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2022 ASH 军之鉴 | 马军教授:中国首个生物类似药(汉利康®)2053例淋巴瘤患者真实世界研究国际发布,反响热烈

B细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)是我国常见的血液系统恶性肿瘤之一。汉利康®(HLX01,利妥昔单抗注射液)作为中国首个获批上市生物类似药、首个自主研发CD20单抗,上市3年以来,累计惠及已超过10万名中国患者,其卓越的品质、安全有效的临床表现获得了医生、患者以及行业的认可,极大改善了NHL患者的药物可及性和可负担性。2022年外部数据显示,汉利康目前已成为中国支数占比第一的CD20单抗,是国内最多医患信赖首选的CD20单抗品牌之一。

2022 ASH 军之鉴

本届ASH大会收录发表了一项由哈尔滨血液病肿瘤研究所马军教授牵头发起的HLX01在NHL患者中应用的真实世界研究,这也是中国首个生物类似药真实世界研究,该研究探索了接受HLX01治疗的B细胞NHL亚型患者的分布特征,评估并证实了HLX01治疗B细胞NHL不同亚型患者中显示出良好的临床获益和安全性,具体内容如下:
本研究为多中心、真实世界研究,纳入国内40家医院经病理证实的成人B细胞NHL患者(研究注册号: ChiCTR2000032263)。研究推荐HLX01单药或联合治疗方案。主要终点是接受HLX01治疗的患者中B细胞NHL亚型的分布。次要研究终点为B细胞NHL患者的客观缓解率(ORR)和完全缓解(CR)率,以及不同疾病特征亚组患者的1、3、5年无进展生存(PFS)率和总生存(OS)率。根据Lugano 2014标准,每6周评估1次缓解情况,直至疾病进展或治疗结束。治疗后每2个月随访疾病及生存情况。安全性监测直至治疗完成后1个月。本文中报告了从基线至1年随访的结果。

研究结果

2020年4月至2021年6月期间,共纳入2053例患者。在这些患者中,1898例有可评估的疗效数据(全分析集[FAS]),1878例完成了≥5个治疗周期(符合方案集[PPS])。总体而言,最常见的亚型是DLBCL(1231/ 2053,60.0%),其次是滤泡性淋巴瘤(293/2053,14.3%)(表1)。在FAS患者中,R-CHOP是最常用的治疗方案(1006/1898,53.0%)。其他方案包括BR(175/1898,9.2%),R单药(150/1898,7.9%),R2 (63/1898,3.3%), R-EPOCH (56/1898,2.95%),DA-R-EPOCH (48/1898,2.5%),R-DA-EDOCH (18/1898, 0.95%), R-EDOCH (11/1898, 0.58%),其他(371/1898,19.5%)(图2)。

图1. 研究方案和入组情况

表1. 患者基线情况

图2. 治疗方案应用情况

在FAS中,868例(45.7%)达到CR/CRu, 883例(46.5%)达到PR,ORR为92.3%;PPS中,ORR为93.2%。有可评估OS和PFS数据的215例患者中,中位OS和PFS均未达到,1年OS率和PFS率分别为90.7%和74.4%。在FAS的DLBCL患者中,519例(45.5%)达到CR/CRu, ORR为91.8%。在139例可评估的DLBCL患者中,1年OS率和PFS率分别为91.3%和75.6%。大多数亚型的ORR超过90%(表2)。

表2. 不同B细胞NHL亚型的分布和疗效评估

423例(20.6%)患者发生不良事件,严重程度多为1- 2级。最常见的不良反应为白细胞计数下降(3.9%)、中性粒细胞计数下降(3.5%)和恶心/呕吐(3.3%)。

研究结论

DLBCL是中国接受HLX01治疗的B细胞NHL患者中最常见的亚型。在真实世界研究中,HLX01在B细胞NHL亚型患者中显示出良好的临床获益和安全性,真实世界中DLBCL患者的ORR、CR率及PFS、OS均与HLX01 III期试验一致,进一步证实了HLX01疗效的稳定性。

图3. 真实世界数据与III期临床疗效

图4. 真实世界数据与III期临床生存数据

2022 ASH 军之鉴

研究PI简介

马军 教授

  • 主任医师,教授,博士生导师

  • 哈尔滨血液病肿瘤研究所所长

  • 中国临床肿瘤学会(CSCO)监事会监事长

  • 亚洲临床肿瘤学会副主任委员

  • 中国临床肿瘤学会白血病专家委员会主任委员

  • 国家卫生健康委能力建设与继续教育中心淋巴瘤专科建设项目专家组组长

  • 中国临床肿瘤学会淋巴瘤专家委员会护理学组名誉顾问

  • 1979年赴日本东京大学医学部留学,一直致力于血液系统的良恶性疾病的诊疗,特别以治疗白血病和淋巴瘤享誉业内。1982年在国内首先建立体外多能造血祖细胞培养体系,填补国内空白。自1983年至今应用维甲酸和三氧化二砷序贯疗法治疗急性早幼粒细胞白血病1200余例,10年无病生存率85%,达到了国际先进水平。

  • 先后在国内外刊物上发表论文200余篇,专著40余部, 获国家、省、市科技奖二十项。

  • 承担国家863重大科研项目8项,省、市级科研课题25项。

参考文献:
Jun Ma, Li Zhiming, Wei Xu, et al. Disease Characteristics and Treatment Outcomes with HLX01: A Real-World Study in Patients with B-Cell Non-Hodgkin Lymphoma in China. Blood(2022) 140 (Supplement 1): 12130–12132.
“ASH军之鉴”栏目

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