选择靶向、免疫治疗药物有门道

近期病房里收治了一位确诊肺癌的患者老张，经过组织取材、病理和基因检测，我们决定给老张实施后续的治疗。让我们没有想到的是，他的儿子小张这几天也是忙的不亦乐乎，每天都会询问我们一些各式各样的问题，主要都是涉及靶向药物、免疫药物选择的。

待我询问小张以后才知道，他最近一直在“某度”上查询，也对他老爹的治疗药物选择很是纠结。其实，像小张这样的患者家属在临床上还真的不少见。尤其是面对着计划使用较为新近研发的抗肿瘤药物，如靶向药物、免疫治疗药物的时候，一时间还真有些发懵。其实，临床上在选择这类药物的时候还真的是很有门道。

像靶向药物、免疫治疗药物这样新近研发上市的抗肿瘤药物，在临床上使用的时间并不是不长，积累下来的临床经验也不是很多，面对着新药的选择，临床上一般会围绕着临床治疗疗效、毒副作用、临床安全性以及药物的缴费价格等几个因素来综合评判。

临床治疗疗效：说起抗肿瘤治疗药物的疗效评估，这可不能单纯凭借一个“好”“不错”或者是“还可以”来说明，临床上往往需要从多个角度进行评估，主要包括临床研究数据和临床指南推荐。

临床研究数据。在药物实施临床研究中的过程中，一般会设置多个临床观察指标，这些指标都是评估药物疗效的依据和标准。被誉为临床获益金标准的是总生存期（OS），OS数值越长也就意味着患者的存活时间越长久。其次，推荐关注无进展生存时间（PFS），从PFS的名称上就可以看出，他是指患者可以有质量的活着的生存时间，也是治疗有效状态的持续时间，把时间和生活质量联系到了一起，PFS时间越长，患者的生活质量越高。

第三，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），ORR和DCR是肿瘤通过治疗在大小上获得缩小的直接体现，一般来说，按照肿瘤体积缩小的情况和维持时间将肿瘤的治疗疗效分为“完全缓解CR”“部分缓解PR”“稳定SD”和“进展PD”。ORR指的是CR加PR患者在全部患者中的比例，而DCR则是CR、PR加上SD三者的比例。应该说这些指标都是肿瘤治疗的近期疗效评价指标，没有指出药物实施的长期疗效和临床获益情况。

临床指南的推荐。临床指南是帮助医生和患者做出恰当选择和处理的指导性意见，他不具有强制性。但是，指南的制定和治疗策略的推荐却是在大量的临床研究的基础上，直接、间接地反应了药物和治疗手段的疗效。

目前常用的指南包括CSCO指南（中国）、NCCN指南（美国）、和ESMO指南（欧洲）。应该说指南不是绝对的，他只是具有着临床地指导性，考虑到选择临床研究的适应人群、研究条件、干预条件等，相关地结果还真的不能完全照搬、照做，有选择性地实施个体户、精准化也是必要的。

药物的毒副作用。毒副作用是患者和医生在临床治疗过程中最为关注的重要因素，有的时候我们甚至说“就算不能治好病也不要添新病”。在治疗过程中出现的毒副作用往往表现为不良反应，可以提示药物对人体影响的严重程度，这些差异在临床试验过程中有着严格的检查、定义、项目设计和标准。如NCCN指南中，对于靶向药物的毒副反应就有着1-5级的分级标准，反应了靶向药物的毒性作用对于人体的影响程度，也可以理解为安全性的分级。其数值越大，安全性就越好。

药物的安全性。药物的安全性评价贯穿在药物研发、试验、应用的全过程。主要包括临床试验证据的成熟度和临床使用经验。成熟的临床试验数据可以很好地证明药物的疗效和安全性，在药物上市的过程中，按照不同的试验目的和阶段，临床试验分为Ⅰ到Ⅳ期。不同的时期纳入研究的患者数量、研究目的、方法也会有所不同，但是其安全性要求却是一致的。

部分临床试验研究所形成的临床评价结论存在着固有的局限性，这也是极其正常的，必须在药物上市以后继续通过各种监管、监测、扩大的进一步临床研究来保证新药评价结论的正确性，并且也可以在后续的使用中不断收集和丰富真实世界的使用数据，发现和评价药物的安全性。这样也弥补了临床试验阶段病例数量相对较少、疗程较短、病情及用药情况的单一、缺乏对于特殊人群研究的不足。

药物的治疗费用。在目前一个相当长的时间里，药物的治疗费用必将会成为肿瘤综合治疗、选择、评价的重要依据和决定性因素。毕竟绝大多数的人目前还没有达到不差钱的状态。对于药物缴费的参照性因素很多，包括：直接的药物治疗费用、医保报销情况、患者援助项目（PAP）、商业保险等等。临床医生、患者和患者家属在选择的时候还是有着很大的选择空间和余地。便宜、有效、低毒、物美价廉这事还真的有。

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