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十五年磨一剑!美国抗癌黑科技Optune终于在中国震撼上市

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随着国内疫情的平复,肿瘤领域新药和新技术的审批上市也加快了步伐,迎来了更多好消息。

昨天,再鼎医药(ZLAB.US)重磅官宣:美国抗癌黑科技肿瘤电场疗法-Optune通过了在中国获得的临床研究豁免资格,正式被国家药品监督管理局(NMPA)批准上市!用于治疗组织学证实的复发性多形性胶质母细胞瘤(GBM)的成年患者(22岁或以上),以及与替莫唑胺联合治疗新诊断胶质母细胞瘤

同时,它也有了自己掷地有声的中文大名–爱普盾。

另外还有几个好消息宣布:

1.电场疗法将在2020年完成一线胃腺癌的2期中试临床试验的注册;

2.向中国提交恶性胸膜间皮瘤的临床豁免申请;

3.2020年下半年公布针对非小细胞肺癌患者的3期关键性LUNAR试验的中期结果。

这意味着,全球发病率和死亡率最高的肺癌也可能被电场疗法斩获,也期待电场疗法对于中国高发难治性的胃癌能有确切的临床数据。

十五年磨一剑!利剑出鞘,直击“癌王”

胶质母细胞瘤(GBM)是原发性脑癌中最常见的一种,而Optune是中国15年来首个获批的胶质母细胞瘤治疗方法。

脑胶质瘤难治,一个原因是因为它躲在大脑里,有血脑屏障做保护,很多药物都不能进入。当然,还有一个原因,是没有一个合适的动物模型,可以用来测试到底什么药物治疗脑胶质瘤有效。

1976年,美国食品和药物管理局(FDA)批准了洛莫司汀作为颅内肿瘤的治疗药物。此后40年,只有三种治疗脑癌的药物被正式批准:

1996年,卡莫司汀晶片被批准用于复发性脑胶质瘤。目前,卡莫司汀也被批准作为辅助治疗,用于新诊断的并接受了手术的脑胶质瘤患者 。

1999年,替莫唑胺(TMZ)被批准用于3级间变性星形细胞瘤患者。目前,此药物的适应症已扩展至新诊断的脑胶质瘤,作为放疗之后的维持治疗。

2009年,贝伐单抗获得加速批准,用于在治疗后病情恶化的脑胶质瘤患者。

十年磨一剑,应该可以磨出一把好剑!

但这平均十年时间才能搞出一个来的药物,

治疗脑胶质瘤的效果却是很有限。

而这一次,我们看到了奇迹!

在大型国际试验EF-14中,695名完成放化疗的患者以2:1的比例随机接受电场疗法+替莫唑胺联合治疗或单独替莫唑胺(标准辅助治疗)的维持治疗。实验结果显示:

TTFields组比对照组的中位无进展生存期显着更长(7.1个月VS4.0个月)。联合组中位总生存期为20.5个月,而对照组为15.6个月。

在为期5年的随访中,无论健康状况,年龄,性别以及肿瘤大小,电场疗法加化疗组寿命更长。五年生存率高达13%,化疗组仅为5%。延长了两倍多!这绝对是史无前例的。

而自肿瘤电场治疗与替莫唑胺联用治疗后,每7名患者中就有1名生存期超过5年。此外,肿瘤电场治疗表现出的效果与依从性密切相关,当患者每天穿戴超过22小时,五年生存率可提升至29.3%,几乎是单独使用替莫唑胺五年总生存率的6倍!给脑瘤患者带来了史无前例的生存突破!并且,这种治疗方式几乎没有放化疗带来的副作用,最常见的就是电极片接触部位的皮疹。

电场疗法被称为是脑瘤治疗的里程碑!这是十多年来第一次,出现了一种非有效的疗法,能够显著的提高脑质母细胞瘤患者的生存期!电场治疗至少在十年内是胶质母细胞瘤治疗的最大突破。

延伸阅读:

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关于电场疗法,需要要了解的三件事

电场疗法自从问世以来就备受关注,这种针对快速有丝分裂的癌细胞的抗癌黑科技曾被国际著名癌症期刊Clinical Cancer Research发表的一篇文章誉为肿瘤治疗的第四种新方式。

这是有史以来最具科幻色彩的抗癌疗法,目前已被FDA批准用于治疗复发性胶质母细胞瘤,新诊断的胶质母细胞瘤以及恶性胸膜间皮瘤,并且在目前在六大实体肿瘤临床试验中都取得了惊人的数据。

那么,电场疗法究竟能给肿瘤患者带来多大的获益?为何如此备受国内患者关注和期待呢?

