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FDA快讯 | 12月上旬实体瘤获批药物及推荐剂量一览

12月上旬,在实体瘤领域,FDA批准了两种药物分别用于非小细胞肺癌(NSCLC)和腺泡状软组织肉瘤(ASPS),并推荐了使用剂量。详情如下:

第二款KRAS抑制剂获批NSCLC

2022年12月12日,美国食品药品监督管理局(FDA)加速批准adagrasib(一种 RAS GTP 酶抑制剂))用于既往至少接受过一次全身治疗的KRASG12C突变(由经FDA 批准的检测方法确认)局部晚期或转移性NSCLC。

FDA 还批准了QIAGEN therascreen KRAS RGQ PCR 试剂盒(组织样本)和 Agilent Resolution ctDx FIRST Assay(血浆样本)作为使用Krazati的伴随诊断方法。如果在血浆样本中未检测到KRASG12C突变,则应进行肿瘤组织检测。
此次获批基于 KRYSTAL-1研究,这是一项多中心、单臂、开放标签临床试验 (NCT03785249)。研究纳入KRASG12C突变局部晚期或转移性 NSCLC 患者,评估了adagrasib在112例经含铂化疗和免疫检查点抑制剂(同时或顺序给药)治疗进展患者中的疗效。入组患者接受adagrasib治疗(每日两次,口服,600 mg),直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
主要终点为按照RECIST 1.1标准由盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。结果显示,ORR 为 43%(95% CI:34%,53%),中位缓解持续时间(DOR)为 8.5 个月(95% CI:6.2,13.8)。

最常见的不良事件(≥20%)包括腹泻、恶心、疲劳、呕吐、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损伤、呼吸困难、水肿、食欲减退、咳嗽、肺炎、头晕、便秘、腹痛和 QTc 间期延长。最常见的实验室检查异常(≥ 25%)包括淋巴细胞减少、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高、钠减少、血红蛋白减少、肌酐升高、白蛋白减少、丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高、脂肪酶增加、血小板减少、镁减少和钾减少。

推荐剂量及用法

Adagrasib(片剂)推荐剂量为 600 mg,口服,每日两次,使用至疾病进展或出现不可接受的毒性。

阿替利珠单抗获批转移性ASPS成人及儿童患者

2022 年 12 月 9 日,FDA批准阿替利珠单抗用于不可切除或转移性ASPS成人及2岁及以上儿童患者。
ML39345(NCT03141684)研究是一项开放标签、单臂研究,评估了阿替利珠单抗在ASPS患者中的疗效。研究纳入49例不可切除或转移性ASPS成人和儿童患者。符合条件患者为经组织学或细胞学证实的不可手术ASPS且美国东部协作肿瘤组(ECOG)体能状况评分≤2。研究排除原发性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或有症状CNS 转移患者、临床诊断为肝疾病或有特发性肺纤维化、肺炎、机化性肺炎或影像学显示活动性肺炎病史的患者。

给予成年患者1200 mg 阿替利珠单抗,静脉注射;每21天给予儿童患者阿替利珠单抗15 mg/kg,最高1200 mg,静脉注射,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。

主要终点为按照RECIST v1.1标准由独立评审委员会(IRC)确认的ORR和DOR。结果显示,ORR 为 24%(95% CI:13,39)。

在产生客观缓解的12例患者中,67%的患者缓解持续6个月及以上,42%的患者缓解持续12个月及以上。

患者的中位年龄为31岁(范围:12-70 岁),其中47例成人患者(2%患者年龄65岁及以上),2例儿童患者年龄12岁及以上。女性占比51%,白人占比55%,黑人或非裔美国人占比29%,亚裔患者占比10%。


最常见的不良事件(≥15%)包括肌肉骨骼疼痛(67%)、疲劳(55%)、皮疹 (47%)、咳嗽(45%)、恶心(43%)、头痛(43%)、高血压(43%)、呕吐(37%)、便秘(33%)、呼吸困难(33%)、头晕(29%)、出血(29%)、失眠(27%)、腹泻(27%),发热、焦虑、腹痛和甲状腺功能减退症(均25%),食欲下降和心律失常(均22%),流感样疾病和体重下降(均18%)以及过敏性鼻炎和体重增加(均16%)。

推荐剂量及用法

成人患者:阿替利珠单抗剂量为每2周 840 mg,每 3 周 1200 mg,或每 4 周 1680 mg,使用至疾病进展或出现不可接受的毒性。


2 岁及以上儿童患者:阿替利珠单抗剂量为每 3 周 15 mg/kg(至多1200 mg),使用至疾病进展或出现不可接受的毒性。

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