所有初治的肺癌患者肿瘤缩小或控制稳定，FDA授予突破性治疗指定，国研3代重磅肺癌药伏美替尼征服EGFR“钻石”突变！

EGFR是肺癌患者中最常见的靶点之一。大约90%的患者患有"黄金"突变EGFR外显子19缺失（Ex19del）和外显子21（L858R）突变。此外，EGFR外显子20插入突变（EGFR ex20in）是一种罕见的"钻石"亚型，占了4%~10%。尽管美国批准了2种针对EGFR外显子20插入的药物，阿米万他单抗和莫博赛替尼，中国今年也批准了莫博赛替尼上市，但临床上仍迫切需要疗效更优的治疗方案。

近期，国研肺癌新药伏美替尼再传佳音，被FDA 授予突破性疗法认定，用作先前未经治疗、携带EGFR外显子 20 插入突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的潜在治疗选择。

疾病控制率高达100%！国研肺癌新药伏美替尼征服EGFR“钻石”突变

伏美替尼是一款国研的口服、具有强大入脑活性的EGFR抑制剂 (TKI)，专为针对EGFR突变而设计的3代靶向药，具有广泛的活性和选择性，之前在高达 240 mg 每天一次 (QD) 的剂量研究中显示出良好的耐受性。

此次突破性治疗指定是基于代号为FAVOR的Ib期临床试验的卓越中期数据，结果显示：对每日服用 240 mg 剂量的初治患者进行评估，客观缓解率 (cORR) 为 78.6%，疾病控制率高达100%！

本次世界肺癌大会上公布了代号为FAVOR 的 1b 期 临床研究。纳入实验的EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者分别接受不同剂量的治疗。其中30 名初治患者接受了伏美替尼240 mg治疗，60 名既往接受过治疗的患者被随机分配到 2 个队列，分别接受伏美替尼 240 mg (n = 30) 或160 mg (n = 30）。

结果显示：无论是初治还是经治的患者，伏美替尼均显示出良好的抗癌活性。更值得一提的是，所有初治的患者均显示靶病灶肿瘤显著缩小或控制稳定，疾病控制率高达100%！

在初治患者中，确认的客观缓解率（ORR）为 78.6%；在既往治疗的患者中，240 mg 和 160 mg 剂量均有效，客观缓解率分别为 46.2% 和 38.5%。

在这些队列中，疾病控制率（DCR） 分别高达 100%、92.3%和 84.6%。这意味着伏美替尼一线治疗EGFR 20ins 晚期非小细胞肺癌患者，所有患者病灶均显著缩小或控制稳定。

此外，2023年4月，伏美替尼获得了中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）突破性治疗指定，针对临床治疗棘手的EGFR 20ins，伏美替尼也展现出了卓越的实力！伏美替尼针对各种亚型疗效卓越！注：做了基因检测的病友可以拿出报告看看，一旦存在EGFR突变，可以马上提交资料至全球肿瘤医生网医学部。

喜讯！国内多中心启动伏美替尼临床研究！

相信上面惊艳的数据让大家都会对这款国研新药印象深刻，好消息是，伏美替尼治疗 EGFR 20 ins非小细胞肺癌初Ib 期临床研究已在国内启动，目前正在招募患者。

药品名称： 甲磺酸伏美替尼(AST2818，艾弗沙)

作用靶点：EGFR 20ins

研发公司：艾力斯

药物介绍：第三代EGFR抑制剂。2021年3月在国内获批上市，治疗EGFR T790M突变型非小细胞肺癌。相关阅读：七款新药攻破晚期非小细胞肺癌 EGFR难治型突变！

适应症：EGFR突变20ins阳性肺癌

招募信息（部分）：　

ⅢB或Ⅳ期非小细胞肺癌，且证实具有EGFR 20号外显子插入突变（包括重复突变），初治或一线治疗失败后的患者（除TAK-788及JMT-101耐药，不能接受过奥希替尼治疗）。

我国的新药研发水平正以前所未有的速度迈向世界前列！除了伏美替尼，针对EGFR20ins突变的众多新药研发如均在如火如荼地进行当中，如DZ9008、CLN-081给曾经无药可治的患者带来了春天，希望这些国研新药早日获批，落地医保，造福更多国内的肺癌患者。

参考资料：

Arrivent receives FDA breakthrough therapy designation for furmonertinib for first-line treatment of advanced or metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News release. ArriVent Biopharma, Inc. October 30, 2023. Accessed October 31, 2023. https://arrivent.com/arrivent-receives-fda-breakthrough-therapy-designation-for-furmonertinib-for-first-line-treatment-of-advanced-or-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-egfr-exon-20-insertion-mutations/

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