1电场疗法更适合中国患者

对于国内患者来说,真正关心一个问题就是这款疗效卓越的国外的治疗设备是否对国内的患者也有效呢?

在去年ESMO大会上,电场疗法的研发公司Novocure首次公布了对新诊断的胶质母细胞瘤的三期试验EF-14中进行的亚洲亚组的分析结果。这也是分析电场疗法对亚洲患者益处的首个数据

数据显示,接受TTFields联合化学疗法治疗的亚洲胶质母细胞瘤患者比仅接受化学疗法的患者生存期更长。

EF-14试验在韩国的8个地点招募了亚洲患者。总共招募了39名患者,其中24名患者接受电场疗法联合替莫唑胺,15名患者仅接受替莫唑胺治疗。其中:

中位无进展生存期(PFS)

电场治疗联合替莫唑胺VS替莫唑胺单药:6.2个月VS4.2个月

中位总生存期(OS)

电场治疗联合替莫唑胺VS替莫唑胺单药:27.2个月VS15.2个月

1年生存率

电场治疗联合替莫唑胺VS替莫唑胺单药:95.6%和73%

2年生存率

电场治疗联合替莫唑胺VS替莫唑胺单药:60%和30%

不良事件发生率

与单独使用TMZ组相比,加入电场疗法不会导致更多的副作用。仅有30%的患者出现皮肤刺激。

值得一提的是,接受电场疗法的亚洲患者的生存率差异高于整个EF-14实验中电场治疗人群(一年生存率和两年生存率分别为95.6%VS73%59.9%VS43%)。这进一步说明亚洲患者更能从电场疗法中获益

2过三关,斩六癌,电场疗法成为多种实体瘤克星

如果你认为不管电场疗法有多好,也只是对胶质瘤这个小癌种有效,那就大错特错了!这种全新的疗法之所以被誉为是史无前例的,是因为不仅安全有效,其独特的抗癌原理更是适用于所有的实体肿瘤

凭着一轮又一轮真实有效的振奋人心的临床试验有效率,已经有三大适应症获得了美国FDA的批准进入临床应用。

2011年,FDA批准电场疗法用于复发的胶质母细胞瘤;

2016年,FDA批准电场疗法用于新诊断的胶质母细胞瘤;

2019年,FDA批准电场疗法用于间皮瘤。

此外,研究人员正在积极的对常见的实体瘤开展临床试验,其中包括发病率和死亡率最高的非小细胞肺癌,非小细胞肺癌脑转移,胰腺癌已开展三期临床试验,卵巢癌已完成二期临床试验,即将进入三期试验,肝癌正在进行二期试验。

这些癌症都已经取得了非常振奋人心的临床数据。篇幅原因,感兴趣的病友请在这篇文章中看具体数据。原文链接:抑制癌细胞裂变!改写实体肿瘤治疗史的第四大治疗技术问世!

此外,在2020年1月9日,中国再鼎生物联合美国Novocure肿瘤学公司正式宣布,第一名胃癌患者已参加了一项2期试验性临床试验,这是专门针对中国的胃癌患者开展的,将评估肿瘤前瞻疗法-电场治疗联合化学疗法作为胃腺癌患者的一线治疗的安全性和有效性。并计划2期胃癌试验在大中华地区招募约50名患者。

至此,电场疗法已获批三大适应症,并在六大常见实体肿瘤中开展的临床试验数据显示能给癌症患者带来显著的生存获益。

3“电”死癌细胞?真的靠谱么?

看到这,大家还不知道电场真正的抗癌原理是什么。如果有人告诉你,不管什么病理分期分型,不管携带哪种基因突变,只要给癌症患者加上一个看不见,摸不着的“电网”,就能有效“引爆”体内癌细胞,副作用比放疗,化疗,免疫治疗….都要小,治疗期间完全可以正常生活,你会相信吗?

