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100%患者肿瘤缩小!6款新药攻破肺癌EGFR“钻石”突变

针对肺癌EGFR 20ins这一曾经无药可用的突变类型,国内的患者赶上了前所未有的好时代!多款国研及进口的新药已来到病友们身边!

对于中国的肺癌患者来说,EGFR突变并不陌生,这是是病友们最常见的靶点之一,其中除了大家熟知的“黄金”突变EGFR外显子19缺失(Ex19del)和外显子21(L858R)突变占90%。但是还有一种亚型占了4%~10%,被称为EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in),对既往的EGFR靶向药,化疗,免疫治疗等都没有理想的效果,预后很差。近两年,针对这一罕见靶点的国内外新药突破不断,给病友们带来了新的希望!2021年,FDA已经批准了2大药物上市。

1.2021年5月21日,FDA首款批准EGFR外显子20插入突变的靶向药Rybrevant(amivantamab-vmjw,代号为JNJ6372)上市,具有里程碑式的意义!原文链接:里程碑!FDA重磅宣布:非小细胞肺癌EGFR 20ins首款靶向药Rybrevant获批上市

2.2021年9月16日,FDA批准EGFR外显子20插入突变肺癌患者的第二款靶向疗法Exkivity(TAK788)上市。原文链接:刚刚!肺癌EGFR 20ins第二款靶向药TAK-788获批上市

此外,针对EGFR20ins突变的6款国研及进口新药研发均在如火如荼地进行当中,给曾经无药可治的患者带来了春天。更值得一提的是,众多国研新药的临床数据超越了进口药物,甚至能达到100%的疾病控制率,并且对国内患者开放招募。这意味着,国内的病友们真正的迎来了有药可用的好时代,有机会免费接受这些抗癌好药的治疗,想申请的病友可以致电全球肿瘤医生网医学部。

一、100%患者肿瘤缩小!国研第3代肺癌新药伏美替尼征服EGFR“钻石”突变

伏美替尼是我国自主研发的第3代EGFR靶向药,在2021年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布的最新研究结果显示,伏美替尼治疗EGFR 20外显子插入突变晚期NSCLC数据非常惊艳。

截止到截至 2021 年 4 月 30 日,10 名 EGFR 20ins 晚期 NSCLC 患者被纳入队列 1,并接受了240mg(3倍标准治疗剂量80mg )的伏美替尼治疗。

结果显示:所有患者均显示靶病灶肿瘤缩小,肿瘤平均缩小51.8%,疾病控制率高达100%

此外,总客观缓解率(ORR)达到60%,这意味着10名患者中有6名病灶缩小了30%以上!

非常值得一提的是,这项研究采用了3倍标准推荐剂量,这种情况下没有1例患者出现≥3级不良事件,这意味着无论是安全性还是有效性,伏美替尼都完美的征服了EGFR 20外显子插入突变这种难治型肺癌!

好消息是:伏美替尼治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌初Ib 期临床研究已在国内启动,目前正在招募患者。

注:做了基因检测的病友可以拿出报告看看,一旦存在EGFR突变,可以马上联系全球肿瘤医生网医学部。

二、客观缓解率高达52.4%,有脑转移也有效!EGFR“钻石”突变迎来重磅国研新药!

Sunvozertinib(舒沃替尼,DZD9008)是由迪哲(江苏)医药有限公司研发的新型选择性、不可逆的EGFR/HER2抑制剂。临床研究证实,这款药物对约 30 种 EGFR 外显子 20 插入亚型,无论突变位置如何,都具有抗肿瘤活性!

