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半年32款抗癌新疗法获批!十大癌种迎来重磅新药

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尽管国外依然持续在肺炎疫情阴霾的笼罩下,但是美国FDA对于新药的研发和审批丝毫没有受到影响,反而快马加鞭。

正是认识到癌症患者是易感染冠状病毒肺炎的的人群,在此关键时刻,FDA仍然坚定不移地致力于癌症患者,并尽一切努力加快肿瘤学产品的开发。

仅2020年上半年,FDA就批准了32款癌症新疗法,创下了近10年来的多个“新高”,让更多幸运的病友等到了更多的治疗选择和希望。

让我们为FDA的这波操作点赞。医学部也将上半年获批的实体肿瘤新药为大家系统的做了盘点供大家参考。

非小细胞肺癌

01疾病控制率96.4%!FDA批准首款METex14抑制剂卡马替尼上市

上市时间:2020年5月7日

通用名:Capmatinib(卡马替尼)

商品名:Tabrecta

生产厂家:诺华

适应症:MET exon14跳跃突变(MET ex14)阳性的转移性非小细胞肺癌患者

获批数据:该批准基于II期GEOMETRY mono-1阶段研究(NCT02414139)的主要结果,Capmatinib治疗初治患者的整体缓解率为67.9%,疾病控制率为96.4%,中位缓解持续时间为11.14个月,中位无进展生存时间为9.69个月;

治疗经治患者的整体缓解率为40.6%,疾病控制率为78.3%,中位缓解持续时间为9.72个月,中位无进展生存时间为5.42个月。在存在颅内转移的13例患者中,颅内病灶缓解率为54%,颅内病灶控制率为92.3%。

原文链接:速递|FDA今日批准首款METex14抑制剂-Capmatinib上市

02RET首款抑制剂,传奇抗癌药LOXO-292震撼上市!

上市时间:2020年5月9日

通用名:Selpercatinib(LOXO-292)

商品名:Retevmo

生产厂家:礼来

适应症:RET突变阳性的非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和其他甲状腺癌患者

获批数据:在105例曾接受过铂类化疗的RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,整体缓解率为64%,其中81%的患者缓解持续时间≥6个月。

在39例初治RET融合阳性的非小细胞肺癌患者中,整体缓解率为84%,其中58%的患者缓解持续时间≥6个月。

原文链接:提前获批!传奇抗癌药LOXO-292震撼上市,这三个问题一定要了解

03免疫双星O+Y再添适应症,非小细胞肺癌迎来双免疫疗法

上市时间:2020年5月16日

通用名:Nivolumab(纳武单抗)+Ipilimumab(伊匹单抗)

商品名:Opdivo(Nivolumab)、Yervoy(Ipilimumab)

生产厂家:百时美施贵宝

适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者EGFR、ALK阴性,且PD-L1阳性(≥1%)

获批数据:该批准基于Ⅲ期的CheckMate-227试验,在PD-L1表达≥1%的患者中,Nivolumab+Ipilimumab联合用药方案治疗的患者中位总生存期为17.1个月,1年生存率为63%,2年生存率为40%,中位缓解持续时间为23.2个。

相关阅读:强强联手,明星免疫组合O药+Y药联合化疗跻身非小细胞肺癌一线治疗行列

04总生存期20.2个月!阿特珠单抗获批一线治疗!

上市时间:2020年5月19日

通用名:Atezolizumab(阿特珠单抗)

商品名:Tecentriq

生产厂家:罗氏

适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者PD-L1高表达,且EGFR、ALK表达阴性

获批数据:该批准基于Ⅲ期IMpower110研究的结果,其结果显示,Atezolizumab治疗组患者的中位总生存期为20.2个月,化疗组患者的中位总生存期为13.1个月。

原文链接:速递|非小细胞肺癌再添一线新疗法!Tecentriq单药提前获批!

05Brigatinib获批ALK+非小细胞肺癌一线治疗方案!

生产日期:2020年5月23日

通用名:Brigatinib

商品名:Alunbrig

生产厂家:武田制药

适应症:一线治疗ALK阳性的转移性非小细胞肺癌患者

获批数据:该批准基于Ⅲ期ALTA-1L试验的结果,结果显示,在所有患者中,Brigatinib治疗组的患者中位无进展生存期为29.4个月,整体缓解率为74%。

原文链接:死亡风险降低57%!FDA授予布加替尼一线治疗ALK + NSCLC优先审查!