的确,过去说能用电流,电磁治疗癌症的,大都是骗子,包括现在,仍然有一些用能用电场和气场无所不治的“大神棍”。

而已经被美国FDA(食品药品监督管理局)批准的电场疗法却有着真实理论依据,和我们认知中的电疗完全不同。

首先我们先澄清几个常见误区。

第一,电场并不是流经身体组织的电流。

其次,电场也不是电离辐射,比如X光或者质子光束通过破坏癌细胞DNA来杀死癌细胞。

第三,电场也不是磁力。电场是一种力场,这些力能吸引和作用于带电荷的物体。

下面我们来看下电场真正的抗癌原理是什么?

我们知道,癌细胞是一群快速有丝分裂,不受控制恶性增殖的细胞。

我们在初中生物课上都学过,细胞分裂的时候是通过纺锤体把染色体拉到两端,形成两个新的细胞。而纺锤体,就像一条绳索,是依靠微管蛋白根据自身的极性规律聚集成簇形成的,帮助癌细胞完成快速的分裂.

那当我们把电场施加到癌细胞上的时候会发生什么呢?

我们看到:

在癌细胞分裂的中期,电场影响微管蛋白聚集成簇,阻止纺锤体形成,导致染色体无法正常分离;

在癌细胞分裂的末期,电场将电荷推向分裂细胞的颈部,破坏癌细胞结构。

这两种作用机制导致的最终结果都是抑制癌细胞正常分裂,最终出现表面膜起泡,癌细胞死亡

如果上面的两张图不够直观,下面这张动图展示了施加电场后癌细胞的死亡现场可能会更加大快人心。

▲分裂不能完成,癌细胞起泡、破裂,死~

大家可能会担心,正常细胞也会有丝分裂,那电场疗法会不会对正常细胞有很大的损伤?

肿瘤细胞的电学性质与正常细胞不同。与正常细胞相比,肿瘤细胞具有相对较高的电学性质(导电性和电容率)。因此,与正常细胞相比,肿瘤细胞对外电场相对更加敏感。

有丝分裂过程中微管活动可以产生高电压,因此在细胞分裂时肿瘤细胞对外电场的反应更加显著,更加具有破坏性。电场治疗设置了足够低强度和低频率的电场,在有丝分裂过程中只影响肿瘤细胞。

研究人员很快在培养皿中验证了他们的想法。对20种不同的癌细胞进行实验后,他们发现这种电场对所有的癌细胞都能起到抑制的作用。更重要的是,这些肿瘤治疗电场对分裂较慢的正常细胞几乎没有影响!

▲不同的细胞类型对应不同频率的交变电场

由上可以看出,与手术,放疗以及药物治疗完全不同,电场疗法是一种全新治疗肿瘤的方式,与常规疗法不同,电场既没有手术的创伤,只需要将电极贴片贴在病灶区域,正常生活即可;也没有放疗和化疗的副作用,电场只精准的干扰处于快速有丝分裂的癌细胞,而对正常细胞没有损伤;

此外,也没有药物中存在的半衰期,不会出现耐药,可以长期使用,电场疗法非均匀分布在治疗区域内,覆盖全部治疗部位的几何形状,换能器阵列之间并不衰减,因此可用于治疗位于深处的肿瘤。

未来已来,期待更多抗癌疗法问世

从2019年8月电场疗法被中国授予创新医疗器械资格认定到今天正式在国内上市,仅用了9个月的时间,不得不说,近两年抗癌特效疗法在中国的审批和上市步伐开启了绿色通道,让国内的病友能能更早的接受美国的先进抗癌疗法,获得更多的生存希望!让我们为祖国点赞。

最后,由于这款设备在美国的费用十分昂贵,我们也希望这款突破性的疗法在中国上市后,能尽快纳入医保,让更多的病友能接受这款有效的疗法,战胜癌症!关于电场疗法的更多信息及申请,大家可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询。

未来已来,坚信祖国会越来越好,病友们的明天也会越来越好!

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