近50%晚期患者肿瘤显著缩小，其中17名患者肿瘤消失！研究人员说：这绝对是在改变实践，一项随机对照试验首次表明，细胞疗法对实体瘤患者有效且有益，并有望在2023年获得批准！

全球首款实体瘤TIL免疫疗法正式提交BLA申请，上市在望！

2023 年 3 月 24 日,美国Iovance生物公司宣布，已正式完成肿瘤浸润淋巴细胞（ TIL ）疗法– lifileucel向 FDA 提交的滚动生物技术许可申请（BLA），用于PD-1/L1和靶向治疗进展后的晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤患者。这是全球首款向FDA正式提交上市申请的实体瘤TIL疗法，这意味着大名鼎鼎的TIL疗法距离上市的脚步越来越近啦！

TIL疗法此提交上市申请是基于C-144-01 临床试验的卓越数据。在2022过去的癌症免疫治疗学会(SITC)年会上，基于TILS细胞的创新型疗法LN-144(Lifileucel）更新了黑色素瘤的临床结果，这是目前最大的黑色素瘤的细胞疗法 2 期研究，再次引起了轰动。

153例接受过PD-1或靶向治疗进展后的极晚期黑色素瘤患者接受TILs治疗后，结果显示：

疾病控制率（DCR）高达77.8％；

客观缓解率达到31.4%。

更引人注目的是，患有PD-L1阴性的患者也有响应，这说明对免疫检查点抑制剂无效的患者仍能获益于TIL疗法。对于PD-1治疗后进展的患者，几乎没有其他治疗选择，这种治疗方案的效果几乎无与伦比。

比如美国64 岁的布鲁斯·霍利 (Bruce Hawley)，确诊足底的黑色素瘤后接受了几轮免疫疗法，但遗憾的是，医生告诉他，目前最有效的治疗方式并没有阻止病情的进展，癌症已经从脚底开始扩散至全身，生命进入倒计时。

但Bruce仍然没有放弃，开始四处寻找能够挽救她的治疗方案。最终，他找到了美国莫菲特癌症中心，在那里正在进行一项全球知名的新型免疫疗法临床试验– TIL疗法，也因此改变了命运。

医生从Bruce的肿瘤中提取了 TIL细胞，将这部分杀伤能力最强的免疫细胞扩增到十亿级别再回输到他体内。随着TIL细胞在体内疯狂的追杀，他体内的癌症已经被免疫细胞清除了，重启幸福生活。他激动的说：如果不是TIL疗法，他可能已经死了。

布鲁斯·霍利 (Bruce Hawley) 在接受 TIL 治疗几年后，于 2021 年在温哥华和妻子庆祝了3周年结婚纪念日。

FDA 此前已授予lifileucel 在晚期黑色素瘤中的再生医学高级疗法 ( RMAT ) 称号。

TIL疗法究竟是如何清除肿瘤的？

TIL是肿瘤组织中的一小部分免疫细胞，这些淋巴细胞中有部分是针对肿瘤特异性突变抗原的T细胞，是机体淋巴细胞侵入到肿瘤组织中，并对肿瘤起识别、抵抗和攻击作用的细胞群体，它们才是深入到敌军内部打击能力最强的免疫细胞，也是深藏在肿瘤中的宝藏！

TIL细胞虽然珍贵，但却是每个肿瘤患者体内都存在的，然而，肿瘤患者体内的氧气和重要的营养物质都被肿瘤剥夺，导致最有杀伤能力的TIL细胞进入衰竭状态，无法再有效的识别和攻击肿瘤细胞。

值得振奋的是，科学家已经成功从肿瘤附近组织中分离出TIL细胞，加入生长因子IL-2进行体外大量扩增，再回输到患者体内，从而扩大免疫“敢死队”的数量和攻击能力。这样一来，就意味着我们可以使用自己的免疫细胞来杀死肿瘤，这是一种更安全，更有效的新型免疫疗法，这就是大名鼎鼎的TILs细胞疗法。

好消息！实体瘤“克星”TIL疗法已登陆中国，国内患者可申请！

TILs疗法已经在黑色素瘤人群中进行临床研究15-20年，取得了卓越的临床数据，经过长达8年以上的长期随访，美国国家癌症研究所最近表明，如果患者获得CR（完全缓解），这是一种极其持久的反应，而且很有可能治愈其转移性黑色素瘤，很多最初接受治疗患者仍处于缓解状态。此外，这款新型的免疫疗法在国际各大肿瘤学会议上公布的肺癌、乳腺癌、结直肠癌、宫颈癌、胆管癌、黑色素瘤、头颈部肿瘤等实体肿瘤临床试验数据璀璨夺目，振奋人心！

宫颈癌最新的数据显示，客观缓解率（ORR）44%，完全缓解率（CR）11%，疾病控制率（DCR）高达85%。

肺癌最新的临床数据（2020AACR）显示，TIL疗法对于晚期肺癌可达到25%的总缓解率。

肉瘤首次公布的截止到2020年6月1日的数据显示，客观缓解率（ORR）达到33.3%。

卵巢癌的初步数据显示，结果显示，疾病控制率100%。一名患者获得了部分缓解，其他五名患者经历了长达12个月的疾病稳定期。

头颈癌：客观缓解率44.4%，87.5的患者肿瘤缩小。

乳腺癌：一半患者的肿瘤缩小达到客观缓解，包括1名完全缓解（现在持续超过 5.5 年！原文链接：五年无癌里程碑！首位接受新型免疫疗法的乳腺癌患者宣布“临床治愈”）

需要告诉国内病友的好消息是，近两年，中国的研究人员也研发出多种新型TIL疗法，救命新疗法不再遥不可及！

据全球肿瘤医生网医学部了解，国内的TILs疗法是在美国的肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法基础上经过改良，提升其克服肿瘤微环境和增加自我扩增的能力，在前期的概念验证临床研究中已取得了非常积极的疗效和安全性验证，目前已获得批准正式开展人体临床试验，包括以下实体肿瘤类型：肺癌,,宫颈癌，头颈部肿瘤、黑色素瘤、胆道肿瘤等实体肿瘤。想寻求TILs及其他国内外新抗癌治疗帮助，且经济条件允许的情况下，患者可以先将病历提交至全球肿瘤医生网医学部进行初步评估。

随着更多治疗方案的发展，晚期肿瘤患者将迎来更多治疗选择和希望，我们期待人类攻克癌症的那一天早日到来。

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