06无进展生存期19.4个月!雷莫芦单抗+厄洛替尼进军一线

获批时间:2020年5月31日

通用名:Ramucirumab(雷莫芦单抗)+Erlotinib(厄洛替尼)

商品名:Cyramza(Ramucirumab)、Tarceva(Erlotinib)

生产厂家:礼来

适应症:一线治疗转移性非小细胞肺癌患者,患者EGFR外显子19(Ex19del)确实或外显子21替换(L858R)突变阳性

获批数据:该批准基于Ⅲ期RELAY试验的结果,结果显示,中位随访20.7个月,Ramucirumab+Erlotinib联合用药方案治疗组患者的中位无进展生存期为19.4个月,整体缓解率为76%;Erlotinib单药治疗组患者的中位无进展生存期为12.4个月,整体缓解率为75%。

小细胞肺癌

01如期而至!小细胞肺癌迎来全新一线免疫疗法-德瓦鲁单抗

获批时间:2020年3月21日

通用名:Durvalumab(德瓦鲁单抗)

商品名:Imfinzi

生产厂家:阿斯利康(AstraZeneca)

适应症:一线治疗广泛期小细胞肺癌成年患者,可联合包括依托泊苷、卡铂或顺铂等在内的化疗方案共同使用

获批数据:该批准基于Ⅲ期CASPIAN试验的结果,其结果显示,Durvalumab联合化疗治疗的患者中位总生存期为13.0个月,仅接受化疗的患者中位总生存期为10.3个月。

相关阅读:如期而至!小细胞肺癌迎来一线新疗法-德瓦鲁单抗

02 30年磨一剑!小细胞肺癌重磅新药lurbinectin获批上市!

获批时间:2020年6月16日

通用名:Lurbinectedin

商品名:Zepzelca

生产厂家:PharmaMar

适应症:经铂类化疗后病情进展的转移性小细胞肺癌成年患者

获批数据:给批准基于Ⅱ期NCT-2454972试验的结果,其结果显示,Lurbinectedin治疗患者的整体缓解率为35.2%,疾病控制率为68.6%,中位缓解持续时间为5.3个月。

相关阅读:30年磨一剑!小细胞肺癌重磅新药lurbinectin获批上市!

乳腺癌

01三线治疗新选择!来那替尼联合用药方案带来全新突破

上市时间:2020年2月27日

通用名:Neratinib(来那替尼)+Capecitabine(卡培他滨)

商品名:Nerlynx(Neratinib)

生产厂家:Puma生物技术公司

适应症:Neratinib+Capecitabine联合用药方案,用于治疗已接受2线或以上抗HER2疗法治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌成年患者

获批数据:该批准主要基于Ⅲ期NALA试验的结果,该结果表明,Neratinib+Capecitabine联合用药组的中位总生存期为21个月,1年无病生存率为29%,2年无病生存率为12%;

而常规Lapatinib(拉帕替尼)+Capecitabine联合用药组的中位总生存期为18.7个月,1年无病生存率为15%,2年无病生存率为3%.

02图卡替尼提前四个月获批,晚期乳腺癌患者迎来重磅新药!

获批时间:2020年4月18日

通用名:Tucatinib(图卡替尼)

商品名:Tukysa

生产厂家:Genetics

适应症:Tucatinib+曲妥珠单抗+卡培他滨联合用药方案,曾接受过≥1次抗HER2治疗方案的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者,包括脑转移患者

获批数据:该批准基于Ⅱ期HER2CLIMB试验的数据,结果显示,三联治疗组患者中位总生存期为21.9个月,1年生存率76%,2年生存率62%;

曲妥珠单抗+卡培他滨治疗组患者中位总生存期为17.4个月,1年生存率45%,2年生存率27%。在发生了脑转移的患者中,三联疗法也使患者的死亡风险降低了52%。

原文链接:喜讯!图卡替尼提前四个月获批,晚期乳腺癌患者迎来重磅新药!

03三阴性乳腺癌也有靶向药了!首款靶向TROP-2的ADC药物来袭!

