FDA快讯｜dostarlimab-gxly联合化疗获批用于治疗dMMR/MSI-H的原发性晚期或复发性子宫内膜癌

RUBY（NCT03981796）研究是一项随机、多中心、双盲、安慰剂对照试验，共纳入122例dMMR/MSI-H原发性晚期或复发性EC患者。患者随机（1:1）接受dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇序贯dostarlimab-gxly治疗，或安慰剂联合卡铂和紫杉醇序贯安慰剂治疗。研究根据MMR/MSI状态、既往盆腔外放疗和疾病状态（复发、原发性III期或原发性IV期）进行分层。研究的主要疗效终点是研究者根据RECIST v1.1评估的无进展生存期（PFS）。

结果显示，dostarlimab-gxly组和安慰剂组的中位PFS分别为30.3和7.7个月（HR=0.29；95%CI：0.17-0.50；p<0.0001），在dMMR/MSI-H患者中观察到PFS具有统计学意义上的改善。

安全性分析显示，dostarlimab-gxly治疗导致的免疫介导不良反应包括肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病，如甲状腺功能减退、肾炎伴肾功能障碍和皮肤不良反应。dostarlimab-gxly联合卡铂和紫杉醇最常见的不良事件（≥20%）为皮疹、腹泻、甲状腺功能减退和高血压。