2023年2月14日，汉曲优®的上市许可申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）受理[1]，在美获批乳腺癌适应证指日可待。汉曲优®将成为首个获中国、欧盟、美国三地批准的“中国籍”曲妥珠单抗，在中国籍药物走向全球的道路上具有里程碑意义。

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汉曲优®作为一款“中国籍”曲妥珠单抗，许多乳腺癌患者仍担忧它是否“名副其实”，不过患友们先别胡思乱想，科普君这就带你来探探它的虚实。

“救命药”短缺，汉曲优®优势补位、尽显国际化锋芒

还记得过去几年上演的《我不是药神》—续集HER2阳性乳腺癌治疗“金标准”靶向药原研曲妥珠单抗进入医保后供不应求的艰难局面吗？想必众多乳腺癌患者还记忆犹新。

本是用来救命的药，紧急时刻却因缺货怎么也买不到，尤其是在国内外医药贸易不畅的疫情期间，“救命药”短缺的问题变得尤为突出。

“要是国内能生产这种药物就好了”，迟迟买不到药的乳腺癌患者发出了这样的喟叹。于是，汉曲优®来了！

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汉曲优®的到来给患者们三大治疗惊喜：

一、不含苯甲醇防腐剂，用药更加安全可靠

研究表明，输注添加防腐剂的药液很有可能会引起溶血作用，以及头晕、头痛、恶心呕吐等不良反应，而汉曲优®拥有150mg/60mg双规格，可精准把握每位患者的用药剂量，基本不会产生余液，因此不需要添加防腐剂，这使得药物的安全性进一步提升[2]。

想想咱们平时吃的实物都尽量避免防腐剂，更何况是打到血液中的药品呢？

指南推荐的曲妥珠单抗的使用剂量一般有2mg/kg、4mg/kg、6mg/kg、8mg/kg这四种，150mg/60mg双规格的汉曲优®更加贴合中国女性乳腺癌患者的实际需求，即配即用，不产生余液，使用起来更加方便，有效避免了药液的浪费，减轻了医患余液保存的压力。

此外，2022版《乳腺癌靶向药物静脉输注规范专家共识》明确指出，不建议曲妥珠单抗余液由患者自行保存，靶向药物应遵循即配即用原则。

2020年7月，汉曲优®获得了全球生物药最主要的成熟市场与国际最严格且拥有最高标准的新药审评机构之一——欧盟委员会（EC）批准上市，拥有了【欧盟认定，国际品质】的“军功章”。

而早在获批欧盟之前，汉曲优®就顺利完成了来自欧洲药品管理局针对药品临床试验管理规范和药品生产质量管理规范的现场严格检查，并获得了欧洲药品管理局的推荐批准。

2020年8月，汉曲优®又顺利收获了中国国家药监局（NMPA）的批准上市，并于2022年7月25日获得澳大利亚药品管理局（TGA）的批准上市许可，汉曲优®的国际化“T台”进一步拓展。

此外，汉曲优®还得到了《CSCO乳腺癌诊疗指南》、《CSCO胃癌诊疗指南》、《中国抗癌协会乳腺癌诊治指南与规范》、《靶向HER2乳腺癌诊疗中国专家共识》等权威指南的推荐，自上市以来就被自动纳入国家医保目录，极大减轻了患者的缺药压力与经济压力。

如今其治疗HER2阳性乳腺癌的国际化品质亦得到了英国、法国、德国、瑞士和澳大利亚等30多个国家的认可，并纷纷予以批准上市，全球HER2阳性乳腺癌患者得以广泛受益。

截至目前，“中国籍”汉曲优®已扬帆远航，走向国际，拉开了中国单抗参与“世界杯”比赛的序幕，如今其上市申请已被FDA受理，即将得到产品品质与疗效的全球最高标准认证，未来可期！

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