期间或6个月内复发的成年患者。

黑 色 素 瘤

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全球首款实体瘤TCR-T细胞免疫疗法获批

2022年1月25日,FDA批准tebentafusp-tebn(Kimmtrak,Immunocore Limited),一种双特异性 gp100 肽-HLA 导向的 CD3 T 细胞接合剂,用于 HLA-A*02:01 阳性的无法切除或转移性葡萄膜黑色素瘤。值得一提的是,这是2022年FDA批准的全球首款抗癌疗法,同时也是全球首款获批的实体瘤TCR-T疗法,这意味着T细胞疗法向实体瘤正式发起挑战,具有里程碑式的意义!原文链接:里程碑!全球首款实体瘤TCR-T疗法获批上市!

11

全球首款LAG-3免疫疗法获批上市!“史上最强”双免疫疗法诞生

2022年3月18日,FDA 批准 relatlimab (瑞拉利单抗)联合nivolumab 的固定剂量组合用于治疗 12 岁或以上且患有不可切除或转移性黑色素瘤的成人和儿童患者,这一“黄金搭档”也有了专属的名字–Opdualag。这是全球首款LAG-3抑制剂,也是继PD-1和CTLA-4之后第三个应用于临床的免疫检查点,具有里程碑式的意义!这款疗效更好的新型的免疫疗法将给癌症患者带来全新的“治愈”希望!原文链接:里程碑!全球首款LAG-3免疫疗法获批上市!“史上最强”肿瘤双免疫疗法诞生!

食 管 癌

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免疫联合疗法获批食管癌一线治疗

2022年5月27日,美国FDA批准了免疫疗法纳武利尤单抗(Opdivo,即O药)两种联合治疗方案(O药与含氟嘧啶和含铂化疗联用;O药与伊匹木单抗(Y药)联用)作为一线疗法,治疗晚期不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC),无论患者PD-L1状态如何。

胆 管 癌

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胆管癌首款免疫疗法获批!

2022年9月2日,FDA批准了德瓦鲁单抗(度伐利尤单抗,Durvalumab,Imfinzi)的补充生物制剂许可,联合吉西他滨与顺铂,用于治疗局部晚期或转移性胆管癌患者。值得一提的是,这是胆管癌患者迎来的首款免疫检查点抑制剂疗法。

14

胆管癌第4款靶向药福巴替尼获批!

2022 年 9 月 30 日,FDA批准 futibatinib(福巴替尼,Lytgobi)用于既往接受过治疗、无法切除、局部晚期或转移性FGFR2重排或融合的肝内胆管癌成人患者。

肝 癌

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肝癌首款一线双免疫联合方案获批

2022年10月21日,FDA批准 PD-L1抑制剂Imfinzi (durvalumab,德瓦鲁单抗) 联合CTLA-4抑制剂Imjudo(tremelimumab,曲美木单抗)用于一线治疗不可切除的肝细胞癌患者。值得一提的是,这是首个获批用于肝癌一线的双免疫联合疗法!同时,这款全新的“黄金搭档”组合方案也有了专属的名字–STRIDE

子 宫 内 膜 癌

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子宫内膜癌迎来第三款免疫疗法

2022年3月22日,FDA批准了派姆单抗(Pembrolizumab,Keytruda)的新适应症,用于经过前线全身治疗后疾病进展的微卫星不稳定性高(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的晚期子宫内膜癌患者,这些患者必须不适合接受治愈性手术或放射治疗。

卵 巢 癌

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FRα阳性卵巢癌等妇科肿瘤迎来新药

2022 年 11 月 14 日,FDA批准 mirvetuximab soravtansine-gynx (Elahere) 用于叶酸受体α (FRα) 阳性、铂耐药的上皮卵巢、输卵管或接受过一到三种全身治疗方案的原发性腹膜癌患者。Mirvetuximab soravtansine-gynx 是一种叶酸受体 α 定向抗体和微管抑制剂偶联物。

前 列 腺 癌

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PSMA阳性前列腺癌首款靶向放射配体疗法获批

2022年3月23日,FDA批准靶向放射性配体疗法Pluvicto(Lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan)上市,用于治疗前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性、转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者。Pluvicto是首款被FDA批准的用于治疗这类mCRPC患者的靶向放射配体疗法。