获批时间:2020年4月23日

通用名:Sacituzumab Govitecan-hziy

商品名:Trodelvy

生产厂家:Immunomedics

适应症:转移性三阴性乳腺癌的成年患者,既往接受过≥2种方案治疗

获批数据:该批准基于TNBC的sacituzumab govitecan Ⅰ/Ⅱ期研究的结果,中位随访9.7个月时,患者客观缓解率为33.3%,中位缓解持续时间为7.7个月,临床获益率(客观缓解+疾病稳定率)为45.4%;

通过独立审查委员会评估,客观缓解率为34.3%,中位缓解持续时间为9.1个月。

卵巢癌

01一线单药维持治疗方案,尼拉帕尼降低乳腺癌进展风险

获批时间:2020年4月30日

通用名:Niraparib(尼拉帕尼)

商品名:Zejula(则乐)

生产厂家:Tesaro制药

适应症:对铂类化学疗法有反应的晚期卵巢癌女性的一线维持治疗

获批数据:批准基于Ⅲ期PRIMA研究的结果(ENGOT-OV26 / GOG-3012),结果显示,所有患者中,接受尼拉帕利治疗的患者中位无进展生存期为13.8个月,接受安慰剂治疗的患者中位无进展生存期为8.2个月;

在HRD阳性的患者中,尼拉帕利组患者中位无进展生存期为21.9个月、2年生存率为91%,而安慰机组为10.4个月和24%。

原文链接:《柳叶刀》重磅!卵巢癌4线治疗耐药,尼拉帕尼仍有70%有效率

02无进展生存期22.1个月!奥拉帕尼大幅延长卵巢癌患者生存期

上市时间:2020年5月9日

通用名:Olaparib(奥拉帕尼)

商品名:Lynparza

生产厂家:阿斯利康

适应症:Olaparib+Bevacizumab联合用药方案,维持治疗对一线铂类化疗完全或部分反应的晚期卵巢癌患者,患者具有同源重组缺陷(HRD)或BRCA阳性,和(或)微卫星不稳定性高

获批数据:该批准基于Ⅲ期PAOLA-1试验的结果,中位随访22.9个月,联合用药方案的中位无进展生存期为22.1个月,贝伐单抗单药治疗的中位无进展生存期为16.6个月。

消化道肿瘤

0184%肿瘤缩小或消失!胃肠间质瘤重磅新药Ayvakit获批

上市时间:2020年1月10日

通用名:Avapritinib

商品名:Ayvakit

生产厂家:基石药业

适应症:具有PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除或转移性胃肠道间质瘤的成年患者

获批依据:该批准基于Ⅰ期NAVIGATOR试验结果,实验数据显示,Avapritinib的整体缓解率为84%,完全缓解率为7%,部分缓解率为77%;

在PDGFRA D842V突变阳性的患者中,整体缓解率为89%,完全缓解率为8%,部分缓解率为82%。

相关阅读:84%肿瘤缩小或消失!胃肠间质瘤新药Avapritinib获批上市!

02免疫双星O+Y获批,晚期肝细胞癌迎来首款双免疫疗法

上市时间:2020年3月11日

通用名:Nivolumab(纳武单抗)+Ipilimumab(伊匹单抗)

商品名:Opdivo(Nivolumab)、Yervoy(Ipilimumab)

生产厂家:百时美施贵宝

适应症:纳武单抗+伊匹单抗联合用药方案,用于接受过前线索拉非尼治疗的肝细胞癌患者

获批数据:批准基于Ⅰ/Ⅱ期CheckMate-040研究(NCT01658878)的队列研究结果,结果显示,纳武单抗+伊匹单抗联合用药方案整体缓解率为33%,其中完全缓解率8%,部分缓解率24%。

相关阅读:免疫“双子星”O+Y”获FDA批准,晚期肝细胞癌迎来首款双免疫疗法

03BRAF V600E结直肠癌迎来全新治疗方案

上市时间:2020年4月9日

通用名:Encorafenib(康奈菲尼)+Cetuximab(西妥昔单抗)

商品名:Braftovi(Encorafenib)、Erbitux(爱必妥,Cetuximab)

生产厂家:Array生物制药、默克、百时美施贵宝

适应症:BRAF V600E突变阳性的经治转移性结直肠癌成年患者

获批数据:该批准基于Ⅲ期BEACON CRC试验结果,纳入665例BRAF V600E突变的转移性结直肠癌患者进行分组试验,三联组患者中午给无进展生存期为4.3个月,整体缓解率为26%;

二联组患者中位无进展生存期为4.2个月,整体缓解率为20%;对照组患者中位无进展生存期为1.5个月,整体缓解率为2%。

04胆管癌史上首款靶向药Pemigatinib闪亮登场!