2022年世界肺癌大会上公布了1期代号为WU- KONG1 (NCT03974022) 和 WU-KONG2 (CTR20192097) 以及 WU-KONG6 2 期试验 (CTR20211009)的最新数据。

截至 2022 年 4 月 30 日,119名EGFR 外显子 20 插入患者可评估,值得一提的是,这些患者是平均接受了至少2种化疗方案失败的晚期患者,此外,36.1%的患者还存在脑转移,可以说是临床上非常难治的患者。

结果显示:接受 sunvozertinib的总体客观反应率 (ORR) 为 47.9%,所有反应者病灶都显著缩小30%以上,均达到部分反应 (PR);

此外,接受 300 mg sunvozertinib (n = 84) 治疗的患者的最佳 客观缓解率(ORR )为 52.4%

更值得一提的是,接受 300 mg sunvozertinib治疗的患者中,有25名存在脑转移,这些患者的 客观缓解率(ORR )为 44%,这意味着,近一半患者的脑转移灶显著缩小30%以上。

令研究人员惊喜的是,4名此前接受过mivantamab (阿米万他单抗,Rybrevant) 治疗后耐药的患者,有3名患者接受sunvozertinib治疗后再次初现响应。

因此,这款药物不仅在经过大量预处理的具有 EGFR 外显子 20 插入的非小细胞肺癌患者中引起客观反应令人鼓舞,并且有强效的入脑活性。

2022年1月31日,美国FDA授予DZD9008突破性疗法认定(BTD):用于含铂化疗期间或之后病情进展、EGFR 20号外显子插入突变(EGFR 20 ins)局部晚期或转移性NSCLC成人患者。

三、客观缓解率38.4%!CLN-081公布最新数据

CLN-081是一款新型的口服EGFR-TKI,具有独特的吡咯并嘧啶结构,基于其特异性结构,CLN-081对EGFR ex20ins具有选择特异性亲和力,初步的临床数据证实,CLN-081 在经过大量预处理的具有 EGFR 外显子 20 插入的非小细胞肺癌患者中引起客观反应令人鼓舞,并且有一定的入脑活性。

2022年6月4日的ASCO盛会上,公布了选择性 EGFR 抑制剂 CLN-081代号为CLN-081-001 1/2a 期临床实验的最新数据。(NCT04036682)。

截止到2022 年 5 月 9 日,共有73 名EGFR外显子20插入突变(EGFR ex20in)的患者入组接受30mg~150mg不同剂量的CLN-081治疗。值得一提的是,这些患者都是临床上经过多种治疗后进展的难治性晚期患者。

结果显示:

在总体人群 (n = 73) 中,该药物的确认确认的部分缓解 率(PR)为 38.4%,中位持续反应时间( DOR) 为 10 个月,中位无进展生存期( PFS) 为 10 个月。

值得注意的是,在每天两次接受 100 mg 药物治疗的 39 名患者中,确认的部分缓解 (PR) 率为 41%,中位缓解持续时间 (DOR) 超过 21 个月,中位无进展生存期 (PFS) 为 12 个月。

四、PLB-1004

PLB-1004由我国自主研发的第三代EGFR靶向药。2019年12月13日,该药的新药研究申请(IND)获得国家药品监督管理局(NMPA)承办(化药1类)。2020年2月,该药获得临床试验默示许可拟用于治疗非小细胞肺癌,目前正在招募组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性(IIIB/IIIC/IV 期)EGFR 20ins突变型 NSCLC 患者。

五、JMT-101

JMT101为人源化抗EGFR单克隆抗体,具有自主知识产权,该产品相较于国内外已上市同类产品西妥昔单抗、帕尼单抗等具有亲和力更高、免疫原性低、药效更优的特点。该产品已于2016年5月获得CFDA临床批件,现已进入I期临床研究,拟用于治疗非小细胞肺癌,结直肠癌等实体瘤。

六、福沃替尼

FWD1509是一种口服的小分子EGFR不可逆抑制剂,可强效抑制各类EGFR exon20插入突变,并且对EGFR常见突变(19外显子缺失突变、21外显子L858R点突变)和耐药突变(T790M)均有较强抑制活性,同时对野生型EGFR抑制活性较低,具有较好的安全治疗窗口。

另外,FWD1509能够高效地透过血脑屏障(BBB),进而为治疗EGFR突变型NSCLC的脑转移提供了可能性。在临床前研究中,FWD1509可抑制多种EGFR exon20插入突变的肺癌细胞的增殖,展示出良好的安全性、抗肿瘤疗效及低遗传毒性,是非常富有潜力的新一代EGFR TKI。

我们期待未来,肺癌将有更多的新靶点,新药物,新选择,让肺癌真正成为慢性病,让更多的患者活过一个又一个五年。

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