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mH-SPC前列腺癌新疗法获批

2022 年 8 月 5 日,美国食品药品监督管理局批准 darolutamide(Nubeqa)片剂联合多西他赛用于转移性激素敏感性前列腺癌 (mHSPC) 成年患者。

骨 髓 瘤

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首款国产CAR-T疗法获批骨髓瘤

2022年2月28日,FDA批准传奇生物的靶向BCMA CAR-T疗法–Carvykti 上市,用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)患者,这些患者既往接受过四种或四种以上的治疗,包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体,给晚期走投无路的患者带来了新的选择,同时它也有了自己的大名–西达基奥仑赛。值得一提的是,这是首款国产的CAR-T免疫疗法获得FDA批准上市,意味着中国的CAR-T疗法正式登上世界舞台!这是中国抗癌史上又一值得镌刻的里程碑!原文链接:里程碑!FDA批准首款国产CAR-T疗法Carvykti上市!价格、适应症都公布了

21

培米替尼获批FGFR1重排血液系统肿瘤

2022 年 8 月 26 日,美国食品药品监督管理局批准 pemigatinib(Pemazyre,Incyte Corporation)用于患有成纤维细胞生长因子受体 1(FGFR1)重排的复发或难治性髓系/淋巴系(MLN)成人血液系统肿瘤。

22

四线失败的骨髓瘤患者迎来新药

2022 年 10 月 25 日,FDA批准 teclistamab-cqyv(Tecvayli)用于之前至少接受过四种治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤,这是首款双特异性 B 细胞成熟抗原 (BCMA) 定向 CD3 T 细胞接合剂。

淋 巴 瘤

23

大B细胞淋巴瘤全球首款二线CAR-T疗法

2022年4月1日,FDA批准CAR-T细胞治疗药品Yescarta用于一线化疗免疫疗法难治或一线化疗免疫疗法后12个月内复发的大B细胞淋巴瘤(LBCL)成年患者。这也是全球首款获得FDA批准作为LBCL二线疗法的CAR-T药物。

24

首款CAR-T疗法获批滤泡淋巴瘤

2022 年 5 月 27 日,美国 FDA加速批准 tisagenlecleucel(Kymriah)用于治疗两线或多线全身治疗后的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)成年患者。这是FDA 批准的Kymriah 的第三项适应证,也是在成人/儿童适用疗法中唯一获批的 CAR-T 细胞疗法。

25

大B细胞淋巴瘤第二款二线CAR-T疗法获批

2022年6月25日,FDA批准了Breyanzi(lisocabtagene maraleucel,liso-cel),用于成人大 B 细胞淋巴瘤患者的二线治疗(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、高级别 B 细胞淋巴瘤、原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤和滤泡性淋巴瘤淋巴瘤 3B 级)。

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儿童霍奇金淋巴瘤获批新药

2022 年 11 月 10 日,FDA批准 brentuximab vedotin (Adcetris.) 联合多柔比星、长春新碱、依托泊苷、泼尼松和环磷酰胺用于 2 岁及以上既往未经治疗的高危经典儿科患者霍奇金淋巴瘤 (cHL)。这是Adcetris首次获批儿童适应症。

白 血 病

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首个白血病IDH1抑制剂获批

2022 年 5 月 25 日,美国FDA批准 ivosidenib(Tibsovo)与阿扎胞苷联合用于新诊断的具有易感 IDH1 突变的75岁以上急性髓性白血病(AML)患者。Ivosidenib是IDH1酶的一种口服靶向抑制剂,是FDA批准的治疗R/R AML和IDH1突变患者的第一个也是目前唯一的治疗方法。

28

阿扎胞苷获批儿童白血病适应症

2022 年 5 月 20 日,美国食品药品监督管理局批准阿扎胞苷(Vidaza.)用于新诊断的幼年型粒单核细胞白血病(JMML)儿童患者。

写给病友的话

以上新药仅为众多研发热点中的一小部分,还有众多的新药研发,创新技术纷纷在路上,相信2023年将有更多的药物获批上市!除此之外,还有多款正在研发的抗癌新药也显示出广谱抗癌的实力。相信随着医学研究的不断深入,越来越多的新药即将研发上市,将有更多的病友跨过一个又一个5年!

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