上市时间:2020年4月18日

通用名:Pemigatinib

商品名:Pemazyre

生产厂家:信达生物

适应症:FGFR2融合或重排阳性的经治局部晚期或转移性胆管癌患者

获批数据:该批准基于Ⅱ期FIGHT-202研究的中期结果,该结果表明,中位随访15个月时,Pemigatinib单药治疗患者客观缓解率为36%,中位缓解持续时间为7.5个月。

05死亡风险降低85%,首款4线胃肠道间质瘤创新疗法震撼来袭!

上市时间:2020年5月16日

通用名:Ripretinib(瑞普替尼)

商品名:Qinlock

生产厂家:Deciphera Pharmaceuticals

适应症:作为四线治疗方案,治疗已接受过≥3种激酶抑制剂疗法(包括伊马替尼)治疗的晚期胃肠道间质瘤患者

获批依据:该批准基于Ⅲ期INVICTUS试验的结果,其结果显示,Ripretinib治疗组患者的中位无进展生存期为6.3个月,中位总生存期为15.1个月,客观缓解率为9.4%,6个月无进展生存率为51.0%。

原文链接:死亡风险降低85%,首款4线治疗晚期胃肠道间质瘤创新疗法震撼来袭!

061年生存率提升至67.2%!免疫“王炸”一线治疗肝细胞癌

上市时间:2020年5月30日

通用名:Atezolizumab(阿特珠单抗)+Bevacizumab(贝伐单抗)

商品名:Tecentriq(Atezolizumab)、Avastin(Bevacizumab)

生产厂家:罗氏

适应症:尚未接受过全身性治疗的无法切除或转移性肝细胞癌的患者

获批依据:该批准基于Ⅲ期IMbrave150研究的结果,该结果表明,与索拉非尼治疗组比较,阿特珠单抗联合贝伐单抗治疗组患者的死亡风险降低42%。

原文链接:FDA终于官宣!首个一线免疫王炸组合疗法将晚期肝癌1年生存率飙升至67.2%!

07食管癌免疫疗法获批

上市时间:2020年6月11日

通用名:Nivolumab(纳武单抗)

商品名:Opdivo(欧狄沃)

生产厂家:百时美施贵宝

适应症:复发性或转移性晚期经治食管鳞状细胞癌患者,患者曾接受过基于氟嘧啶和铂类化疗后仍无法进行切除

获批依据:该批准基于ATTRACTION-3试验的结果,结果显示,在全部419例患者中,Nivolumab治疗组患者的12个月存活率为47%,18个月存活率为31%,中位无进展生存期为1.7个月。

泌尿系统肿瘤

01首款前列腺癌PARP抑制剂获批!客观缓解率43.9%

上市时间:2020年5月16日

通用名:Rucaparib

商品名:Rubraca

生产厂家:辉瑞制药

适应症:用于治疗BRCA突变阳性的经治转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者,患者曾接受雄激素受体导向治疗和基于紫杉醇的化疗

获批数据:该批注基于TRITON2研究的结果,中位随访13.1个月,结果显示,在mCRPC和BRCA1/2突变的患者中,客观缓解率为43.9%,PSA应答率为52.0%;60%的患者缓解持续时间≥24周。

相关阅读:前列腺癌也能BRCA突变?新靶向药rucaparib已获FDA批准,别忽视基因检测

02奥拉帕尼获批!显著延长生存期

上市时间:2020年5月20日

通用名:Olaparib(奥拉帕尼)

商品名:Lynparza

生产厂家:阿斯利康

适应症:具有有害或疑似有害种系或体细胞同源重组修复(HRR)基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌成年患者,患者在使用enzalutamide(Xtandi)或abiraterone acetate(Zytiga)治疗后病情持续进展

获批依据:该批准基于Ⅲ期PROfound试验的结果,该结果表明,在所有患者中,Olaparib治疗患者的中位无进展生存期为5.8个月,中位总生存期为17.5个月。

03完全缓解率41%!高危膀胱癌的免疫疗法Keytruda获批

上市时间:2020年1月9日

通用名:Pembrolizumab(派姆单抗)

商品名:Keytruda

生产厂家:默沙东

适应症:对于卡介苗无反应的,高风险、无肌浸润性膀胱原位癌,伴或不伴乳头状瘤,不适合或已选择不行膀胱切除术

获批数据:该批准基于Ⅱ期KEYNOTE-057试验(NCT02625961)的结果,共纳入96例患者,完全缓解率41%,中位缓解持续时间16.2个月,其中有46%的患者完全缓解持续时间≥12个月。

04完全缓解率58%!丝裂霉素成为低级别尿路上皮癌首款疗法

上市时间:2020年4月16日

通用名:丝裂霉素(Mitomycin Gel)

商品名:Jelmyto

生产厂家:UroGen Pharma

适应症:低级别上尿路尿路上皮癌

获批数据:该批准基于Ⅲ期OLYMPUS试验的结果,采用丝裂霉素治疗,完全缓解率58%;在获得完全缓解的患者中,46%(19例)的患者缓解持续时间≥12个月。

肉瘤

0120年磨一剑,肉瘤新药Tazemetostat获批上市!

上市时间:2020年1月24日

通用名:Tazemetostat(他泽司他)

商品名:Tazverik

生产厂家:Epizyme

适应症:年龄≥16岁,不适合手术完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤成年或儿童患者

获批数据:该批准主要基于正在进行的单臂II期研究EZH-202试验中一组上皮样肉瘤患者的研究结果。62例患者的结果显示,整体缓解率为15%,其中完全缓解率为1.6%,部分缓解率为13%;在取得临床缓解的患者中,67%的患者环节持续时间≥6个月。

相关阅读:20年磨一剑,肉瘤新药Tazemetostat获批上市!

02卡波西肉瘤20年来唯一口服药Pomalidomide重磅登场

上市时间:2020年5月16日

通用名:Pomalidomide(泊马度胺)

商品名:Pomalyst

生产厂家:新基(Celgene)

适应症:患有与艾滋病有关的卡波西肉瘤,其疾病已对高活性抗逆转录病毒疗法(HAART)产生耐药性的患者,或卡波西肉瘤的HIV阴性患者

获批数据:该批准基于Ⅰ/Ⅱ期试验(称为12-C-0047)中报告的结果数据,其结果显示,Pomalidomide在HIV阳性和HIV阴性症状性卡波西肉瘤患者中的整体缓解率为71%,其中完全缓解率14%,部分缓解率57%。

不限癌种

01

Keytruda第二项不限癌种适应症获批上市!

上市时间:2020年6月17日

通用名:Pembrolizumab(派姆单抗)

商品名:Keytruda

生产厂家:默沙东

适应症:肿瘤负荷(TMB)高的不可切除或转移性实体瘤的成年和儿童患者,患者在前线治疗后病情进展,且没有效果令人满意的替代治疗选择

获批依据:该批准部分基于Ⅱ期KEYNOTE-158试验的结果,该试验包括肛门、弹道、宫颈、子宫内膜、唾液、甲状腺、外阴、间皮瘤、神经内分泌及小细胞肺癌患者等。

755例可评估的患者中,高TMB患者的整体缓解率为28.3%,中位无进展生存期为2.1个月,12个月无进展生存率为24.3%,中位总生存期为11.1个月,1年生存率为48.0%。

相关阅读:批了!Keytruda第二项不限癌种适应症获批上市!

除了上述写到的FDA批准的抗癌新药外,医学部还将持续关注国内外的抗癌前沿信息,后续还会更新最近获批的新药,请各位癌友们持续关注。

作者相信随着医学研究的不断深入,越来越多的新药即将研发上市。愿每一个肿瘤患者都能够抱着必胜的信心投入到每一天的抗癌征程中,只要心中有希望,胜利就在前方!

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